Litoff*20cpr 300mg Compresse

Principio attivo: Acido Ursodesossicolico

Forma: Compresse

Fornitore: Farmac.Caber Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Litoff*20cpr 300mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

LITOFF

Categoria Farmacoterapeutica

Preparati a base di acidi biliari.

Principi Attivi

Acido ursodesossicolico.

Eccipienti

Farmaco da 300 mg: lattosio, amido pregelatinizzato, gomma arabica, talco, magnesio stearato, amido di sodio glicolato. Farmaco da 450 mg: lattosio, amido, gomma arabica, talco, magnesio stearato. Farmaco retard: idrossipropilmetilcellulosamethocel K15M, idrossipropilmetilcellulosamethocel K100M, cellulosa microcristallina, lattosio, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato.

Indicazioni

L'attivita' clinico-terapeutica del farmaco si basa sulla capacita' dinormalizzare la composizione lipidica biliare e riguarda la dissoluzione dei calcoli di colesterolo e la pronta efficacia sui quadri dispeptici di origine biliare, compresi quelli dovuti ad eventuale reflussoduodeno-gastrico della bile. L'assenza di norma di effetti indesiderati suggerisce che l'UDCA possa essere piu' sicuro e meglio accettato dei precendenti trattamenti calcololitici. La particolare formulazione del farmaco a cessione protratta, date le caratteristiche di cessione del principio attivo permette di ricorrere ad una sola assunzione serale del preparato, con il vantaggio di migliorare notevolmente l'adesione del paziente ai cicli del trattamento prescritti e di assicurare unacompleta "copertura" di trattamento durante tutto il periodo di digiuno notturno, che rappresenta il momento piu' critico nel processo litogeno. La monosomministrazione serale ha dimostrato inoltre di aumentare il grado di efficacia del trattamento con acidi biliari, permettendocosi' anche l'uso di dosaggi giornalieri inferiori a parita' di effetto terapeutico. Alterazioni qualitative e quantitative della funzionebiligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzarecondizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Il farmaco e' controindicato negli itteri ostruttivi e nelle epatopatie gravi. La sostanza e' pure controindicata nelle pazienti in stato digravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti; ipersensibilita' agli acidi biliari o aduno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Compresse: nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogenedella bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 1-2 compresse da 300 mg 2 volte al giorno (mattino esera) o 1 compressa da 450 mg una volta al giorno. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno suddivise in 2-3 somministrazioni. Compresse a cessione protratta da 450 mg: nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia e' di 450 mg al giorno. Un dosaggio piu' elevato e' consigliabile nei casi di calcoli con dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Le dosi possono essere comunque modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu' elevate. La somministrazione del farmaco a cessione protratta va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente almomento di coricarsi. Non e' previsto trattamento di pazienti in eta'pediatrica.

Conservazione

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenireanche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per ladissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari e' consigliabile evitare l'uso della sostanza. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminaredelle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria,tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di unpotenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazionedei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile unavisualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso dicalcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: Molto raramente e' stato osservatoscompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In caso di diarrea, la dose deve essereridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Il medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi. Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/osmectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con lariduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Gliestrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

Effetti Indesiderati

La tollerabilita' della sostanza alle dosi consigliate e' di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodidi feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificatacalcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primariadi stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: moltoraramente, puo' manifestarsi orticaria.

Gravidanza E Allattamento

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Glistudi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assolutanecessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nellepazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione deicalcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace nonormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, percio' l'acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.