Indoxen*25cps 50mg Capsule

Principio attivo: Indometacina

Forma: Capsule

Fornitore: Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa*

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: FLACONE

Prodotto In Commercio

Indoxen*25cps 50mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

INDOXEN

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici.

Principi Attivi

Capsule rigide da 25 mg: indometacina 25 mg. Capsule rigide da 50 mg:indometacina 50 mg. Supposte da 50 mg: indometacina 50 mg. Supposte da100 mg: indometacina 100 mg.

Eccipienti

Capsule rigide: lattosio, lecitina, silice, magnesio stearato. Supposte: acido edetico, a-Tocoferolo, gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato nella terapia di molte affezioni infiammatorie e non infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico, tra cui: artrite reumatoide, artrosi, gotta. Artrite reumatoide: in molti pazientiaffetti da artrite reumatoide cronica il farmaco produce una riduzionesignificativa del dolore e della rigidita' entro 48 ore. In altri pazienti il trattamento dovrebbe essere continuato piu' a lungo prima chesi riscontri un miglioramento soggettivo o una riduzione obiettiva della tumefazione e della dolorabilita' articolare. In alcuni casi di artrite reumatoide cronica puo' essere necessario protrarre la terapia con Indoxen per almeno un mese prima che si possa concludere che essa non ha arrecato un beneficio significativo. Nell'artrite reumatoide acuta e nelle riacutizzazioni dell'artrite reumatoide cronica il medicinale di solito induce un rapido miglioramento con diminuizione del dolore, della dolorabilita' e riduzione della tumefazione e della rigidita'. Artrosi: il prodotto riduce prontamente il dolore e spesso aumenta la mobilita' articolare. Riporta progressivamente il paziente con mobilita' articolare ridotta a un grado maggiore di attivita' e riduce in un'elevata percentuale di pazienti i sintomi di una artrosi non complicata. Gotta: negli attacchi acuti di gotta, la risposta al farmaco e' di solito rapida e spesso importante. Una marcata riduzione del dolorepuo' essere ottenuta entro 2-4 ore. La dolorabilita' e il calore scompaiono entro 24-36 ore e la tumefazione diminuisce nello spazio di 3-5giorni.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'indometacina non deve essere prescritta ai bambini al di sotto dei 14 anni in quanto non sono state precisate le indicazioni e la posologia in campo pediatrico e quindi le condizioni di sicurezza per l'uso non sono state stabilite. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Soggetti con manifestazioni idiosincrasiche, nei malati con disturbi psichici, negli epilettici, nei parkinsoniani. L'Indoxen e' controindicato nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o all'Indometacina. Terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

