Meloxicam Hex*30cpr 15mg Compresse

Principio attivo: Meloxicam

Forma: Compresse

Fornitore: Hexal Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Meloxicam Hex*30cpr 15mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

MELOXICAM HEXAL

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Meloxicam.

Eccipienti

Amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; silice colloidale anidra; sodio citrato; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi; trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento; ipersensibilita' al meloxicam o a uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita' a sostanzedalle proprieta' analoghe, per esempio FANS (Farmaci AntinfiammatoriNon Steroidei) e acido acetilsalicilico. Le compresse di meloxicam nondevono essere somministrate a pazienti che, in seguito all'assunzionedi acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno sviluppato sintomi di asma, polipi nasali, edema angioneurotico od orticaria; in presenzadi ulcera gastrointestinale attiva o di un'anamnesi di ulcera gastrointestinale/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti comprovatidi ulcera o sanguinamento); grave insufficienza della funzionalita' epatica; insufficienza renale in forma acuta e non dializzata; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlata ad una precedente terapia con FANS, emorragia cerebrovascolare o altri disturbi emorragici; grave insufficienza cardiaca.

Posologia

Uso orale. Gli effetti indesiderati, possono essere minimizzati usandoil dosaggio piu' basso, per la durata piu' breve necessaria a controllare i sintomi. Stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi: 7,5 mg al giorno. Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia puo' essere aumentata fino a 15 mg al giorno. Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno. In base alla risposta terapeutica, il dosaggio puo' essere ridotto a 7,5 mg al giorno. Non superare la dose di15 mg al giorno. La dose totale giornaliera deve essere assunta in un'unica somministrazione durante i pasti, ingerita con acqua o altro liquido. Poiche' i rischi associati all'uso di meloxicam possono aumentare in funzione del dosaggio e della durata della terapia, il medicinaledeve essere assunto per il minor tempo possibile e al dosaggio giornaliero efficace piu' basso. Le necessita' del paziente rispetto alla risoluzione dei sintomi e alla risposta alla terapia devono essere valutate periodicamente, soprattutto nei pazienti affetti da osteoartrite.Pazienti anziani e pazienti ad alto rischio di effetti indesiderati: in caso di trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e dellaspondilite anchilosante il dosaggio raccomandato, nei pazienti anziani, risulta pari a 7,5 mg al giorno. I pazienti ad alto rischio di effetti indesiderati devono iniziare il trattamento assumendo 7,5 mg al giorno. Insufficienza renale: per pazienti dializzati, affetti da grave insufficienza renale, la posologia non deve superare 7,5 mg al giorno.Non sono necessarie riduzioni del dosaggio nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (per esempio pazienticon clearance della creatinina superiore a 25 ml/min). Insufficienzaepatica: non sono necessarie riduzioni del dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Bambini eadolescenti: il meloxicam non deve essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore ai 15 anni. Questo medicinale e' disponibile in altri dosaggi, che potrebbero risultare piu' adeguati.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Avvertenze

Evitare l'uso concomitante di meloxicam e di altri farmaci antinfiammatori del tipo FANS. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti alminimo usando il dosaggio efficace piu' basso e solo per il periodo di tempo strettamente necessario a controllare i sintomi. I pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che potrebbero rivelarsi fatali. Esse possono manifestarsi in qualsiasi fase del trattamento, con o senza sintomi e in presenza o meno di un'anamnesi digravi disturbi gastrointestinali. Nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani i rischi di emorragie, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali aumentano con l'aumentare dei dosaggi di FANS. Questi pazientidevono iniziare la terapia con il dosaggio minimo disponibile. In questi pazienti, cosi' come in quelli che richiedono la co-somministrazione di dosi limitate di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inclini ad aumentare i rischi gastrointestinali, potrebbe essere opportunoadottare una terapia combinata con agenti protettivi. E' altresi' necessario investigare possibili precedenti casi di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica, allo scopo di accertarsi che siano completamente risolti prima di iniziare il trattamento con meloxicam. I pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani,devono riferire ogni eventuale sintomo addominale insolito, soprattutto durante le fasi iniziali della terapia. Particolare cautela deve essere adottata dai pazienti che ricevono contemporaneamente altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragie, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti del tipo warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antipiastrinici, comel'acido acetilsalicilico. Nel caso insorgano emorragie o ulcerazioni gastrointestinali, i pazienti che ricevono meloxicam devono sospendereil trattamento. Si raccomanda di somministrare con cautela i FANS ai pazienti con un'anamnesi di disturbi gastrointestinali, poiche' le lorocondizioni potrebbero peggiorare. I pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia in forma lieve o moderata devono essere monitorati e consigliati adeguatamente, poiche' la terapia a base di FANS e' stata associata a ritenzione idrica ed edema.Le prove cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare a dosaggi elevati e nell'ambito di terapie alungo termine) puo' essere associato a un live aumento del rischio diepisodi trombotici arteriosi. Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio con l'uso di meloxicam. I pazienti affetti da ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca ischemica comprovata, malattia arteriosa periferica e/o malattiacerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam solo dopo un'attenta valutazione. Simili considerazioni devono essere fatte anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattoridi rischio per la malattia cardiovascolare. Sebbene molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS sono state riportate gravi reazionicutanee, alcune con esito fatale, tra le quali dermatite esfoliativa,sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio piu' elevato di queste reazioni sembra manifestarsi nel corso dellefasi iniziali della terapia, con la maggior parte dei casi insorta durante il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash della pelle, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'il trattamento con meloxicam deve essere interrotto. In rari casi i FANS potrebbero provocare l'insorgere di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi midollare renale o sindrome nefrotica. Sono stati riportati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi, aumenti della bilirubina serica o di altri parametri relativi alla funzionalita' epatica, oltre a incrementi della creatinina serica e dell'azoto ureiconel sangue e ad altre alterazioni delle analisi di laboratorio. Nellamaggior parte dei casi si e' trattato di anomalie lievi e transitorie; se tuttavia queste dovessero rivelarsi significative o persistenti,il trattamento con meloxicam dovra' essere interrotto e sara' necessario adottare opportune misure investigative. Insufficienza renale: inibendo l'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, i FANS potrebbero provocare insufficienza renale, riducendo la filtrazione glomerulare. Questo evento avverso e' dose-dipendente; all'inizio del trattamento, oppure in seguito a un aumento del dosaggio, si raccomanda di monitorare attentamente la diuresi e la funzionalita' renale dei pazienti affetti dai seguenti fattori di rischio: eta' avanzata; trattamentoconcomitante con ACE- inibitori, antagonisti dell'angiotensina II (come i sartani) e diuretici; ipovolemia (qualunque sia la causa); insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza renale; sindrome nefrotica; lupus nefrite; grave disfunzione epatica (albumina serica < 25 g/l oscore di Child-Pugh >= 10). Iperkaliemia: il diabete o un trattamentoconcomitante noto per aumentare la kaliemia possono favorire l'insorgere di iperkaliemia. In questi casi e' opportuno monitorare regolarmente i livelli di potassio. Le reazioni avverse vengono spesso tolleratemeno dagli anziani e dagli individui deboli o indeboliti, che richiedono pertanto un monitoraggio attento. Si raccomanda particolare attenzione negli anziani, spesso affetti da insufficienza renale, epatica ocardiaca. Il massimo dosaggio quotidiano raccomandato non deve esseresuperato nel caso di effetto terapeutico insufficiente, cosi' come nondeve essere aggiunto alla terapia alcun altro FANS: questo potrebbe infatti aumentare la tossicita', a fronte di un vantaggio terapeutico non accertato. Trascorsi alcuni giorni senza miglioramenti e' necessario riconsiderare il beneficio clinico del trattamento. Meloxicam, potrebbe mascherare i sintomi di un'infezione sottostante. L'uso di meloxicam potrebbe compromettere la fertilita' femminile e non e' pertanto raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hannodifficolta' a concepire, oppure in quelle sottoposte a indagini relative a una presunta infertilita', e' necessario considerare l'opportunita' di sospendere il trattamento con meloxicam. Meloxicam deve esseresomministrato con cautela ai pazienti sofferenti di, o con un'anamnesidi, asma bronchiale, poiche' in questi pazienti esiste la possibilita' che i FANS provochino broncospasmo. Meloxicam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni. Ilfarmaco contiene lattosio.

