Ketoprofene Eg*Gel 50g 5% Gel

Principio attivo: Ketoprofene

Forma: Gel

Fornitore: Eg Spa

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Senza Obbligo Di Prescrizione Medica S.O.P.

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: TUBETTO

Prodotto In Commercio

Ketoprofene Eg*Gel 50g 5%

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

KETOPROFENE EUROGENERICI 5% GEL

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Principi Attivi

Ketoprofene.

Eccipienti

Carbossipolimetilene, alcool etilico, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti; note reazioni di ipersensibilita', come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS; pregresse reazioni di fotosensibilizzazione; storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico,fenofibrato, filtri solari UV o profumi; esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e' velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione; cambi patologici della pelle come eczema o acne; infezioni della pelle o ferite aperte; terzo trimestre di gravidanza; il prodotto e'inoltre controindicato in allattamento.

Posologia

Applicare sulla cute una o due volte al di' (3-5 cm o piu', a secondadella estensione della parte interessata), massaggiando delicatamenteper favorire l'assorbimento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Il gel deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, epatica e renale: sono stati riportati isolati casi di reazioni avverse sistemiche costituite da disfunzioni renali. E'opportuno evitare l'applicazione di ketoprofene in corrispondenza di ferite aperte o cute lesa o che presenti alterazioni patologiche. La quantita' di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via orale. Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare delle reazioni allergiche (anche ritardate). Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose ocon gli occhi. Non utilizzare bendaggi occlusivi. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del medicinalee nelle due settimane successive alla sua interruzione. Non bisogna eccedere con la lunghezza raccomandata del trattamento poiche' il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilita' aumenta col tempo. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l'octocrilene e' un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l'igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione). I pazienti affetti da asma associata, malattie croniche ostruttivedei bronchi, rinite cronica, sinusite cronica, e/o infiammazione della mucosa nasale (poliposi nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu' spesso dialtri pazienti. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene nei bambini non e' stata stabilita.

Interazioni

Sebbene negli studi di biodisponibilita' risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, ketoprofene puo' causare effetti indesideratisebbene non tutte le persone li manifestino. Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e,in alcuni casi, essere gravi e generalizzate. La frequenza e l'entita'di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l'esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), nonnota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico,angioedema, reazione di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazione cutanea locale come eritema,eczema, prurito e sensazione di bruciore; raro: reazioni dermatologiche, fotosensibilizzazione ed orticaria. Casi di reazioni avverse piu'gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate. Patologie renali eurinarie. Molto raro: casi di peggioramento di precedente insufficienza renale. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avversedi tipo sistemico come disturbi renali. L'uso, specie se prolungato,di prodotti per uso locale, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza E Allattamento

In assenza di esperienza clinica con le forme cutanee e facendo riferimento alle forme sistemiche: Durante il primo e il secondo trimestre:poiche' la sicurezza del ketoprofene non e' stata valutata nelle donnein gravidanza, l'uso di ketoprofene nel primo e secondo trimestre digravidanza deve essere evitato. Durante l'ultimo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandinosintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicita' cardiopolmonare e renale al feto. Al termine della gravidanza si puo' verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto, il ketoprofene e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Poiche' sono state rilevate tracce di ketoprofene nel latte materno a seguito di somministrazione orale, nelle donne in allattamento, l'uso del medicinale e' controindicato.