Lodoz*30cpr Riv 10mg/6,25mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Bisoprololo Emifumarato/Idroclorotiazide

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Merck Serono Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Lodoz*30cpr Riv 10mg/6,25mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

LODOZ

Categoria Farmacoterapeutica

Associazioni beta-bloccanti (b1-selettive) e diuretici tiazidici.

Principi Attivi

2,5 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film: bisoprololo emifumarato2,5 mg, idroclorotiazide 6,25 mg. 5 mg /6,25 mg, compresse rivestitecon film: bisoprololo emifumarato 5 mg, idroclorotiazide 6,25 mg. 10 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film: bisoprololo emifumarato 10 mg, idroclorotiazide 6,25 mg.

Eccipienti

2,5 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film. Nucleo della compressa:magnesio stearato, crospovidone, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro.Rivestimento: polisorbato 80, ossido di ferro giallo(E172), macrogol 400, titanio diossido (E171), ipromellosa. 5 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio fosfato dibasico anidro. Rivestimento: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), polisorbato 80, macrogol 400, titanio diossido (E171), ipromellosa. 10 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio fosfato dibasico anidro. Rivestimento: polisorbato 80, macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Il farmaco e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' a bisoprololo, idroclorotiazide, altre tiazidi, sulfonamidi, o ad uno qualisasi degli eccipienti. Bisoprololo: il bisoprololo e' controindicato nelcaso sia presente una delle condizioni seguenti: asma grave o malattiapolmonare cronica ostruttiva grave; insufficienza cardiaca non controllata mediante terapia; shock cardiogeno; malattia del nodo del seno (incluso il blocco SA); blocco AV di secondo o terzo grado (senza pacemaker impiantato); -bradicardia sintomatica; feocromocitoma (eccetto dopo aver instaurato una terapia con alfa-bloccanti); gravi forme del fenomeno di Raynaud e malattie arteriose occlusive periferiche gravi; acidosi metabolica; uso concomitante di sultopride Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' controindicata nel caso sia presente una delle condizioni seguenti: compromissione renale grave (clearance della creatinina <=30 mL/min); compromissione epatica grave; ipocaliemia refrattaria.

