Leutrol*30cpr 7,5mg Compresse

Principio attivo: Meloxicam

Forma: Compresse

Fornitore: Boehringer Ingelheim It.Spa *

Conservazione: AL RIPARO DALL'UMIDITA'

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto Non In Commercio

Leutrol*30cpr 7,5mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaco antinfiammatore non steroideo, Oxicam.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi. Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Gravidanza e allattamento; ipersensibilita' a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita' a sostanze con azione similare, es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina. La somministrazione del farmaco e' controindicata nei pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestatoasma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria; ulcera gastrointestinale attiva o precedenti episodi di ulcera gastrointestinale ricorrente; grave alterazione della funzionalita' epatica; pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi; sanguinamento del tratto gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri episodi disanguinamento; grave insufficienza cardiaca.

Posologia

Uso orale: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi: una compressa al giorno (7,5 mg/die). Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia puo' essere aumentataa due compresse al giorno (15 mg/die). Artrite reumatoide, spondiliteanchilosante: due compresse al giorno (15 mg/die). In funzione della risposta terapeutica, la dose puo' essere ridotta a una compressa al giorno (7,5 mg/die). Non superare la dose di 15 mg al giorno. La dose totale giornaliera deve essere assunta in un'unica somministrazione durante i pasti, ingerita con acqua o altro liquido. Poiche' i rischi associati all'uso di meloxicam possono aumentare in funzione del dosaggioe della durata della terapia, il medicinale deve essere assunto per ilminor tempo possibile e al dosaggio giornaliero efficace piu' basso.Il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devonoessere ri-valutati periodicamente, soprattutto nei pazienti con osteoartrosi. Particolari gruppi di pazienti: pazienti anziani e pazienti ad elevato rischio di effetti indesiderati: nei pazienti anziani la dose raccomandata per un trattamento a lungo termine e' di 7,5 mg/die. Ipazienti ad elevato rischio di effetti indesiderati devono iniziare laterapia con un dosaggio di 7,5 mg/die. Insufficienza renale: per pazienti dializzati affetti da grave insufficienza renale, non deve esseresuperata la posologia di 7,5 mg/die. Non e' necessario ridurre il dosaggio in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (es. pazienti con livelli di clearance della creatinina superiori a 25 ml/min).Insufficienza epatica: non e' necessario ridurre il dosaggio in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Il prodotto non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore ai 15 anni. Questo farmaco e' disponibile in altri dosaggi che possono essere piu' appropriati.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sononecessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono chel'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per meloxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosaperiferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es.ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera gastroduodenale con lo scopo di accertarela relativa guarigione. Occorre controllare abitualmente la possibileinsorgenza di recidive in seguito a trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di patologie gastrointestinali (cioe' colite ulcerosa, morbo di Crohn) devono essere attentamente monitorati al fine di evidenziare la possibile insorgenza di disturbi gastrointestinali, in particolare di episodi di sanguinamento. Come con altri FANS, anche durante il trattamento con meloxicam si possono verificare, in qualsiasi momento, episodi di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione/perforazione, raramente fatali, accompagnati o non da sintomi prodromi, o da una pregressa storia di disturbi gastrici gravi. Sanguinamento gastrointestinale oulcerazione/perforazione hanno in generale conseguenze piu' gravi neipazienti anziani. Se si verifica sanguinamento del tratto gastrointestinale o un'ulcerazione in pazienti che assumono meloxicam, il trattamento deve essere interrotto. E' noto che durante il trattamento con iFANS, inclusi gli oxicam, si possano verificare gravi reazioni cutaneee reazioni di ipersensibilita' pericolose per la vita (come reazionianafilattiche). In questi casi, il trattamento con meloxicam deve essere immediatamente sospeso ed e' necessaria una attenta osservazione del paziente. In rari casi i FANS possono causare nefrite interstiziale,glomerulonefrite, necrosi della midollare renale o sindrome nefrotica. Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubinasierica o di altri parametri di funzionalita' epatica, cosi' come aumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e di altri parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si e' trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamentocon meloxicam e prescrivere esami appropriati. Durante il trattamentocon FANS si possono verificare induzione alla ritenzione di sodio, potassio ed idrica. I FANS interferiscono con gli effetti natriuretici dei diuretici e, di conseguenza, possono peggiorare le condizioni dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca o ipertensione. Insufficienza renale funzionale: I FANS inibibendo l'effetto vasodilatatore delleprostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionaleper riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso e'dose dipendente. All'inizio del trattamento, o dopo un incremento diposologia, si raccomanda un attento controllo della diuresi e della funzionalita' renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio: eta'avanzata: trattamenti concomitanti con farmaci quali ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, sartani, diuretici. Ipovolemia (indipendentemente dalla causa). Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza renale. Sindrome nefrotica. Nefropatia in corso di Lupus nefropatico. Grave disfunzione epatica (albumina sierica < 25g/l o punteggio di Child-Pugh >=10). Ritenzione di sodio ed acqua: Sipossono verificare ritenzione di sodio ed acqua con possibile edema, ipertensione o peggioramento di ipertensione preesistente, peggioramento di insufficienza cardiaca. E' necessario un monitoraggio clinico nonappena si inizi la terapia in pazienti ipertesi o con insufficienza cardiaca. Puo' verificarsi una riduzione dell'effetto dei farmaci antipertensivi. Iperpotassemia: l'iperpotassemia puo' essere favorita dal diabete o da terapie concomitanti che notoriamente aumentano la potassemia. In questi casi deve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio. Gli effetti indesiderati sono spesso meno tolleratinei pazienti anziani, deboli o debilitati, che devono quindi essere mantenuti sotto stretto controllo. Come per gli altri FANS, e' necessaria massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalita' renale, epatica e cardiaca. In caso di un insufficiente effetto terapeutico, si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera consigliata, si deve inoltre evitare di assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto cio' puo' creare problemi di aumento della tossicita', senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. Se non si verifica un miglioramento dopo diversigiorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato.Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, puo' celare i sintomi di una malattia infettiva in corso. L'uso di meloxicam, cosi' come qualsiasi altro farmaco noto per inibire la sintesi delle ciclossigenasi/prostaglandine, puo' ridurre la fertilita' e non e' raccomandato alle donne cheintendono concepire. Nelle donne che presentano difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilita', l'eventualita' di sospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche: altri FANS, compresi i salicilati (acidoacetilsalicilico >= 3g/d): a causa di un potenziale effetto sinergicola contemporanea somministrazione di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di fenomeni emorragici. L'uso concomitante di meloxicam con altri FANS non e' raccomandato. Anticoagulanti orali: il rischio di fenomeni emorragici aumenta per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Non e' raccomandato l'uso concomitante di FANS e anticoagulanti orali. Nei casi in cui non sia possibile evitare l'associazione, e'indispensabile uno stretto monitoraggio dell'INR (misurazione del tempo di protrombina standardizzato vs valori normali). Trombolitici ed antipiastrinici: aumento del rischio di sanguinamento per l'inibizionedell'attivita' delle piastrine e danno alla mucosa gastroduodenale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per es. pazienti deidratati o anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o degli agonistidel recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore peggioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il controllo della funzionalita' renale, ripetuto periodicamente, dopo avere iniziato la terapia concomitante. Altri antipertensivi (es. beta-bloccanti): come per i precedenti farmaci antipertensivi, puo' verificarsi una diminuzione dell'efficacia dei beta-bloccanti (a causa dell'inibizione delle prostaglandine ad effetto vasodilatatorio). Ciclosporina: la tossicita' renale della ciclosporina puo' essere aumentata dai FANS attraverso un effetto mediato dalle prostaglandine renali. Durante il trattamento in associazione la funzionalita' renale deve essere controllata. Si raccomanda unattento controllo della funzionalita' renale, soprattutto nei pazienti anziani. Dispositivi contraccettivi intrauterini: e' stato osservatoche i FANS riducono l'efficacia dei dispositivi intrauterini. Questoeffetto deve essere ulteriormente confermato. Interazioni farmacocinetiche (Effetto di meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci). Litio: e' stato osservato che i FANS provocano una diminuzione dell'escrezione renale del litio aumentandone il livello plasmatico, che puo' raggiungere valori di tossicita'. Il concomitante uso di FANS e litio non e' raccomandato. Se questa combinazione e' necessaria la concentrazione plasmatica del litio deve essere regolarmente controllata all'inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam. Methotrexate: i FANS possono ridurre la secrezione tubulare del methotrexate aumentando in questo modo la concentrazione plasmatica del medesimo. Per questa ragione, ai pazienti cui vengono somministrate alte dosi (piu' di 15 mg/settimana) di methotrexate non e' raccomandato l'uso concomitante di FANS.Il rischio di interazione tra farmaci antinfiammatori non steroidei emethotrexate deve essere preso in considerazione anche per i pazientiche ricevono basse dosi di methotrexate, specialmente in quelli con una funzionalita' renale compromessa. In caso di associazione si raccomanda uno stretto controllo della crasi ematica e della funzionalita' renale. E' necessaria la massima prudenza se FANS e methotrexate in associazione vengono somministrati per un periodo di tre giorni; in tale caso puo' aumentare la concentrazione del methotrexate a livello ematico e, quindi, la tossicita'. Sebbene non sia stata rilevata un'effettiva compromissione della farmacocinetica del methotrexate (15 mg/ settimana) con l'uso concomitante di meloxicam, e' necessario tenere in considerazione che la tossicita' del methotrexate a livello ematico puo' essere amplificata dal trattamento con FANS. Interazioni farmacocinetiche (Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di meloxicam): colestiramina: la colestiramina accelera l'eliminazione di meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica cosi' che la clearance per meloxicam aumenta del 50% e l'emivita decresce da 13 a 3 ore. Questa interazione riveste un significato clinico. La somministrazione concomitante di meloxicam e antiacidi, cimetidina e digossina non ha prodotto interazioni farmacocinetiche di rilievo.

