Keyfen*28cpr Riv 1mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Anastrozolo

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Fidia Farmaceutici Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Keyfen*28cpr Riv 1mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

KEYFEN 1 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Inibitori enzimatici.

Principi Attivi

Anastrozolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), talco.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne inpostmenopausa. L'efficacia di anastrozolo non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.

Controindicazioni/Eff.Secondar

L'anastrozolo e' controindicato in: donne in premenopausa; donne in gravidanza e durante l'allattamento; pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <20 ml/min); pazienti con malattie epatiche moderate o gravi; pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con anastrozolo poiche' ne contrasterebbero l'azione farmacologica. Terapia concomitante con tamoxifene.

Posologia

Adulti compresi gli anziani: una compressa rivestita con film (1 mg) da assumere per via orale una volta al giorno. Bambini: l'uso nei bambini non e' raccomandato. Pazienti con compromissione renale: non sono raccomandati aggiustamenti della dose nelle pazienti con compromissionerenale lieve o moderata. Pazienti con compromissione epatica: non sono raccomandati aggiustamenti della dose nelle pazienti con malattia epatica lieve.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso di anastrozolo non e' raccomandato nei bambini poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti. La comparsa della menopausa deve essere accertata biochimicamente se lo stato ormonale della paziente non puo' essere accertato con metodi clinici. Non ci sono dati che supportino la sicurezza d'impiego di anastrozolo nelle pazienti con compromissione epatica moderata o gravee nelle pazienti affette da grave compromissione della funzione renale(con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Le donne conosteoporosi o ad alto rischio di osteoporosi devono essere sottopostealla valutazione della densita' minerale ossea mediante densitometriaossea quale ad esempio la DEXA, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Non ci sono dati disponibili per l'uso di anastrozolo con gli analoghi dell'LHRH; pertanto, questa combinazione deve essere limitata agli studi clinici. Poiche' l'anastrozolo abbassa i livelli in circolo di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea. Al momento non sono disponibili dati adeguati che mostrino l'effetto dei bifosfonati sulla diminuzione di densita' minerale ossea causata dall'anastrozolo o la loro utilita' come misura profilattica. Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza al farmaco poiche' ne contrasterebbero l'azione farmacologica. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari come l'intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

Interazioni

L'anastrozolo inibisce in vitro il citocromo P450 1A2, 2C8/9 e 3A4, mauno studio di interazione clinica con il warfarin ha mostrato che l'anastrozolo, alla dose di 1 mg, non inibisce significativamente il metabolismo di sostanze che sono metabolizzate dal citocromo P450. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative tra anastrozolo e bifosfonati. Il tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con anastrozolo in quanto puo' diminuirne l'azione farmacologica.

Effetti Indesiderati

Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: astenia, principalmente di natura lieve o moderata. Patologie del sistema muscoloscheletrico ed el tessuto connettivo. Comuni: dolore, rigidita' articolare, principalmentedi natura lieve o moderata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata; non comuni: sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: assottigliamento dei capelli, principalmente di natura lieve e moderata, e eruzione cutanea, principalmente di natura lieve o moderata; molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens -Johnson, reazioni allergiche incluso angioedema, orticaria e anafilassi. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea e nausea, principalmente di natura lieve o moderata; non comuni: vomito, principalmente di natura lieve o moderata. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, sindromedel tunnel carpale, principalmente di natura lieve o moderata; non comuni: sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata. Patologieepatobiliari. Comuni: aumenti della fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi; non comuni: aumenti delle gamma GT e della bilirubina, epatite. Alterazione del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata.

Gravidanza E Allattamento

L'anastrozolo e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Non vi sono dati sull'uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il potenzialerischio per la donna non e' noto. L'anastrozolo e' controindicato nelle donne in gravidanza. Non e' noto se l'anastrozolo venga escreto nellatte umano. L'anastrozolo e' controindicato nelle donne in allattamento.