Megestrolo Pht*30cpr 160mg Compresse

Principio attivo: Megestrolo Acetato

Forma: Compresse

Fornitore: Hospira Italia Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Megestrolo Pht*30cpr 160mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

MEGEXIA 160 MG COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

Ormoni e sostanze correlate.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene: megestrolo acetato 160 mg.

Eccipienti

Glicerol polietilenglicole ossistearato; cellulosa microcristallina; sodio croscarmellosio; lattosio; metilidrossipropilcellulosa; magnesiostearato.

Indicazioni

Il prodotto e' indicato nel trattamento palliativo del carcinoma dellamammella o dell'endometrio in fase avanzata, della sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Come test diagnostico di gravidanza. Pazienti con ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Posologia

Carcinoma mammario: 1 compressa (160 mg) al giorno. Carcinoma dell'endometrio: 1-2 compresse (160-320 mg) al giorno. Per valutarne l'efficacia e' considerato in genere opportuno somministrare megestrolo acetatoper almeno 2 mesi di terapia ininterrotta. Anoressia/cachessia associata a neoplasia o in pazienti HIV positivi: iniziare con una compressa(160 mg) al giorno per almeno 15 giorni, poi aumentare il dosaggio incaso di non risposta fino ad un massimo di 800 mg/die. Negli studi effettuati, il dosaggio di 320 mg/die (2 compresse) si e' dimostrato efficace nella maggioranza dei casi. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 90 giorni; sono possibili cicli di terapia.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Si consiglia un'attenta e costante sorveglianza di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante o metastatizzato. Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite. Sebbene il farmaco sia indicato come palliativo solo nel trattamento del carcinoma della mammella e dell'endometrio, nel caso di anoressia e/o cachessia, puo' essere utilizzato in qualsiasi patologia neoplastica e in pazienti HIV positivi. Benche' gli agenti progestinici in passato siano stati somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, nel tentativo di prevenire l'aborto ricorrente, o nel trattamento delle minacce di aborto, non esistono certezze di efficacia in tali patologie mentre vi sono evidenze di un potenziale danno fetale conseguente la somministrazione di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza. Inoltre, nella maggior parte dei casi, l'aborto e' indotto da alterazioni ovulari che non risentono della somministrazione di agenti progestinici che, invece, potrebbero causare un ritardo nell'espulsione dell'aborto grazie alle loro proprieta' uterino-rilassanti. Da quanto detto, si sconsiglia l'uso di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza. Numerosi studi riportano l'esistenza di una correlazione tra esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali femminili ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici. E' stato stimato che l'esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali aumenta ilrischio di focomelia degli arti. E' stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza.Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile, ma e' consigliabile evitare la somministrazione diprogestinici durante i primi tre mesi di gravidanza. La somministrazione di megestrolo acetato a cani femmina ha evidenziato un aumento di incidenza di tumori mammari sia benigni che maligni. Al contrario, in studi comparativi nei ratti e in studi nelle scimmie, l'incidenza tumorale non e' aumentata. Benche' la correlazione tra tumori canini e umani non sia ben nota, essa dovra' essere tenuta in considerazione sia per la valutazione del rapporto rischio/beneficio nella prescrizione delmedicinale che per il monitoraggio della paziente. Studi sulla riproduzione e sulla fertilita' condotti con alte dosi di megestrolo sui ratti hanno mostrato, nei feti di sesso maschile, aumento reversibile degli ormoni femminili. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Interazioni

Al momento, nessuna nota.

Effetti Indesiderati

L'incremento ponderale e' un frequente effetto indesiderato. L'aumentodi peso e' stato associato ad aumento di appetito ma non necessariamente a ritenzione idrica. Sono stati riportati fenomeni tromboemboliciincluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali). Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, edema, perdite ematiche vaginali, dispnea, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, cambiamenti d'umore, aspetto. Cushingoide, crescita tumorale (con osenza ipercalcemia) iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale e rash. A seguito di sospensione del trattamento e' stata raramenteosservata insufficienza surrenalica, pertanto dopo brusca interruzione della terapia, dovra' essere controllata l'attivita' surrenalica delle pazienti.

Gravidanza E Allattamento

L'uso di progestinici durante i primi 4 mesi di gravidanza e' sconsigliato. Se il farmaco deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovra' essere informata dei rischi potenziali per il feto. Le donnein eta' fertile dovranno essere informate dell'opportunita' di evitarele gravidanze. L'allattamento dovra' essere interrotto durante la terapia.