Effetti Indesiderati

Descrizione generale: studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Le frequenze sottoelencatesi basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi verificatisi negli studi clinici. Gli studi clinici sono stati condotti su 3750 pazienti trattati con dosi orali giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam, in compresse o capsule, per un periodo fino a 18 mesi (durata media di trattamento: 127 giorni). Sono incluse le reazioni avverse alfarmaco risultate da segnalazioni successive all'immissione in commercio del prodotto. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente scala convenzionale: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Alterazioni del sangue e sistema linfatico: comuni: anemia; non comuni: alterazioni della crasi ematica: leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi. Alterazioni delsistema immunitario: rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici: rari: alterazione dell' umore, insonnia e incubi. Alterazioni del sistema nervoso: comuni: ebbrezza, cefalea; non comuni:vertigini, ronzii, torpore; rari: stato confusionale. Disturbi oculari: rari: disturbi visivi compresa visione offuscata. Alterazioni cardiache: non comuni: palpitazioni. Alterazioni del sistema vascolare: noncomuni: aumento della pressione sanguigna, vampate. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: rari: insorgenza diattacchi d'asma in alcuni individui allergici all'aspirina o ad altriFANS. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: comuni: dispepsia,nausea e sintomi di vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea; non comuni: sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastroduodenale, esofagite, stomatite; rari: perforazione gastrointestinale, gastrite, colite. L' ulcera peptica, la perforazione o il sanguinamento gastrointestinale possono talvolta essere di una certa gravita' specie nei pazienti anziani. Alterazioni del sistema epatobiliare: rari: epatite. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: comuni: prurito, rash cutaneo; non comuni: orticaria; rari: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, reazioni bollose quali eritema multiforme, reazioni di fotosensibilizzazione. Alterazioni renali e delle vie urinarie: non comuni: ritenzione di sodio e idrica, iperpotassemia; rari: insufficienza renale funzionale acuta in pazienti con fattori di rischio. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: comuni: edema incluso edema agli arti inferiori. Indagini diagnostiche: non comuni: alterazione transitoria dei valori dei test di funzionalita' epatica (es. aumento di transaminasi e bilirubina); non comuni: alterazione dei test di laboratorio per la funzionalita'renale (per es. aumento della creatinina e dell'urea). Gravi reazioniavverse isolate e/o osservate frequentemente: sono stati riportati isolati casi di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri farmaci potenzialmente mielotossici. Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe: lesione organica renale che puo' portare a insufficienza renaleacuta: sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare.

Gravidanza E Allattamento

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' incrementato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'incremento della dose e della durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post- impianto e sono stati riportati effetti letali sull'embrione e sul feto a dosi superiori rispetto a quelle utilizzate nell'uomo.Inoltre e' stato riportato un aumento della incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza meloxicamnon deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se meloxicam e' somministrato a donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta lapiu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:tossicita' a livello cardiopolmonare (con chiusura prematura del dottoarterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi; alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono essere esposti ai seguenti rischi: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi;inibizione delle contrazioni uterine che possono determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio di parto. Di conseguenza la somministrazione di meloxicam e' controindicata durante il terzo trimestre digravidanza. Allattamento: sebbene non esista un'esperienza specificasu meloxicam, e' noto che i FANS sono escreti nel latte materno. Per tale ragione deve esserne evitato l'uso durante l'allattamento.