Meloxicam Teva*30cpr 15mg Compresse

Principio attivo: Meloxicam

Forma: Compresse

Fornitore: Teva Italia Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Meloxicam Teva*30cpr 15mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

MELOXICAM TEVA

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori e antireumatici, non steroidei.

Principi Attivi

Meloxicam.

Eccipienti

Sodio citrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-30, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di breve durata delle esacerbazioni dell'osteoartrosi. Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Gravidanza e allattamento. Ipersensibilita' al meloxicam, a uno deglieccipienti o a sostanze con meccanismo di azione simile, come ad esempio gli antinfiammatori non steroidei (FANS) o l'acido acetilsalicilico. Non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno sviluppato sintomi come asma, edema angioneurotico, orticaria o polipi nasali. Anamnesidi sanguinamento gastrointestinale o perforazione in seguito a precedente trattamento con FANS. Ulcera gastrointestinale in fase attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' distinti episodi comprovati di ulcerazione o sanguinamento). Grave compromissione della funzionalita' epatica. Insufficienza renale di grado severo non trattata con dialisi. Sanguinamento cerebrovascolare o altri tipi di emorragie. Insufficienza cardiaca di grado severo.

Posologia

Impiegare per il piu' breve tempo possibile e alla minima dose efficace giornaliera. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. E' necessario rivalutare periodicamente la necessita'di un trattamento sintomatico nel paziente, nonche' la risposta al trattamento, in particolare nei soggetti affetti da osteoartrite. Uso orale. Esacerbazioni dell'osteoartrosi: 7,5 mg una volta al giorno. Se necessario, in assenza di miglioramento, la dose puo' essere aumentata a15 mg al giorno. Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg una volta al giorno. In base alla risposta terapeutica la posologia puo' essere ridotta a 7,5 mg una volta al giorno. Non superare la dose giornaliera di 15 mg; deve essere assunta con acqua o altro liquido in un'unica somministrazione, durante i pasti. >>Pazienti anziani e pazienti ad alto rischio di reazioni avverse: la dose raccomandata per il trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti anziani e' di 7,5 mg/die. Nei pazienti ad alto rischio di reazioni avverse occorre iniziare il trattamento con unadose di 7,5 mg/die. >>Compromissione renale: nei pazienti dializzati con insufficienza renale di grado severo la dose giornaliera non deve superare i 7,5 mg. Non e' necessario ridurre la dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata (ovvero pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min). >>Compromissione epatica: non e' necessario ridurre la dose nei pazienti concompromissione epatica da lieve a moderata. >>Bambini: questo farmaconon deve essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore a 15 anni. Ilmeloxicam e' disponibile in altre forme farmaceutiche e in altri dosaggi eventualmente piu' appropriati.

