Keplat*7cer Med 20mg Cerotti

Principio attivo: Ketoprofene

Forma: Cerotti

Fornitore: Hisamitsu Uk Limited

Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Keplat*7cer Med 20mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

KEPLAT 20 MG CEROTTO MEDICATO

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Principi Attivi

Ketoprofene.

Eccipienti

Copolimero stirene-isoprene-stirene; poli-isobutilene 1200000; poli-isobutilene; estere glicerolo rosin idrogenato; zinco stearato; paraffina liquida; matrice di supporto in poliestere; pellicola in plastica.

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associate a condizioni muscoloscheletriche acute quali traumi, distorsioni e contusioni, come dolore muscolare, indolenzimento, dolore alle articolazioni,mal di schiena.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il cerotto medicato non deve essere utilizzatonei seguenti casi: note reazioni di ipersensibilita', come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS; ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; pregresse reazioni di fotosensibilizzazione; anamnesi di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico,fenofibrato, filtri solari UV o profumi; esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e' velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione; pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o angioedema; attiva o sospetta ulcera gastrointestinale o anamnesi di ulcera gastrointestinale; sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; grave insufficienza cardiaca - gravi disfunzioni epatiche o renali; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; terzo trimestre di gravidanza; bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ilcerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o sulla cute in presenza di alterazioni patologiche quali eczema, acne, dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi natura o su membrane mucose di orifizi del corpo.

Posologia

Adulti: salvo diversa prescrizione del medico, applicare un solo cerotto al giorno. Bambini eta' tra i 12 ed i 18 anni: secondo prescrizionemedica. Non utilizzare in bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Durata del trattamento espressa in giorni: secondo prescrizione medica. Nonsuperare i 14 giorni di trattamento. Il cerotto deve essere sostituito giornalmente nella zona interessata. Prima di applicare il cerotto,detergere ed asciugare la zona interessata. Rimuovere la pellicola protettiva e applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Se deveessere applicato su articolazioni ad elevata mobilita' quali il gomitoo il ginocchio, puo' essere utile applicare un bendaggio ad articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede. L'eventuale prodotto inutilizzato o materiale di scarto dovra' essere eliminato in conformita' alle disposizioni locali vigenti.

Conservazione

Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Ogni volta che si preleva un cerotto dalla confezione,richiudere accuratamente il lato aperto della bustina per proteggeredalla luce i cerotti rimasti.

Avvertenze

La biodisponibilita' sistemica del ketoprofene applicato per via transcutanea e' significativamente piu' bassa rispetto alla somministrazione orale. Tuttavia non e' possibile escludere completamente la comparsadi effetti collaterali sistemici, sebbene sia molto meno probabile ilverificarsi di tali effetti, considerato il livello di legame plasmatico. Gli analgesici, gli antipiretici e gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare reazioni da ipersensibilita' potenzialmente gravi, incluse reazioni anafilattiche, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaco. Il rischio di reazioni da ipersensibilita' a seguito dell'uso di ketoprofene e' maggiore nei soggetti che hanno gia' avuto questo tipo di reazione in seguito a uso dialtri analgesici, antipiretici e antiinfiammatori non steroidei (FANS). Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergicheo anamnesi di allergia. I pazienti con asma in combinazione con riniti croniche, sinusiti croniche, e/o con poliposi nasali hanno un piu' alto rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente nonappena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene. Sono stati riportati alcuni casi di fotosensibilizzazione della durata di alcuni giorni, e in rari casi di alcuni mesi, dopo l'impiego delfarmaco. Se si verificassero sintomi di dermatite, sospendere il trattamento e mantenere la zona interessata protetta dalla luce solare. Ladurata raccomandata del trattamento non deve essere eccessiva a causadel rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilizzazione aumentate nel tempo. Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Prestare particolare attenzione in caso di morbo di Crohn, colite ulcerosa, dispepsia cronica, asma bronchiale pregressa. I pazienti con malattia gastrointestinale inatto o pregressa devono essere attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Nei rari casi in cui si verificassero sanguinamentoo ulcerazione gastrointestinale in pazienti in terapia con ketoprofene, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sono stati riscontrati sanguinamenti gastrointestinali, occasionalmente gravi, e ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovra' valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Ilfarmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Il farmaco puo' essere associato a eventi avversi a carico del sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Il ketoprofene deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Il ketoprofene puo' mascherare i sintomi di malattie infettive. Si deve usare cautela in caso di compromissioni della funzionalita' epatica, renale o cardiaca cosi' come in presenza di altre condizioni che predispongano alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS puo' provocare un deterioramento della funzionalita' renale e ritenzione di fluidi. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu' predisposti aglieventi avversi. Le conseguenze di un sanguinamento gastrointestinale e/o una perforazione intestinale, per esempio, sono dose-dipendenti e sono spesso piu' gravi negli anziani; inoltre, possono presentarsi senza sintomi di avvertimento o precedenti episodi, in qualunque momento durante il trattamento. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla compromissione della funzionalita' renale, cardiovascolare o epatica. L'uso di ketoprofene, cosi' come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. L'uso del medicinale deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilita'o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso prolungato oripetuto del prodotto puo' determinare sensibilizzazione. Il trattamento deve essere interrotto nel caso si manifestassero reazioni da ipersensibilita'. Non utilizzare bendaggi occlusivi. Lavarsi accuratamentele mani dopo ogni applicazione del prodotto. La sicurezza e l'efficacia delle formulazioni cutanee di ketoprofene nei bambini non sono statestabilite.

