Lutamid*28cpr Riv 50mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Bicalutamide

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Biomedica Foscama Group Spa

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Lutamid*28cpr Riv 50mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

LUTAMID

Categoria Farmacoterapeutica

Antiandrogeni.

Principi Attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato di tipo A, povidone, crospovidone di tipo B, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido E171.

Indicazioni

Trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con laterapia con analogo dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH) oppure con la castrazione chirurgica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con grave insufficienza epatica. Somministrazione concomitante a terfenadina, astemizolo o cisapride.

Posologia

Adulti maschi compresi gli anziani: una compressa una volta al giornoalla stessa ora (di solito al mattino o alla sera) con o senza l'assunzione di cibo. Il trattamento deve essere iniziato una settimana primadella somministrazione di un analogo del LHRH oppure nello stesso momento della castrazione chirurgica. Bambini ed adolescenti: non esistealcuna indicazione pertinente per l'impiego del prodotto. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non esistealcuna esperienza nell'impiego di bicalutamide in pazienti con graveinsufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica. Un aumento dell'accumulo puo'verificarsi nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Conservazione

Non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Viene metabolizzato largamente nel fegato. I dati indicano che la suaeliminazione puo' essere rallentata nei soggetti con grave insufficienza epatica e cio' potrebbe determinare un aumento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto impiegare con cautela nei pazienti con una moderata insufficienza epatica. Un controllo periodico della funzionalita' epatica deve essere preso in considerazione a causa della possibilita' di alterazioni epatiche. Si prevede che la maggior parte dei casi si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente con bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche. La terapia deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi. Poiche' non esiste alcuna esperienza nell'impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), bicalutamide deve essere impiegato con cautela in questi pazienti. E' stato dimostrato che bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4) e come tale, si deve adottare cautela nel caso in cui il medicinale vengasomministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4. Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. In pazienti con malattia cardiaca e' consigliabile un monitoraggio periodico della funzione cardiaca.

Interazioni

Non esiste alcuna evidenza di eventuali interazioni farmacodinamiche ofarmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi di LHRH. Studi in vitrohanno dimostrato che R-bicalutamide e' un inibitore di CYP 3A4 con minori effetti inibitori sull'attivita' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene studi in vitro abbiano indicato la possibilita' che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, diversi studi clinici dimostrano che l'entita'di tale inibizione probabilmente non e' clinicamente significativa per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450. Tuttavia per i farmaci con un indice terapeutico ristretto, tale aumento potrebbe essere rilevante. Pertanto e' controindicato l'impiego concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e si deve prestare cautelanella somministrazione contemporanea di bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i calcioantagonisti. Una riduzione della dose puo' essere necessaria per questi farmaci, specialmente quando vi e' un'evidenza di un aumento dell'effetto del farmaco o di un effetto avversodel farmaco. Per la ciclosporina si consiglia di controllare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l'inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide. Si dovra' prestarecautela quando bicalutamide viene prescritto con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria cio' potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe determinare un aumento degli effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostratoche bicalutamide puo' spostare l'anticoagulante cumarinico warfarin, dai siti dei legami alle proteine. Pertanto si raccomanda di controllare accuratamente il tempo di protrombina se si inizia ad impiegare bicalutamide in pazienti che gia' ricevono anticoagulanti cumarinici.

Effetti Indesiderati

In generale bicalutamide e' ben tollerato con pochi casi di interruzione di trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni piu' frequentemente segnalate sono vampate di calore, ginecomastia o dolenzia dellamammella. Molto comune (>1/10), comune (>1/100 <1/10), non comune (>1/1.000 <1/100), raro (>1/10.000 <1/1.000) e molto raro (<1/10.000) comprese segnalazioni isolate. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita', comprendenti edema angioneurotico edorticaria. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea. Rari: vomito. Patologie epatobiliari. Comuni: alterazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, bilirubinemia, colestasi ed ittero), epatomegalia. Molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: pelle secca. Patologie renali e urinarie. Noncomuni: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: dolenzia della mammella, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: vampate di calore. Comuni: astenia, prurito. >>Studi clinici per il trattamento con bicalutamide piu' un analogo del LHRH. Patologie delsistema emolinfopoietico. Comuni: anemia. Molto rari: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diabete mellito, aumento di peso. Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: diminuzione della libido. Comuni: capogiri, insonnia. Non comuni: sonnolenza. Patologie cardiache. Molto rari: sono stati osservati insufficienza cardiaca, angina, difetti di conduzione comprendenti prolungamenti dell'intervallo PRe QT, aritmie ed alterazioni aspecifiche dell'ECG. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: stitichezza. Non comuni: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comuni: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo. Non comuni: alopecia. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: nocturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi. Non comuni: dolore addominale, dolore al petto, mal di testa, mal di schiena, dolore cervicale.

Gravidanza E Allattamento

Non e' indicato nelle donne: pertanto non dovra' essere somministratoa donne incinte o a madri che allattano.