Posologia

Per la terapia individuale il farmaco e' disponibile nei dosaggi: compresse rivestite con film da 2,5 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film da 5 mg/6,25 mg, compresse rivestite con film da 10 mg/6,25 mg. Ladose iniziale efficace e' pari a una compressa da 2,5 mg di bisoprololo e 6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Se l'effetto antipertensivo di questo dosaggio non e' sufficiente, la dose puo' essereaumentata a una compressa da 5 mg di bisoprololo e 6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno e, se la risposta e' ancora insufficiente, a una compressa da 10 mg di bisoprololo e 6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Se e' necessaria l'interruzione della terapia,si raccomanda una riduzione graduale del trattamento con bisoprololopoiche' una brusca cessazione della somministrazione di bisoprololo puo' portare ad un acuto deterioramento delle condizioni del paziente, specie nei pazienti con cardiopatia ischemica. Il farmaco deve essere assunto la mattina e puo' essere preso con il cibo. Le compresse rivestite devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate. In pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderatao compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 mL/min) non sono necessarie correzioni della dose. Anziani: ingenere non e' richesta la correzione della dose. Non vi e' esperienzad'impiego in pediatria, pertanto il suo uso non puo' essere raccomandato nei bambini.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Bisoprololo: la somministrazione di bisoprololo non deve essere mai interrotta improvvisamente in pazienti affetti da coronaropatie, perche'cio' potrebbe causare aritmie cardiache gravi, infarto miocardico o morte improvvisa. Idroclorotiazide: in pazienti affetti da epatopatie,i diuretici tiazidici e i farmaci analoghi possono scatenare una encefalopatia epatica: interrompere immediatamente la terapia diuretica. Questo medicinale non deve essere assunto da donne che allattano. Bisoprololo. Asma e malattia polmonare cronica ostruttiva: usare solo nelleforme lievi di asma o malattia polmonare cronica ostruttiva e in questo caso devono essere usati esclusivamente quelli selettivi per i recettori b 1 e con bassi dosaggi iniziali. Prima di iniziare la terapia, eseguire una prova di funzionalita' polmonare. Nei pazienti sintomaticisi raccomanda la terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente, nei pazienti con asma o malattia polmonare cronica ostruttiva,puo' verificarsi un incremento della resistenza delle vie respiratorie: puo' presentarsi la necessita' di incrementare la dose di b 2 stimolanti. Insufficienza cardiaca: i pazienti affetti da insufficienza cardiaca compensata possono assumere bisoprololo cominciando con una doseiniziale molto bassa, che potra' essere incrementata gradualmente sotto attento controllo medico. Blocco AV di primo grado: usare con particolare attenzione. Angina di Prinzmetal: i beta-bloccanti possono aumentare la frequenza e la durata degli episodi di vasospasmo. In caso diuso concomitante di un vasodilatatore, nelle forme lievi o miste di angina di Prinzmetal puo' essere usato un beta-bloccante b 1- selettivo. Arteriopatia periferica occlusiva: i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi di una arteriopatia occlusiva periferica o della sindromedi Raynaud; prescrivere preferibilmente un beta-bloccante b 1- selettivo. Feocromocitoma: non somministrare fino a quando non e' stato ottenuto un blocco degli alfa -recettori. Monitorare la pressione arteriosa. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose; Tuttavia, devono essere attentamente controllati. Diabetici: informare i pazientidel rischio di insorgenza di episodi di ipoglicemia e della accresciuta necessita' di un attento controllo domiciliare della glicemia nellafase iniziale della terapia. I segni di allarme di uno stato ipoglicemico possono risultare mascherati. Psoriasi: la somministrazione di beta-bloccanti e' stata associata a un peggioramento della psoriasi, trattare con bisoprololo i pazienti affetti da tale patologia solo in casidi chiara necessita'. Reazioni allergiche: i beta-bloccanti possono aggravare