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. Altri FANS, inclusi i salicilati: la co-somministrazione di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcerae di emorragia gastrointestinale per effetto sinergico. L'uso concomitante di meloxicam con altri FANS non e' pertanto raccomandato. Particolare attenzione deve inoltre essere prestata nel caso di pazienti chericevono contemporaneamente acido acetilsalicilico e agenti antipiastrinici. Corticosteroidi: aumentano il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Anticoagulanti orali: i FANS potrebbero aumentare gli effetti degli anti-coagulanti, come il warfarin. Pertanto l'uso concomitante di FANS e di anticoagulanti orali non e' raccomandato. Nei casi in cui non sia possibile evitare tale associazione e' necessario effettuare un accurato monitoraggio dell'INR. Trombolitici e medicinali antipiastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori dell'ACE (Angiotensin-Converting Enzyme - enzima convertitore dell'angiotensina) e antagonisti dell'angiotensina II (comei sartani): i FANS (compreso l'acido acetilsalicilico in dosi >= 3 g/die) possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di antagonistidell'angiotensina II e di agenti inibitori della ciclossigenasi potrebbe provocare un ulteriore deterioramento della funzione renale (compresa una possibile insufficienza renale acuta): questi effetti negativisono in genere reversibili. L'associazione deve pertanto essere somministrata con cautela, specialmente nel caso di pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e, una volta iniziata la terapia concomitante, particolare attenzione va prestata al monitoraggiodelle funzioni renali, che deve essere effettuato periodicamente anche nelle fasi successive. Altre sostanze attive antiipertensive (come ibeta-bloccanti ): come nel caso precedente, puo' verificarsi una riduzione dell'efficacia antiipertensiva dei beta-bloccanti (per effetto dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine con attivita' vasodilatatoria). Ciclosporina: la tossicita' renale della ciclosporina puo'essere aumentata dai FANS attraverso un effetto mediato dalle prostaglandine renali. In caso di trattamento combinato la funzione renale deve essere controllata. Un attento monitoraggio della funzione renale e' raccomandato, soprattutto nei pazienti anziani. Dispositivi contraccettivi intrauterini: sebbene siano necessarie ulteriori conferme, e' stato rilevato un caso di riduzione dell'efficacia dei dispositivi intrauterini causata dai FANS. Interazioni farmacocinetiche (effetti del meloxicam sulle proprieta' farmacocinetiche di altre sostanze attive).Litio: e' stato rilevato che i FANS possono aumentare il livello plasmatico di litio (a causa della diminuzione dell'escrezione renale di litio), che puo' raggiungere concentrazioni tossiche. L'uso contemporaneo di litio e di FANS non e' raccomandato. Se tale associazione e' necessaria devono essere monitorate attentamente le concentrazioni plasmatiche di litio sia all'inizio sia alla sospensione del trattamento conil meloxicam, nonche' ogni qualvolta si devono effettuare aggiustamenti posologici. Metotrexato: i FANS possono ridurre la secrezione tubulare di metotrexato, aumentando le concentrazioni plasmatiche di quest'ultimo. Per tale motivo, nel caso di pazienti in trattamento con elevati dosaggi di metotrexato (superiori a 15 mg/settimana), l'uso concomitante di FANS non e' raccomandato. Il rischio di interazione tra FANS emetotrexato deve essere preso in considerazione anche nei pazienti intrattamento con bassi dosaggi di metotrexato, soprattutto nel caso disoggetti con funzionalita' renale compromessa. Nel caso in cui l'associazione sia necessaria, la conta delle cellule ematiche e la funzionalita' renale devono essere sottoposte a monitoraggio. Particolare attenzione deve essere prestata quando i FANS e il metotrexato vengono assunti in associazione nell'arco di 3 giorni, nel qual caso i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente incrementodella tossicita'. Anche se le proprieta' farmacocinetiche del metotrexato (15 mg/settimana) non sono risultate alterate in modo rilevante dal trattamento concomitante con meloxicam, deve essere tuttavia considerato che la tossicita' ematologica del metotrexato puo' essere amplificata dal trattamento con i FANS. >>Interazioni Farmacocinetiche (effetti di altre sostanze attive sulla farmacocinetica del meloxicam). Colestiramina: la colestiramina provoca una rapida eliminazione del meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica, facendo si' che la clearance del meloxicam aumenta del 50%, mentre l'emivita si riduce a 13+/-3 ore. Tale interazione appare rilevante dal punto di vista clinico. La co-somministrazione di antiacidi, cimetidina e digossina non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra le sostanze attive.

