Lormetazepam Eg*Os Gtt 20ml2,5 Gocce Os/Liquido Os

Principio attivo: Lormetazepam

Forma: Gocce Os/Liquido Os

Fornitore: Eg Spa

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: FLACONCINO CONTAGOCCIE

Prodotto In Commercio

Lormetazepam Eg*Os Gtt 20ml2,5

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

LORMETAZEPAM EG 2,5 mg/ml GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.

Principi Attivi

Lormetazepam.

Eccipienti

Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aromaarancio/limone/caramello e glicole propilenico.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia caratterizzata da disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturboe' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio gravemalattia cronica polmonare ostruttiva) Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazioneacuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Posologia

Uso orale. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente seil paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente,varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattrosettimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinaticasi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo ditrattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziatocon la dose consigliata piu' bassa ed essere il piu' breve possibile.In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Pertale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Neltrattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovra'valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si sconsiglia la somministrazione del medicinale per il trattamento dell'insonniaa pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attentadella sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generalidel paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima dicoricarsi.

Conservazione

Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. L'uso di questa e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estremacautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando lormetazepam e' usatonella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi dasospensione Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casigravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono:depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nelcaso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il medicinale perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a lormetazepam dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. All'interruzionedel trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono informa aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggioredopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante che ilpaziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, alfine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il trattamento viene sospeso. Ladurata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmacoe quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. E' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza,agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia,collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato ealtre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di lormetazepam. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali emattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. L'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattarecon cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il farmaco come tutte le benzodiazepine puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamentoprimario delle malattie psicotiche. Non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Usare con attenzioneestrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia (cosi' come e' consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Questo prodotto medicinale contiene solo piccole quantita' di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per dose.

Interazioni

L'assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale vieneassunto con alcool, cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia cheporta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e lormetazepam puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Composti che inibisconodeterminati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati sono, in genere poco frequenti e di moderataintensita'. Il profilo tossicologico di questo medicinale e' simile aquello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giornidi trattamento. Disturbi del sistema immunitario. Comune (>1/100; <1/10): edema di Quincke; rare (>1/10.000; <1/1.000): reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia e diminuzionedella libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (> 1/10): cefalea; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, amnesia, disturbi del linguaggio, disgeusia e rallentamento psico-motorio. Sono stati riportati: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, vertigini, atassia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissionedella visione, diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione e secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi nella minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: astenia e sudorazione. L'uso delle benzodiazepine (anche alledosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnatoda sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema,tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel casodi uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichicon il farmaco, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10ore. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguitodel trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenzae' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo,al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possonocomparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Durante l'uso dibenzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabilinei bambini e negli anziani. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumentodella fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

Gravidanza E Allattamento

Non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare unagravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda lasospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonatoquali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodopostnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno,esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.