Interazioni

La bassa biodisponibilita' sistemica del ketoprofene rilasciato dal farmaco implica che le interazioni con altri medicamenti sono improbabili. >>Tuttavia le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale. Associazioni sconsigliate. Altri FANS, incluse alte dosi di salicilati(>= 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio' richiede di essere monitoratodurante l'inizio, di un aggiustamento della dose e dopo la sospensionedel trattamento con ketoprofene. Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu': aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. >>Associazioni che richiedono precauzione. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina: il trattamento con i FANS e' associato al rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuzione della filtrazione glomerulare per diminuzione della sintesi renale delle prostaglandine). Il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo. In caso di prescrizione associata del ketoprofenecon un diuretico, e' essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzionalita' renale all'inizio deltrattamento. Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori ingenerale. Monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un deterioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, congrave anemia che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo e il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spostandole dai siti di legame conle proteine plasmatiche. >>Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Beta-bloccanti: il trattamento con un FANS puo'diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalita' renale. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta a un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del ketoprofene.

Effetti Indesiderati

L'uso prolungato di prodotti per somministrazione topica puo' causarefenomeni di ipersensibilita'. In tali casi si dovra' sospendere il trattamento e si dovra' iniziare un'idonea terapia alternativa. Effetti indesiderati riportati con il ketoprofene in formulazione sistemica: sebbene non siano mai stati associati al ketoprofene applicato topicamente, vengono riportati qui di seguito gli eventi avversi riportati conketoprofene somministrato per via sistemica: gli eventi avversi piu' frequenti sono di scarsa entita' e transitori e consistono in effetti gastrointestinali, quali indigestione, dispepsia, nausea, costipazione,diarrea, pirosi e varie forme di disturbi addominali. Le reazioni avverse gravi, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonche' i casi episodici di reazioniallergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Lamaggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilita' nota ai FANS hanno avuto carattere di gravita'. Effetti indesiderati riportati con il ketoprofene in formulazione topica Viene utilizzata la seguente classificazione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro(>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore; raro: reazioni dermatologiche; fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni avverse piu' gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona diapplicazione o divenire generalizzate. Patologie renali e urinarie. Molto raro: casi di peggioramento di insufficienze renali pregresse.

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere un effettoavverso sulla gravidanza e/o sullo sviluppo fetale/embrionale. I datiprovenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelleprime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con ladose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione diun inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato un aumento di perdita pre- e post-impianto e mortalita' embrionale-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali a cui e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Poiche' non e' stata valutata la sicurezza del ketoprofene nelle donne in gravidanza, l'uso del ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Durante il terzo trimestre di gravidanza: durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso il ketoprofene possono indurre tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematuradel dotto arterioso e ipertensione polmonare) e disfunzione renale, che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi nel feto. Alla fine della gravidanza gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il ketoprofene possono portare ad un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento (sia nella madre che nel bambino),un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse e l'inibizione delle contrazioni uterine che provoca un ritardo oun prolungamento del travaglio. Pertanto, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Se il ketoprofene vieneutilizzato da donne che stanno tentando di concepire o durante il primo e secondo trimeste di gravidanza, la dose deve ssere tenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Non e' noto se il ketoprofene sia escreto nel latte materno.Il Ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento.