Lutamid*28cpr Riv 150mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Bicalutamide

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Biomedica Foscama Group Spa

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Lutamid*28cpr Riv 150mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

LUTAMID 150 mg

Categoria Farmacoterapeutica

Antiandrogeni.

Principi Attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, amidoglicolato di sodio di tipo A, povidone, crospovidone di tipo B, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 300, biossido di titanio (E-171).

Indicazioni

E' indicato sia in monoterapia che come adiuvante alla prostatectomiaradicale o alla radioterapia in pazienti con cancro alla prostata in stato localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia. E' anche indicato per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata non-metastatico localmente avanzato per i quali la castrazionechirurgica o altri interventi medici non sono considerati appropriatio accettabili.

Controindicazioni/Eff.Secondar

E' controindicato nei pazienti ipersensibili al principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti. La bicalutamide e' controindicata neipazienti con grave insufficienza epatica. E' controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide.

Posologia

Adulti maschi compresi gli anziani: il dosaggio e' una compressa da 150 mg da assumere una volta al giorno alla stessa ora (di solito al mattino o alla sera) con o senza cibo. Deve essere assunto in modo continuativo per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia. Bambini ed adolescenti: non esiste alcuna indicazione pertinente per l'impiego di bicalutamide nei bambini e negli adolescenti. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Non esiste alcuna esperienza nell'impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Un aumento dell'accumulo puo' verificarsi nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione puo' essere rallentata nei soggetti con grave insufficienza epatica e cio' potrebbe determinare un aumento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto deve essere impiegato con cautelanei pazienti con insufficienza epatica moderata. Un controllo periodico della funzionalita' epatica dovra' essere preso in considerazione acausa della possibilita' di alterazioni epatiche. Si prevede che la maggior parte dei casi si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia conbicalutamide. Raramente sono state osservate gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica. La terapia dovra' essere sospesa se le alterazioni sono gravi. Poiche' non esiste alcuna esperienza nell'impiegodi bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearancedella creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in questi pazienti. In pazienti che mostrano un'oggettiva progressione della malattia in associazione a un elevato PSA, deve essere considerata l'interruzione della terapia con bicalutamide. E' statodimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4) esi deve pertanto essere cauti nel caso in cui il medicinale venga somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente da CYP 3A4. Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovranno assumerequesto medicinale.

Interazioni

Non esiste alcuna evidenza di eventuali interazioni farmacodinamiche ofarmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi di LHRH. Studi in vitrohanno dimostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore di CYP 3A4 conminori effetti inibitori sull'attivita' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene studi in vitro abbiano indicato la possibilita' che la bicalutamideinibisca il citocromo 3A4, diversi studi clinici dimostrano che l'entita' di tale inibizione probabilmente non e' clinicamente significativaper la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450. Tuttavia, per i farmaci con un indice terapeutico ristretto, tale aumento potrebbe essere rilevante. Pertanto e' controindicato l'impiego concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e si deve prestare cautela nella somministrazione contemporanea della bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i calcio-antagonisti. Una diminuzione della dose puo' essere necessaria per questi farmaci, specialmente quandovi e' un'evidenza di un aumento dell'effetto del farmaco o di un effetto avverso del farmaco. Per la ciclosporina si raccomanda di controllare attentamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni clinichedopo l'inizio o la cessazione della terapia con la bicalutamide. Si deve prestare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altrifarmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria cio' potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico, warfarin, dai suoi siti di legami alle proteine. Pertanto si raccomanda di controllare accuratamente il tempo di protrombina, se siinizia ad impiegare bicalutamide in pazienti che gia' ricevono anticoagulanti cumarinici.

Effetti Indesiderati

L'azione farmacologica della bicalutamide puo' causare l'insorgenza dialcuni effetti indesiderati. In questo paragrafo gli eventi avversi vengono definiti come segue: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000) comprese le segnalazioni isolate. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: ginecomastia e dolore della mammella; Comune: impotenza. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita', compresi edema angioneurotico ed orticaria. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione.>>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; Non comuni: polmonite interstiziale. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea; Noncomuni: dispepsia. >>Patologie epatobiliari. Comuni: alterazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi ed ittero); Molto rari: insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, ricrescita dei capelli, pelle secca. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: ematuria. >>Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: vampate dicalore, prurito, astenia; Non comuni: dolori addominali. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento di peso. >>Patologiedel sistema nervoso. Comuni: diminuzione della libido.

Gravidanza E Allattamento

La bicalutamide non e' indicata nelle donne: pertanto non deve esseresomministrata a donne in gravidanza o in allattamento.