Effetti Indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati, riportata di seguito, si basasul corrispondente riscontro in sperimentazioni cliniche. Sulla basedei rapporti ricevuti riguardanti la somministrazione del prodotto dopo la sua commercializzazione, sono stati inclusi gli effetti indesiderati che potrebbero essere casualmente associati all'assunzione di meloxicam. Gli effetti avversi piu' comunemente riscontrati sono di naturagastrointestinale Gli effetti indesiderati sono stati classificati inbase alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1000, < 1/100); rari (>= 1/10000, < 1/1000); molto rari (< 1/10000). Patologie delsistema emolinfopoietico. Comuni: anemia; non comuni: alterazioni della conta ematica; leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Rari: disturbi dell'umore, insonnia e incubi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea; non comuni: vertigini, tinnito, sonnolenza; rari: confusione. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi della vista, compresa visione offuscata. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni; frequenza non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: insorgenza diattacchi di asma in alcuni soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea, sintomi di vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea; non comuni: emorragia gastrointestinale, ulcera peptica, esofagite,stomatite (es stomatiti ulcerative); rari: perforazione gastrointestinale, gastrite, colite. L'ulcera peptica, la perforazione o l'emorragia gastrointestinale che potrebbero manifestarsi, potrebbero essere fatali, soprattutto nei pazienti anziani. Melena, ematemesi ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn sono state riscontate a seguito della somministrazione. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, rash; non comuni:orticaria; rari: reazioni bollose che includono sindrome di Stevens-Johnson necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme, angioedema,fotosensibilita'. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: ritenzioneidrica e sodica, ipercalemia; rari: insufficienza renale acuta in pazienti con fattori di rischio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema, incluso edema degli arti inferiori. Esami diagnostici. Non comuni: disturbi transitori deitest delle funzioni epatiche (per esempio un aumento delle transaminasi o della bilirubina), interferenze con i test di laboratorio riguardanti le funzioni renali (per esempio un aumento di creatinina o di urea). Sono stati riportati casi isolati di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam e con altre sostanze attive potenzialmente mielotossiche. Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di FANS(in particolare ad alti dosaggi e per lunghi periodi di trattamento)possono essere associati ad un incremento del rischio di eventi trombotici delle arterie (per esempio infarto del miocardio ed ictus). Lesioni organiche renali, probabilmente destinate a provocare un'insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare.

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe provocare effetti indesiderati sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione odel feto. Alcuni studi epidemiologici hanno rivelato un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisidopo la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari, che si ritiene aumenti in funzione delle dosi edella durata della terapia, subisce un incremento da meno dell'1% a circa l'1,5%. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha provocato un aumento della perdite pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, nel caso di animali sottoposti a somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, e' stato riscontratoun incremento dell'incidenza di malformazioni di vario tipo, compresequelle cardiovascolari. Nel corso del primo e del secondo trimestre digravidanza il meloxicam non deve essere somministrato se non e' strettamente necessario. Se il meloxicam viene assunto da una donna che stacercando di concepire, oppure si trova nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, sia la dose sia la durata del trattamento devono essere quanto piu' limitate possibile. Nel corso del terzo trimestre digravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto ai seguenti rischi: tossicita' cardiopolmonare (che provoca la chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che potrebbe degenerare in insufficienzarenale con oligoidroamniosi. Al termine della gravidanza la madre e ilneonato possono essere esposti ai seguenti rischi: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento , un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche in seguito a bassi dosaggi; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto.Il meloxicam e' pertanto controindicato nel corso del terzo trimestredi gravidanza. Mentre non esiste alcuna esperienza specifica per il meloxicam, i FANS sono tuttavia noti per essere in grado di passare nellatte materno. La somministrazione e' pertanto controindicata nel caso di madri che allattino al seno.