Meloxicam Eg*30cpr 15mg Compresse

Principio attivo: Meloxicam

Forma: Compresse

Fornitore: Eg Spa

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Meloxicam Eg*30cpr 15mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

MELOXICAM EG

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori non steroidei, oxicam.

Principi Attivi

Meloxicam.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; amido (di mais) pre-gelatinizzato; amido di mais; sodio citrato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; lattosio monoidrato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di breve durata delle esacerbazioni nell'osteoartrite; trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Terzo trimestre di gravidanza; bambini e adolescenti di eta' <16 anni;ipersensibilita' al meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita' a sostanze con azione similare, es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ASA (acido acetilsalicilico); pazienti che, in seguito all'assunzione di ASA o di altri FANS, hanno manifestatoasma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, legati a precedente terapiacon FANS; ulcera peptica attiva/precedenti episodi di ulcera pepticaricorrente/emorragia (due o piu' distinti episodi di ulcerazione o sanguinamento manifesti); grave compromissione della funzione epatica; pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi; sanguinamento gastrointestinale, storia di sanguinamento cerebrovascolare oaltri episodi di sanguinamento; grave insufficienza cardiaca.

Posologia

Uso orale. Per compresse da 7,5 mg. Esacerbazioni dell'osteoartrite: 7,5 mg/die (una compressa da 7,5 mg). Se necessario, in assenza di miglioramento, la dose puo' essere aumentata a 15 mg/die (due compresse da7,5 mg). Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg/die (duecompresse da 7,5 mg/die). In base alla risposta terapeutica, si puo' ridurre la dose a 7,5 mg/die (una compressa da 7,5 mg). Per compresse da 15 mg. Esacerbazioni dell'osteoartrite: 7,5 mg/die (mezza compressada 15 mg). Se necessario, in assenza di miglioramento, la dose puo' essere aumentata a 15 mg/die (una compressa da 15 mg). Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg/die (una compressa da 15 mg). In base alla risposta terapeutica, si puo' ridurre la dose a 7,5 mg/die (mezza compressa da 15 mg). Non superare 15 mg al giorno. La dose totale giornaliera deve essere assunta come dose singola durante i pasti, ingerita con acqua o altro liquido. E' possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose efficace piu' bassa per la minima durata necessaria a controllare i sintomi. Il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere ri-valutati periodicamente, soprattutto nei pazienti con osteoartrite. Pazienti anziani e pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse: per i pazienti anzianila dose raccomandata per un trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e la spondilite anchisolante e' di 7,5 mg/die. I pazienti adelevato rischio di reazioni avverse devono iniziare il trattamento con 7,5 mg/die. Compromissione renale: per pazienti dializzati affetti da grave insufficienza renale, non deve essere superata la dose di 7,5mg/die. Non e' necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (es. pazienti con CLcr >25 ml/min). Compromissione epatica: non e' necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Bambini: il farmaco non deve essere somministrato a bambini di eta' <16 anni. Questo medicinale e' disponibile in altri dosaggi che possono essere piu' appropriati.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per il minor tempo necessario per controllare isintomi. In caso di insufficiente effetto terapeutico, non superare la dose massima giornaliera e non associare altri FANS in quanto puo' aumentare la tossicita', mentre non e' stato dimostrato un vantaggio terapeutico. Evitare l'uso combinato di meloxicam con altri FANS, tra cui gli inibitori della COX-2 selettivi. Meloxicam ha un'efficacia ritardata e quindi non e' appropriato per i pazienti che necessitano di unsollievo dal dolore acuto. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato. Prima di iniziare il trattamento va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la guarigione totale. Prestare attenzione alla possibile insorgenza di recidive in pazienti in trattamento con meloxicam e con precedenti di questotipo. Effetti gastrointestinali: con i FANS sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, con o senza sintomi di avvertimento o precedenti di questo tipo. Il rischio e' piu' elevato con l'aumento della dose, specie nei pazienti con storia di ulcera e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono cominciare con la piu' bassa dose disponibile e deve essere considerata la combinazione con agenti protettori (ad es. misoprostoloo inibitori della pompa protonica), come anche per pazienti che richiedono una concomitante bassa dose di ASA, o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Se si verificano eventi gastrointestinali, sospendere il meloxicam. I pazienti a rischio devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale, in particolare nellefasi iniziali del trattamento. Il rischio puo' aumentare nei pazientiche assumono altri farmaci come eparina, corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, altri FANS, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti. I pazienti con sintomigastrointestinali devono essere monitorati al fine di evidenziare lapossibile insorgenza di disturbi digestivi. Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari: monitorare adeguatamente i pazienti con anamnesi diipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiche' con i FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema.Si raccomanda il monitoraggio clinico al basale della pressione sanguigna nei pazienti a rischio e in particolare all'inizio del trattamento. L'uso di alcuni FANS, incluso meloxicam, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica comprovata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, o con altri fattori di rischio per la malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con meloxicam solo dopo attenta valutazione. Gravi reazioni cutanee/ipersensibilita': con i FANS, inclusi gli oxicam, si possono verificare gravi reazioni cutanee e reazioni di ipersensibilita' pericolose perla vita (come reazioni anafilattiche). Con meloxicam sono state segnalate le seguenti reazioni potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e dermatite esfoliativa. I pazienti devono essere monitorati attentamente per tali reazioni. Il piu' alto rischio si ha nelle prime settimane di trattamento. Sesi verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN o qualsiasi altro segnodi ipersensibilita', il meloxicam deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con meloxicam, meloxicam non deve essere riutilizzato. Parametri della funzionalita' epaticae renale: sono stati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametridi funzionalita' epatica, cosi' come aumenti della creatinina siericae della concentrazione ematica di azoto ureico e di altri parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si e' trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamento e prescrivere esami appropriati. Insufficienza renale funzionale: i FANS possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento e' dose dipendente. All'inizio del trattamento, o dopo unincremento di dose, si raccomanda un attento controllo della funzionerenale in pazienti con i seguenti fattori di rischio: anziani; associazione con farmaci quali ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, sartani, diuretici; ipovolemia (qualunque sia la causa); insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza renale; sindrome nefrotica; nefropatia da Lupus; grave disfunzione epatica (albuminasierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh >=10). In rari casi i FANS possono causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi dellamidollare renale o sindrome nefrotica. La dose di meloxicam in pazienti con insufficienza renale allo stadio in emodialisi non deve essere superiore a 7,5 mg. Non e' necessario alcuna riduzione del dosaggio neipazienti con lieve o moderata compromissione renale (CLcr >25 ml/min). Ritenzione di sodio, potassio ed acqua: durante il trattamento si possono verificare induzione della ritenzione di sodio, potassio e acquae interferenza con gli effetti natriuretici dei diuretici, oltre a una riduzione dell'effetto dei farmaci antipertensivi. Di conseguenza, l'edema, l'insufficienza cardiaca o l'ipertensione possono essere aggravate; e' necessario un monitoraggio clinico. L'iperpotassemia puo' essere favorita dal diabete o da trattamenti concomitanti che aumentano la potassemia. In questi casi deve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio. Altre avvertenze e precauzioni: le reazioni avverse sono meno tollerate negli anziani, negli individui deboli odebilitati, che devono quindi essere controllati. E' necessaria massima prudenza negli anziani, che spesso presentano compromissioni della funzione renale, epatica e cardiaca. Meloxicam puo' celare i sintomi diuna malattia infettiva in corso. Il farmaco puo' compromettere la fertilita' e non e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire, o che sono in fase di indagine di infertilita', si deve considerare la sospensione del meloxicam. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Interazioni farmacodinamiche. Altri FANS, compresi i salicilati (acido acetilsalicilico >=3 g/die) ed inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: acausa di un potenziale effetto sinergico la contemporanea somministrazione di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento. L'uso concomitante di meloxicam con altri FANSincluso acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie (>=1 g come singola dose o >=3 g come dose giornaliera totale) non e' raccomandato.Corticosteroidi (es. glucocorticoidi): l'uso concomitante di corticosteroidi richiede cautela a causa di un aumentato rischio di ulcerazioneo sanguinamento gastrointestinale. Anticoagulanti o eparina somministrati in pazienti geriatrici o a dosi curative: il rischio di fenomeniemorragici aumenta notevolmente per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Non e' raccomandato l'uso concomitante di FANS e anticoagulanti orali o eparina somministrati in pazienti geriatrici o a dosi curative. Negli altricasi riguardo l'uso di eparina e' necessario cautela a causa di un aumento del rischio emorragico. Nei casi in cui non sia possibile evitarel'associazione, e' richiesto uno stretto monitoraggio dell'INR. Trombolitici e farmaci antipiastrinici: aumento del rischio di sanguinamento per l'inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, ACEinibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurrel'effetto dei diuretici e degli altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti deidratati o anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione diun ACE inibitore o degli antagonisti dell'angiotensina II e di agentiche inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazioneil controllo della funzione renale, ripetuto periodicamente, dopo avere iniziato la terapia concomitante. Altri farmaci antipertensivi (es.beta-bloccanti): come per i precedenti farmaci antipertensivi, puo' verificarsi una diminuzione dell'effetto dei beta-bloccanti (a causa dell'inibizione delle prostaglandine ad effetto vasodilatatorio). Inibitori della calcineurina (es. ciclosporina, tacrolimus): la nefrotossicita' degli inibitori della calcineurina puo' essere aumentata dai FANSattraverso un effetto mediato dalle prostaglandine renali. Durante iltrattamento in associazione la funzione renale deve essere controllata. Si raccomanda un attento controllo della funzione renale, soprattutto negli anziani. Dispositivi intrauterini: e' stato segnalato che i FANS riducono l'efficacia dei dispositivi intrauterini. Questo effetto deve essere ulteriormente confermato. >>Interazioni farmacocinetiche. Effetto di meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci. Litio: e'stato segnalato che i FANS aumentano i livelli plasmatici del litio (acausa di una diminuzione dell'escrezione renale del litio) che puo' raggiungere valori di tossicita'. Il concomitante uso di FANS e litio non e' raccomandato. Se questa combinazione e' necessaria le concentrazioni plasmatiche del litio devono essere regolarmente controllate all'inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata eall'interruzione del trattamento con meloxicam. Metotrexato: i FANS possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexato aumentando in questo modo le concentrazioni plasmatiche del medesimo. Per questa ragione, ai pazienti cui vengono somministrati alti dosaggi (piu' di 15 mg/settimana) di metotrexato non e' raccomandato l'uso concomitante di FANS. Il rischio di interazione tra farmaci antinfiammatori non steroidei e metotrexato deve essere preso in considerazione anche per i pazienti che ricevono bassi dosaggi di metotrexato, specialmente in quelli con una funzione renale compromessa. In caso di associazione deve essere effettuato uno stretto controllo della conta ematica e della funzione renale. Si deve usare massima prudenza se FANS e metotrexato in associazione vengono somministrati per un periodo di tre giorni; in tale caso puo' aumentare il livello plasmatico del metotrexato e, quindi, latossicita'. Sebbene non vi sia un'effettiva influenza della farmacocinetica del metotrexato (15 mg/settimana) con l'uso concomitante di meloxicam, si deve tenere in considerazione che la tossicita' ematologicadel metotrexato puo' essere amplificata dal trattamento con FANS. >>Interazioni farmacocinetiche. Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di meloxicam. Colestiramina: la colestiramina accelera l'eliminazione di meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica cosi' che la clearance per meloxicam aumenta del 50% e l'emivita decresce a 13 +/- 3 ore. Questa interazione riveste un significato clinico. La somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina e digossina non haprodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.

