Lansoprazolo Sand*14cps 15mg Capsule

Principio attivo: Lansoprazolo

Forma: Capsule

Fornitore: Sandoz Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Lansoprazolo Sand*14cps 15mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

LANSOPRAZOLO SANDOZ CAPSULE

Categoria Farmacoterapeutica

Inibitori di pompa protonica.

Principi Attivi

Ogni capsula rigida contiene lansoprazolo.

Eccipienti

Contenuto della capsula: saccarosio, amido di mais, ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), magnesio carbonato leggero (E504), copolimero formato da acido metacrilico/etilacrilato (1:1), dispersione 30%, macrogol 400, silice colloidale anidra (E551), capsula carragenina (E407), potassio cloruro (E508), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464).

Indicazioni

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza conappropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso diFANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Sindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.

Posologia

Assumere una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H. pylori quando il trattamento deve esseresomministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Assumere le capsule almeno 30 minuti prima del cibo, intere con del liquido. Pazienti con difficolta' di deglutizione: le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantita' diacqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantita' dicibo morbido per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico. Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente. Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entroquattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entroquesto periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mguna volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell'Helicobacter pylori. 30 mg 2volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 gdue volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell'H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane.In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' esserecontinuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulceregastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storia diulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungatocon FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia dareflusso gastroesofageo sintomatica: 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg una volta al giorno. Ladose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve esere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg: somministrare in due dosi frazionate. Non e' necessario aggiustare la dosein pazienti con alterata funzione renale. Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Non si deve superare una dose giornaliera di 30mg negli anziani. L'uso di lansoprazolo non e' raccomandato nei bambini.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

Si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando sitratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo' attendereche la diminuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causareun aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da salmonella e campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. piloricome un fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell'H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. Per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno,si deve effettuare regolarmente una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite: in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio. Contiene saccarosio.

Interazioni

>>Effetti di lansoprazolo con altri farmaci. Lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. La co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg ha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir: lansoprazolo non deveessere somministrato con atazanavir. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina: monitorare i livelli plasmatici di digossina eaggiustare la dose di digossina. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450. Lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quandosi associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina: si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus: monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dallaP-glicoproteina. Lansoprazolo inibise il trasporto della proteina P-glicoproteina. >>Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Farmaci cheinibiscono CYP2C19. Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19.Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni puo' ridurre marcatamente le concentrazioniplasmatiche di lansoprazolo. Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo: assumere lansoprazolo almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antinfiammatori non steroidei.

Effetti Indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro da >= 1/10000 a <1/1000: anemia; molto raro < 1/10000: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune da >= 1/100 a< 1/10: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola; raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, rash; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme,fotosensibilita'; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto raro: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto raro:aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia.

Gravidanza E Allattamento

Non sono disponibili dati su gravidanze esposte. L'uso di lansoprazoloe' sconsigliato durante la gravidanza. Non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per ladonna.