Letrozolo Teva*30cpr Riv 2,5mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Letrozolo

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Teva Italia Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Letrozolo Teva*30cpr Riv 2,5mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

LETROZOLO TEVA 2,5 MG

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori. Antagonisti ormonali e sostanze correlate. Inibitori enzimatici.

Principi Attivi

Letrozolo.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, amido (mais), magnesio stearato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato (di tipo A). Film di rivestimento. Opadry II 85F32723 giallo composto da: ferro ossido giallo (E172), macrogol 3350, titanio diossido (E171),talco, lacca di alluminio indaco carminio (E132), poli(vinil alcool),lacca di alluminio tartrazina (E102).

Indicazioni

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario precoce con stato recettoriale ormonale positivo in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario precoce ormonodipendente nelle donnein postmenopausa sottoposte a precedente terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonodipendente, in fase avanzata, nelle donne in postmenopausa.Carcinoma mammario avanzato nelle donne in postmenopausa naturale o indotta artificialmente dopo recidiva o progressione della malattia, precedentemente trattate con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stato endocrino di premenopausa; gravidanza; allattamento.

Posologia

Adulti e anziani: 2,5 mg una volta al giorno. Nel setting adiuvante, si raccomanda di trattare per 5 anni o finche' si verifica una recidivadel tumore. Nel setting adiuvante, l'esperienza clinica e' disponibile per 2 anni. Nel setting adiuvante esteso, l'esperienza clinica e' disponibile per 4 anni. Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con letrozolo deve proseguire fino a quando e' evidente la progressione del tumore. Bambini: non pertinente. Non e' richiesto alcun adeguamento della dose per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min. Sono disponibili dati insufficienti per i casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o di pazienti con insufficienza epatica grave.

Conservazione

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Nelle pazienti in stato di postmenopausa non chiaro, prima di iniziareil trattamento e' necessario valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo al fine di accertare chiaramente lo stato menopausale. Insufficienza renale: letrozolo non e' stato studiato in un sufficiente numero di pazienti. Il rischio/beneficio potenziale per queste pazienti deve essere considerato attentamente prima di somministrare letrozolo. Insufficienza epatica: letrozolo e' stato studiato soltanto in un limitatonumero di pazienti non-metastatiche con vari gradi di funzionalita' epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave. Per queste pazienti letrozolo deve essere somministrato con cautela. Effetti sull'osso: i dati sono insufficienti per valutare pienamente il rischio difratture associato all'uso a lungo termine di letrozolo. Le donne conanamnesi di osteoporosi e/o fratture o ad aumentato rischio di osteoporosi devono essere sottoposte formalmente alla valutazione della densita' minerale ossea mediante densitometria ossea prima di iniziare il trattamento adiuvante e adiuvante esteso e devono essere monitorate inrelazione allo sviluppo dell'osteoporosi durante e dopo il trattamentocon letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devonoessere iniziati a seconda delle necessita' e devono essere attentamente monitorati. Contiene lattosio. Contiene lacca di alluminio tartrazina (E102) e puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

La somministrazione concomitante di letrozolo, cimetidina e warfarin non ha causato interazioni clinicamente significative. Inoltre una revisione dei database degli studi clinici non ha portato a rilevare alcuna evidenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri farmaci comunemente prescritti. Ad oggi non vi e' alcuna esperienza clinica sull'uso di letrozolo in associazione con altri agenti antitumorali. Letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente 2C19 del citocromo P450. Pertanto si deve usare prudenza nella somministrazione concomitantedi sostanze la cui disponibilita' dipende principalmente da tali isoenzimi e con indice terapeutico ristretto.

Effetti Indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: infezioni delle vie urinarie. Tumori benigni, maligni e non specificati (cistie polipi compresi). Non comune: dolore tumorale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune da >= 1/100 a < 1/10: anoressia, aumento dell'appetito, ipercolesterolemia; non comune: edema generalizzato. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansia, incluso nervosismo, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea,capogiri; non comune: sonnolenza, insonnia, disturbi della memoria, disestesia inclusa parestesia, ipoestesia, alterazioni del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta, irritazioni agli occhi, visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite, inclusa tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione,eventi cardiaci ischemici; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, costipazione,diarrea; non comune: dolore addominale, stomatite, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici.Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune >= 1/10: aumento della sudorazione; comune: alopecia, eruzione cutanea inclusa la forma eritematosa maculopapulare, psoriasiforme e vescicolare; non comune: prurito, pelle secca, orticaria; non nota: reazione anafilattica, angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore alle ossa, osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite. Patologie renalie urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sanguinamentovaginale, perdite vaginali, secchezza vaginale, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate di calore, spossatezza inclusa astenia; comune: malessere, edema periferico; non comune: piressia, secchezza delle mucose, sete. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso.

Gravidanza E Allattamento

Prima di iniziare il trattamento con letrozolo nelle donne che possonopotenzialmente rimanere incinte il medico deve discutere la necessita' di effettuare un test di gravidanza e di attuare una terapia contraccettiva adeguata finche' il loro stato postmenopausale sia definitivamente accertato. Letrozolo e' controindicato durante la gravidanza. Letrozolo e' controindicato durante l'allattamento.