Effetti Indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: conta ematica anormale (inclusi conta differenziale dei globuli bianchi),leucopenia, trombocitopenia; molto raro: sono stati segnalati casi diagranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioniallergiche oltre a reazioni anafilattiche e anafilattoidi; non nota:reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Raro: alterazione di umore, insonnia, incubi; non nota: stato confusionale, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza; patologie dell'occhio; raro: disturbi visivicompresa visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: vertigini; raro: tinnito. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Insufficienza cardiaca e' stata riportata in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari. Non comune:aumento della pressione sanguigna, vampate di calore, eventi tromboembolici cardiovascolari, eventi tromboembolici cerebrovascolari; non nota: eventi trombotici venosi periferici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma in individui allergici all'ASA o ad altri FANS; non nota: eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, costipazione, flatulenza, diarrea, lieve perdita di sangue a livello gastrointestinale, che in casi molto rari puo' causare anemia; non comune: emorragia gastrointestinale occulta o macroscopica, stomatite, gastrite, eruttazione; raro: ulcera gastroduodenale, esofagite, colite; molto raro: perforazione gastrointestinale. Emorragia gastrointestinale, ulcerapeptica o perforazione possono talvolta essere gravi e potenzialmentefatali specie nei pazienti anziani. Patologie epatobiliari. Non comune: disturbi della funzione epatica (es. aumento della transaminasi o bilirubina); molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria, gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate; molto raro: dermatite bollosa, eritema multiforme; non nota: reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione di sodio e acqua, iperpotassemia, test anormali di funzionalita' renale e/o urea sierica; molto raro: insufficienza renale acuta in particolare in pazienti con fattori di rischio. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema incluso edema agli arti inferiori. Informazioni che caratterizzano singole reazioni avverse gravi e/o che si verificano frequentemente: sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri farmaci potenzialmente mielotossici. Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe: lesione organica renale che puo' portarea insufficienza renale acuta; sono stati segnalati casi molto rari dinefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare.

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio dellagravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post- impianto e della letalita' embrio-fetale. Inoltre e' stato segnalato un aumento della incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante ilperiodo di organogenesi. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza meloxicam non deve essere somministrato se non e' strettamentenecessario. Se meloxicam e' utilizzato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose ela durata del trattamento devono essere piu' basse e piu' brevi possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (che puo' peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi); alla fine della gravidanza, madre e neonato a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento (effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse), inibizione delle contrazioni uterine che possono determinare un ritardo oun prolungamento del travaglio. Di conseguenza meloxicam e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Sebbene non esista un'esperienza specifica su meloxicam, e' noto che i FANS sono escreti nellatte materno. La somministrazione non e' quindi raccomandata durantel'allattamento.