Luminale*Im 10f 1ml 200mg/Ml Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Fenobarbital Sodico

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Bracco Spa Div.Farmaceutica *

Conservazione: AL RIPARO DALLA LUCE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Luminale*Im 10f 1ml 200mg/Ml

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

LUMINALE

Categoria Farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi Attivi

Fenobarbitale.

Eccipienti

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: glicole propilenico, ethanol, acqua p.p.i. Compresse: talco, povidone, acido stearico, amido di mais.

Indicazioni

Indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazionedi lunga durata; particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali; puo' essere usato anche come ipnotico.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.

Posologia

>>Fiale. Salvo diversa prescrizione medica, negli adulti 1 fiala al giorno per via intramuscolare. Non superare 400 mg nelle 24 ore. Nei bambini 10 mg per ogni anno di eta' a partire dal primo anno. >>Compresseda 100 mg. Come sedativo da 50 a 100 mg (mezza-1 compressa) al giorno. Come anticonvulsivante negli adulti da 100 a 300 mg (1-3 compresse)al giorno in 2-3 volte. Nei bambini le dosi vanno ridotte (da 20 a 100mg) secondo l'eta' e il peso e trova indicazione la preparazione da 15 mg compresse. Nell'insonnia grave da 50 a 200 mg (da mezza a 2 compresse) alla sera un'ora prima di coricarsi. Le compresse possono esseredisgregate in un po' d'acqua o eventualmente aggiunte ai cibi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Avvertenze

Il fenobarbitale puo' dare assuefazione. La terapia continuata inducela formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbitale. L'effetto dell'alcool e' potenziato e l'assunzione di bevande alcoliche dovrebbe essere limitata. L'associazione con altri psicofarmaci eantistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte medicaper evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. La bruscasospensione del trattamento in pazienti epilettici puo' indurre uno stato di male epilettico. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta- analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza diun modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito ed i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il farmaco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. Conl'uso del medicinale sono state segnalate le seguenti reazioni cutaneepotenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisiepidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardoi segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime 8 settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS oTEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosiprecoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso del farmaco, esso non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente.

Interazioni

L'efficacia del fenobarbitale puo' essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio'a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo deifarmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbitale. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimanedopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericumperforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti abase di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.

Effetti Indesiderati

Cutanei: rare manifestazioni allergiche cutanee. Sono stati riportaticasi rari di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Epatobiliari: casi rari diepatite tossica. Ematologici: rari casi di leucopenia, agranulocitosi,trombocitopenia e porpora. Ipotrombinemia sensibile alla terapia convitamina K puo' insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale. Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati e osteomalacia che rispondeal trattamento con vitamina D. Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita'. Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Steven-Johnoson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN)sono state segnalate con l'uso del medicinale. Molto raramente sono stati riportati casi di diminuzione della densita' minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con il farmaco. Il meccanismo mediante il quale il farmaco influenza ilmetabolismo osseo non e' stato identificato.

Gravidanza E Allattamento

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbroleporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Lapoliterapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio'e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.