una eventuale reazione anafilattica e ridurre la responsivita' alle dosi di epinefrina usate comunemente per il trattamento delle reazioni allergiche. Anestesia generale: nei pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale, il beta-bloccante riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione e nella fase post-operatoria. Mantenere la terapia con beta-bloccante infase peri-operatoria. Se si ritiene necessario interrompere la terapiacon il beta-bloccante prima dell'intervento chirurgico, cio' deve essere effettuato gradualmente e completato circa 48 ore prima dell'anestesia. Tireotossicosi: i beta-bloccanti potrebbero mascherare i segni cardiovascolari di un ipertiroidismo. Atleti agonisti: questo prodottoe' in grado di dare un risultato positivo nei test antidoping. Digiunostretto: usare con cautela. Associazione con verapamil, diltiazem o bepridil: e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico ed elettrocardiografico. Idroclorotiazide. Fluidi e bilancio elettrolitico: durante la terapia a lungo termine si raccomanda un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici, della creatinina e dell'urea, dei lipidi sierici, dell'acido urico e anche della glicemia. La somministrazione continua a lungo termine puo' portare ad alterazioni dei fluidi e degli elettroliti, in particolare a ipocaliemia e iponatriemia, e anche a ipomagnesiemia, ipocloremia e ipercalcemia. Sodio plasmatico: deve essere determinato prima della terapia e a intervalli periodici durante la stessa. Qualsiasi terapia diuretica puo' dare origine a una iponatriemia che in alcuni casi puo' avere conseguenze gravi; dal momento che puo' essere inizialmente asintomatica, e' necessaria l'esecuzione di controlli periodici. Potassio plasmatico: l'ipocaliemia conseguente alla perdita di potassio rappresenta il rischio piu' elevato associato ai diuretici tiazidici e ai farmaci analoghi. E' necessario saper prevedere ilrischio di ipocaliemia (< 3,5 mmol/L) in determinate popolazioni a rischio elevato, e nei pazienti affetti da cardiopatia coronarica o insufficienza cardiaca, in cui l'ipocaliemia aumenta la cardiotossicita' dei glicosidi digitalici e quindi il rischio di aritmia cardiaca. Sonoa rischio anche i pazienti che presentano una sindrome del QT lungo dinatura congenita o iatrogena. L'ipocaliemia, analogamente alla bradicardia, facilita lo sviluppo di aritmie gravi che possono dimostrarsi fatali. Sono indicati controlli del potassio plasmatico piu' frequenti,da praticare dalla prima settimana di terapia. Calcio plasmatico: i diuretici tiazidici e i farmaci analoghi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare quindi una ipercalcemia lieve e transitoria. Una ipercalcemia significativa potrebbe essere correlata a un iperparatiroidismo non diagnosticato. Prima di effettuare test di funzionalita' paratiroidea e' necessario interrompere la terapia. Assoziazionecon litio: evitare, a causa della presenza di diuretico. Glicemia: controllare la glicemia. Acido urico: in pazienti affetti da iperuricemiapuo' aumentare il rischio di attacchi di gotta. Correggere il dosaggio in funzione della concentrazione plasmatica di acido urico. Funzionerenale e diuretici: e' possibile sfruttare completamente i benefici dei diuretici tiazidici solo se la funzione renale e' normale o quasi.Correggere la creatinina sierica in relazione all'eta', al peso e al sesso. L'ipovolemia secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dai diuretici all'inizio della terapia riduce la filtrazione glomerularee puo' quindi determinare un aumento del BUN e della creatinina sierica. Questa transitoria compromissione della funzionalita' renale non e' significativa in pazienti con funzione renale normale, ma puo' peggiorare una preesistente insufficienza renale. Qualora questo medicinalevenga associato a un altro antipertensivo, ridurre il dosaggio, almeno nella fase iniziale della terapia. Fotosensibilita': se si verifica,interrompere la terapia. Se si ritiene necessaria la risomministrazione della terapia, proteggere le aree esposte alla luce solare o alla luce artificiale UVA. Atleti agonisti: questo prodotto e' in grado di dare un risultato positivo nelle prove antidoping.