Conservazione

Non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

L'utilizzo di meloxicam in associazione a FANS, inclusi gli inibitoriselettivi della ciclo-ossigenasi 2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Nei pazientianziani la frequenza di reazioni avverse causate da FANS sono maggiori in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione che puo' essere fatale. E' necessario monitorare e valutare adeguatamente ipazienti con una storia di ipertensione e/o con un'insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata; questo perche' ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati in associazione a terapie con FANS.L'uso di alcuni FANS (in particolare ad alti dosaggi e per trattamentiprolungati) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus).I dati disponibili sono insufficienti per escludere tale rischio per il meloxicam. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata,insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, patologie delle arterie periferiche, e/o patologie cerebrovascolari, devono essere trattati con meloxicam solo dopo aver effettuato un'attenta valutazione. Una simile valutazione deve essere effettuata per i pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumatori) prima di iniziare untrattamento di lunga durata. Prima di iniziare il trattamento con meloxicam e' necessario valutare ogni eventuale storia pregressa di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica al fine di accertarne la completa guarigione. E' necessario eseguire controlli regolari per individuare l'eventuale insorgenza di recidive nei pazienti trattati con meloxicam econ anamnesi di questo tipo di disturbi. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono statiriportati con l'utilizzo di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromi od una pregressa storia di gravieventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con l'aumentare della dose di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata daemorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il minor dosaggio disponibile. Considerare una terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti ed anche per quelli che assumono in concomitanza bassi dosaggi di aspirina od altri farmaci che analogamente aumentano il rischio gastrointestinale. Ipazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi inizialidel trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possano aumentare il rischio di ulcerazioneo sanguinamento come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti qualiil warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti quale l'aspirina. In caso di sanguinamentogastrointestinale o ulcera in pazienti cui viene somministrato meloxicam, e' necessario sospendere il trattamento. Somministrare con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiche' queste condizioni possono peggiorare. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS. Lasomministrazione deve essere sospesa alla prima comparsa di eruzionecutanea, lesioni delle mucose od ogni altro segno di ipersensibilita'.In rari casi, i FANS possono causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi della midollare renale o sindrome nefrotica. Sono stati occasionalmente riportati aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri della funzione epatica, nonche' un aumento della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e di altri parametri di laboratorio. Nella maggioranza dei casi si e' trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, occorre interrompere la somministrazione di meloxicam ed effettuare esami appropriati. I FANS possono causare ritenzione idrica, di sodio e di potassio, possono inoltre interferire con gli effetti natriuretici dei diureticie, di conseguenza, peggiorare le condizioni dei pazienti con insufficienza cardiaca o ipertensione. I FANS inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali implicate nel mantenimento della perfusione renale nei pazienti con volume plasmatico e flusso ematico renale ridotti. In tali casi, la somministrazione di FANS puo' indurre lo scompenso di un'insufficienza renale latente. La funzionalita' renale ritorna tuttaviaal suo stato iniziale in seguito all'interruzione del trattamento. Tale rischio riguarda tutti i pazienti anziani, i pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, sindrome nefrotica o insufficienza renale, come anche i pazienti trattati con diuretici o sottoposti a importanti interventi chirurgici che abbiano causato una ipovolemia. In tali pazienti si devono controllare attentamente la diuresi ela funzionalita' renale durante il trattamento. Gli effetti indesiderati sono spesso meno tollerati dai pazienti anziani, deboli o debilitati, che dovranno quindi essere mantenuti sotto stretto controllo. E' necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, chespesso presentano alterazioni della funzionalita' renale, epatica e cardiaca. La dose massima giornaliera consigliata non deve essere superata in caso di insufficiente effetto terapeutico, ne' si deve somministrare un altro FANS, in quanto cio' potrebbe comportare un aumento della tossicita', senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. Nel caso non si verifichi un miglioramento dopo diversi giorni di trattamento, sara' necessario rivalutare il beneficio clinico del trattamento. Il meloxicam, alla stregua di altri FANS, puo' mascherare i sintomi di patologie infettive in corso. L'uso non e' raccomandato nelle donne che hanno in programma una gravidanza. Questo farmaco contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

La somministrazione contemporanea di diversi FANS, compresi i salicilati (acido acetilsalicilico >=3 g/die) puo' aumentare il rischio di ulcera ed emorragie gastrointestinali per effetto sinergico. E' preferibile evitare la somministrazione contemporanea di meloxicam e altri FANS. Il trattamento con i FANS e' associato a possibile insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti disidratati. In caso di associazione di meloxicam a un diuretico, e' necessario assicurare la corretta idratazione del paziente e controllare la funzionalita' renale primadi iniziare il trattamento. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Anticoagulanti orali: iFANS possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti come il warfarin. Il rischio di emorragie aumenta per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno della mucosa gastroduodenale. Si raccomanda di evitare la somministrazione contemporanea di FANS e anticoagulanti orali. Nei casi in cui non e' possibile evitare l'associazione, e' indispensabile un attento monitoraggio del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR). Antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. I FANS (compreso l'acido acetilsalicilico in dosi >=3g/die) e gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II hanno effetto sinergico sulla riduzione della filtrazione glomerulare, evento chepuo' risultare aggravato nel caso di alterazioni della funzionalita' renale. Questi farmaci, se somministrati in terapia combinata in pazienti anziani e/o disidratati, possono causare insufficienza renale acutatramite azione diretta sulla filtrazione glomerulare. E' consigliabile monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento, nonche' assicurare la regolare idratazione del paziente. Inoltre, la somministrazione contemporanea puo' diminuire l'effetto antipertensivo degliACE-inibitori e degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II,con conseguente riduzione parziale dell'efficacia di questi farmaci (dovuta all'inibizione delle prostaglandine con effetto vasodilatante).Altri farmaci antiipertensivi (ad es. i betabloccanti): puo' manifestarsi una riduzione dell'effetto antipertensivo dei betabloccanti (a causa dell'inibizione delle prostaglandine con effetto vasodilatante). IFANS possono potenziare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso gli effetti mediati dalle prostaglandine renali. In caso di terapia combinata, e' necessario monitorare la funzionalita' renale. Si raccomanda un monitoraggio attento della funzionalita' renale, in particolare nei pazienti anziani. Sono stati segnalati casi in cui i FANS hanno ridotto l'efficacia dei dispositivi intrauterini. In passato e' stata segnalata una riduzione dell'efficacia dei dispositivi intrauterinicausata dalla somministrazione di FANS, ma tale ipotesi non e' stata ancora confermata. Evitare la somministrazione contemporanea di litio eFANS; qualora sia necessario impostare una terapia di associazione, le concentrazioni di litio nel plasma dovranno essere controllate con attenzione all'inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam. I FANSpossono ridurre la secrezione tubulare di metotressato, con conseguente incremento delle sue concentrazioni plasmatiche. Per tale ragione, non e' consigliabile associare FANS a terapie con alti dosaggi di metotressato (oltre 15 mg/settimana). Il rischio di interazione tra preparazioni a base di FANS e metotressato deve essere preso in esame anche nei pazienti che assumono bassi dosaggi di metotressato, in particolarenei soggetti con funzionalita' renale compromessa. Qualora sia necessario ricorrere alla terapia di associazione, si dovranno monitorare funzionalita' renale e crasi ematica. Si raccomanda cautela nel caso incui siano somministrati FANS e metotressato nell'arco di tre giorni, in quanto la concentrazione plasmatica di metotressato potrebbe aumentare e raggiungere livelli tossici. Benche' i parametri farmacocineticidel metotressato (15 mg/settimana) non siano stati influenzati in misura rilevante dalla somministrazione contemporanea di meloxicam, si deve tenere presente che la tossicita' ematologica del metotressato puo'essere aumentata dal trattamento con FANS. La colestiramina accelera l'eliminazione del meloxicam interrompendo il ricircolo enteroepatico,con conseguente incremento del 50% della clearance del meloxicam e riduzione dell'emivita a 13 +/- 3 ore. Tale interazione e' clinicamente rilevante. Non sono state individuate interazioni farmacocinetiche rilevanti a livello clinico nella somministrazione contemporanea di antiacidi, cimetidina e digossina.

Effetti Indesiderati

>>Studi clinici. L'uso di alcuni FANS (in particolare ad alti dosaggie per trattamenti prolungati) possano essere associati ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto delmiocardio o ictus). Sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Gli eventi avversi piu' comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani. Sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn. La gastrite e' stata riportata meno frequentemente. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che possono avere una relazione causale con la somministrazione del meloxicam. >>Studi clinici e post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni (>1/100 <1/10): anemia. Non comuni (>1/1.000 <1/100): alterazioni della crasi ematica: leucocitopenia; trombocitopenia; agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rari (>1/10.000 <1/1.000): reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Rari: disturbi dell'umore, insonnia e incubi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: senso di testa vuota, cefalea. Insoliti: vertigine, tinnito, sonnolenza. Rari: confusione. Patologie dell'occhio. Rari: disturbivisivi, compreso l'offuscamento della vista. Patologie cardiache. Noncomuni: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comuni: aumento della pressione arteriosa, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: insorgenza di attacchi d'asma in alcuni soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, costipazione, flatulenza, diarrea. Non comuni: sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica, esofagite, stomatite. Rari: perforazione gastrointestinale, gastrite, colite. L'ulcera peptica, la perforazione o il sanguinamento gastrointestinale in alcuni casi possono essere gravi, in particolare nei pazienti anziani. Patologie epatobiliari. Non comuni: alterazioni transitorie dei test di funzionalita' epatica (ad es. aumentodelle transaminasi o della bilirubina). Rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, eruzione cutanea.Non comuni: orticaria. Rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, reazioni bollose come l'eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Non comuni: alterazioni dei valori dei parametri di laboratorio relativi allafunzionalita' renale (ad es. aumento dei valori di creatinina o urea). Rari: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema, incluso edema degli arti inferiori. Sono stati riportati casi isolati di agranulocitosi inpazienti trattati con meloxicam e altri farmaci potenzialmente mielotossici.

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi prostaglandinica puo' determinare effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati degli studi epidemiologici indicano un incremento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare ha riscontrato un incremento dell'1%, raggiungendo un valore approssimativo dell'1,5%. Si ritiene che tale rischio aumenti in base alla dose e alla durata della terapia. Studi condotti su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. E' consigliabile evitare la somministrazione di meloxicam nei primi due trimestri di gravidanza. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dottoarterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, con possibile evoluzione in insufficienza renale con oligoidramnios. La madre e ilneonato, una volta conclusasi la gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente deferimento o prolungamento del travaglio. Di conseguenza il meloxicam e' controindicato durante il terzo trimestre digravidanza. I FANS sono escreti nel latte materno. Pertanto il meloxicam non deve essere usato durante l'allattamento.