Interazioni

Interazioni relative al bisoprololo. Sultopride: maggior rischio di aritmie ventricolari, in particolare a torsione di punta. Verapamil, diltiazem: rischio di bradicardia e di effetti negativi sulla contrattilita' cardiaca e sulla conduzione atrio-ventricolare. Usare solo sotto stretto controllo clinico ed elettrocardiografico. Bepridil: rischio dibradicardia e di effetti negativi sulla contrattilita' cardiaca e sulla conduzione atrio-ventricolare, rischio aumentato di aritmie ventricolari e soprattutto torsioni di punta. Usare solo sotto stretto controllo clinico ed elettrocardiografico. Farmaci antiipertensivi ad azionecentrale: l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale e bisoprololo puo' ulteriormente ridurre il tono simpatico centrale e pertanto puo' determinare un'ulteriorie riduzione della frequenza e della gittata cardiaca e indurre vasodilatazione/ipotensione. Un'improvvisa interruzione, soprattutto se precedente alla sospensione delbeta-bloccante, puo' incrementare il rischio di una "ipertensione dirimbalzo". Evitare qualsiasi interruzione repentina di agenti antiipertensivi ad azione centrale. Propafenone, cibenzolina, flecainide: rischio di bradicardia e di effetti negativi sulla contrattilita' cardiacae sulla conduzione atrio-ventricolare. E' necessario un monitoraggioclinico ed elettrocardiografico. Lidocaina: aumentati livelli plasmatici di lidocaina che possono incrementare la probabilita' di effetti indesiderati neurologici e cardiaci, dovuti a ridotto flusso sanguigno epatico causato dall'agente beta-bloccante e conseguente clearance ridotta della lidocaina. Occorre un monitoraggio clinico, biologico ed elettrocardiografico, se opportuno, con aggiustamento del dosaggio dellalidocaina. Antidiabetici: tutti i beta-bloccanti possono mascherare isegnali che indicano un'ipoglicemia, in particolare le palpitazioni ela tachicardia. I pazienti affetti da diabete devono essere informatidel rischio di episodi di ipoglicemia e della accresciuta necessita' di un attento controllo domiciliare della glicemia. Altri farmaci che inducono bradicardia: aumentato rischio di bradicardia. Effettuare un monitoraggio clinico con regolarita'. Calcio antagonisti della classe delle diidropiridine: l'uso associato puo' aumentare il rischio di ipotensione, e, in pazienti con insufficienza cardiaca, non si puo' escludere un ulteriore rischio di deterioramento della funzione della pompaventricolare. Beta-bloccanti per uso topico: possono sommare i loro effetti a quelli sistemici del bisoprololo. Interazioni relative alla idroclorotiazide. Litio: aumentati livelli plasmatici di litio con segnidi sovradosaggio, analogamente a quanto avviene con una dieta a bassocontenuto di sodio, a causa della ridotta escrezione urinaria di litio. Se non e' possibile evitare questa associazione, effettuare un attento controllo della concentrazione plasmatica di litio e, se necessario, aggiustare il dosaggio. FANS (sistemici) e acido acetilsalicilico aregimi di dosaggio antinfiammatorio: insufficienza renale acuta in pazienti disidratati. Reidratare il paziente. Controllare la funzione renale all'inizio della terapia. Farmaci risparmiatori di potassio (in monoterapia o in associazione): tale associazione, eventualmente utile,non esclude l'insorgenza di ipo o ipercaliemia, con maggiore frequenza della seconda in caso di diabete o danno renale. Controllare la concentrazione plasmatica di potassio e, se necessario, effettuare un controllo elettrocardiografico. Nell'eventualita', il trattamento potrebbedover essere rivalutato. Farmaci ipocaliemici: rischio aumentato di ipocaliemia. Monitoraggio e, se opportuno, correzione del potassio plasmatico. Cio' e' importante soprattutto in caso di uso concomitante diglicosidi digitalici. E' preferibile l'uso di lassativi non stimolanti. Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori). Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (sartani): rischio diun marcato calo pressorio e/o di insufficienza renale acuta all'inizio della terapia con ACE-inibitori in pazienti con deplezione sodica preesistente. Se la precedente terapia diuretica ha prodotto una deplezione sodica si deve interrompere la somministrazione del diuretico 3 giorni prima di iniziare la terapia con ACE-inibitori o sartani, reintroducendo successivamente il diuretico in caso di necessita', oppure iniziare la terapia con una dose ridotta di ACE inibitore o sartano, cheviene poi aumentata gradualmente. Carbamazepina: rischio di iponatremia sintomatica. Occorre il monitoraggio clinico e biologico. Utilizzareun'altra classe di diuretici. Mezzi di contrasto contenenti iodio: maggior rischio di insufficienza renale acuta in caso di disidratazioneda diuretici, soprattutto quando si usano elevate dosi di mezzi di contrasto contenenti iodio. Reidratare il paziente prima di somministraremezzi di contrasto contenenti iodio. Resine: riducono l'assorbimentodell'idroclorotiazide. L'assunzione di resine e la somministrazione del farmaco deve essere effettuata dopo un intervallo di tempo di almeno2 ore. Agenti che abbasssano i livelli di acido urico: la somministrazione concomitante di idroclorotiazide puo' attenuare il loro effetto.Sali di calcio: rischio di ipercalcemia dovuta ad una ridotta escrezione urinaria. Ciclosporina: rischio di ipercreatininemia senza modifica dei livelli di ciclosporina, anche in assenza di deplezione sodica.Interazioni relative sia al bisoprololo che alla idroclorotiazide. Farmaci antiaritmici che possono produrre torsioni di punta: maggior rischio di aritmie ventricolari, facilitate da bradicardia e/o ipocaliemia. E' necessario il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico. Farmaci non antiaritmici che possono produrre torsioni di punta: maggior rischio di aritmie ventricolari, soprattutto torsioni di punta, facilitate da bradicardia e/o ipocaliemia. E' necessario il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico. Glicosidi digitatici: la presenza di idroclorotiazide determina un rischio di ipocaliemia che puo' facilitare gli effetti tossici dei glicosidi digitalici. La presenza di bisoprololodetermina un rischio di bradicardia e un effetto negativo sulla conduzione atrio-ventricolare. E' necessario un controllo clinico ad intervalli regolari. Eseguire il monitoraggio dei livelli di potassio plasmatico e, se opportuno, elettrocardiografico. Altri agenti antiipertensivi, triciclici, fenotiazine, baclofene, amifostina: l'uso concomitantedi questi farmaci che riducono la pressione ematica come effetto principale o indesiderato, aumenta il rischio di ipotensione. FANS: effetto antiipertensivo ridotto, dovuto all'inibizione dell'effetto vasodilatatore delle prostaglandine. Corticosteroidi, tetracosactide: effettoantipertensivo ridotto dovuto a ritenzione sodica.

Effetti Indesiderati

Comuni (>=1% e <10%), non comuni (>=0,1% e <1%), rari (>=0,01% e <0,1%), molto rari (<0,01%) inclusi i casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare: leucopenia, trombocitopenia; molto rare: agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: perdita di appetito, iperglicemia, iperuricemia, disordini dell'omeostasidei fluidi e degli elettroliti (in particolare ipocaliemia e iponatremia, inoltre ipomagnesemia e ipocloremia ed anche ipercalcemia); moltorari: alcalosi metabolica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione, disturbi del sonno; rari: incubi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini, cefalea. Patologie dell'occhio.Rare: ridotta lacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti a contatto), disturbi della visione; molto rari: congiuntiviti. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rare: disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Non comuni: bradicardia, disturbi della conduzione AV,peggioramento dell'insufficienza cardiaca pre-esistente. Patologie vascolari. Comuni: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremita'; non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di patologia ostruttiva delle vie respiratorie; rari: riniti allergiche. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi; non comuni: disturbi addominali; molto rari: pancreatiti. Patologie epatobiliari. Rare: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rare: reazioni di ipersensibilita' come prurito, rossore, rash, fotodermatite, porpora, orticaria; molto rare: reazioni anafilattiche, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), alopecia, lupus eritematosocutaneo. I beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasio indurre un rash simile alla psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: debolezza muscolare,crampi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rare: disturbi della potenza sessuale. Patologie sistemiche. Comuni: affaticamento; non comuni: astenia; molto rari: dolore toracico. Esami diagnostici. Non comuni: aumento delle amilasi, aumento reversibile della creatinina sierica e dell'urea, incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, glucosuria; rari: aumento degli enzimi epatici (ALT, AST).

Gravidanza E Allattamento

L'uso durante la gravidanza e' controindicato. Bisoprololo: gli studicondotti sugli animali non hanno evidenziato l'insorgenza di effetti teratogeni. Ad oggi i risultati di studi prospettici ben controllati condotti con betabloccanti non hanno mostrato nessun difetto nei neonati. In neonati nati da madri trattate con beta-bloccanti, l'attivita' beta-bloccante permane per diversi giorni dopo il parto e puo' comportare bradicardia, difficolta' respiratoria ed ipoglicemia. In molti casi,cio' non comporta conseguenze cliniche. Puo' tuttavia manifestarsi un'insufficienza cardiaca che necessita di trattamento in terapia intensiva, evitando l'uso di plasma expander dato il rischio di edema polmonare acuto Idroclorotiazide: i diuretici possono aumentare il rischio di ischemia fetoplacentare con il conseguente rischio di ipotrofia fetale. Sono stati riportati rari casi di trombocitopenia neonatale grave.Non e' noto se bisoprololo venga escreto nel latte materno. I diuretici tiazidici vengono escreti nel latte materno. Pertanto questo prodotto non deve essere assunto da donne che allattano. Bisoprololo: non e'stato ancora valutato il rischio di ipoglicemia e bradicardia in bambini in allattamento. Idroclorotiazide: i diuretici tiazidici possono provocare: diminuzione od anche soppressione della secrezione del latte; eventi avversi biologici (ipocalemia); emolisi (deficienza di G6PD )ed ipersensibilita' a causa della struttura sulfonamidica.