La posologia deve essere adattata ad ogni singolo paziente, in base alla risposta terapeutica ed alla tolleranza al farmaco. Iniziando con basse dosi (75 mg al giorno), se la risposta terapeutica iniziale e' inadeguata la posologia va gradualmente aumentata. Una posologia di 100-150 mg al giorno di solito assicura una risposta terapeutica adeguata.Raramente si deve ricorrere a dosi superiori ai 200 mg al giorno. Raggiungendo o superando tale posologia, si puo' verificare un aumento dell'incidenza degli effetti collaterali, in particolare della cefalea edei disturbi gastro-intestinali. In tal caso puo' essere necessaria una temporanea riduzione della posologia. Posologia consigliata: 100-200 mg al giorno, come segue: capsule da 25 mg: 1-2 capsule 2-4 volte algiorno per via orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a stomaco pieno); capsule da 50 mg: 1 capsula 2-4 volte al giorno per viaorale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a stomaco pieno);supposte da 50 mg: 1 supposta 2-4 volte al giorno; supposte da 100 mg:1 supposta 1-2 volte al giorno. Desiderando associare la somministrazione delle capsule con le supposte e' opportuno somministrare una supposta da 100 mg la sera prima di coricarsi e il giorno successivo somministrare le capsule, quanto basta al raggiungimento della posologia giornaliera stabilita. Nel trattamento ai pazienti anziani la posologiadeve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare unaeventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficaceper la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Capsule rigide: non sono richieste. Supposte: Conservare a temperaturanon superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Puo' verificarsi, di solito, in fase iniziale di trattamento con il medicinale, cefalea accompagnata talora da vertigine o stordimento. Iniziando la terapia con dosi basse ed aumentando gradualmente la posologia, si riduce al minimo l'incidenza della cefalea. Raramente l'intensita' di questi effetti induce all'interruzione del trattamento, ma se lacefalea persiste malgrado la riduzione della dose, la terapia con l'indometacina dovrebbe essere interrotta. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hannoun aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmenteemorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomidi preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dose aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare ilrischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasisintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi delreuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazientiche assumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANSdevono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche'tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre confrontare i rischi che si corrono continuando la terapia con il prodotto con i vantaggi che se ne possono trarre in ogni singolo paziente. In alcuni pazienti trattati con le supposte, sono stati segnalati tenesmo ed irritazione della mucosa rettale; l'esame sigmoidoscopico, praticato in numerosipazienti, non ha pero' rivelato alcuna modificazione della mucosa. Alpari degli altri farmaci dotati di attivita' antiflogistica-analgesica-antipiretica, anche l'Indometacina puo' mascherare la sintomatologiaobiettiva e soggettiva che di solito accompagna le malattie infettive. Il medico deve tenere presente tale possibilita', in modo da evitarequalsiasi ritardo nell'intraprendere la terapia appropriata per il processo infettivo. L'Indometacina deve essere usata con cautela nei pazienti con processi infettivi in atto, ma tenuti sotto controllo terapeutico. Sono stati segnalati depositi corneali e alterazioni retiniche,anche a livello della macula, in alcuni pazienti con artrite reumatoide ai quali e' stato somministrato il farmaco. Alterazioni identiche sono state riportate in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide ai quali non e' stato somministrato il medicinale. Tuttavia, in caso diterapia a lungo termine, e' conveniente eseguire esami oftalmologiciad intervalli periodici, poiche' le suddette reazioni possono essere inizialmente asintomatiche. I pazienti devono essere seguiti attentamente dal medico onde eventualmente rilevare manifestazioni insolite di idiosincrasia al farmaco. L'uso del prodotto, come di qualsiasi farmacoinibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasie' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Lasomministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica,sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolarie cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/oinsufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzionedi liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono stati dati sufficienti per escludere un rischio simile per indometacina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con indometacina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).Il medicinale contiene lattosio non e' quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Interazioni

L'antagonismo tra indometacina ed acido acetilsalicilico osservato inlaboratorio sembra rivestire scarsa rilevanza clinica. La concentrazione plasmatica totale di indometacina piu' i suoi metaboliti inattivi aumenta con la contemporanea somministrazione di probenecid, probabilmente per la ridotta secrezione tubulare dei primi. Non si e' pero' stabilito se la concentrazione di indometacina libera nel plasma venga adessere alterata o se il dosaggio dell'indometacina debba essere corretto quando i due farmaci sono impiegati insieme. L'Indometacina non interferisce negli effetti uricosurici del probenecid. L'indometacina antagonizza l'effetto natriuretico della furosemide. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (peresempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema dellaciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere consideratein pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio dellaterapia concomitante.

Effetti Indesiderati

Gli effetti collaterali nell'ambito del sistema nervoso centrale associati alla somministrazione del farmaco sono: cefalea, vertigini e stordimento. Reazioni segnalate di rado sono: confusione mentale, sincope,sonnolenza, convulsioni, coma, depressioni ed altri disturbi psichiciquale senso di irrealta'. Questi effetti sono spesso transitori e frequentemente scompaiono con il proseguire della terapia o mediante riduzione del dosaggio. Tuttavia l'intensita' di queste reazioni puo' occasionalmente richiedere la sospensione della terapia. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservatisono stati di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, inparticolare negli anziani. Dopo somministrazione del prodotto sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni epatiche associate alla terapia con Indometacina quali ittero ed epatite sono state segnalate di rado: sono stati riportati alcuni casi a decorso fatale. Reazioni di ipersensibilita'cutanea quali prurito, orticaria, edema angioneurotico, angioite, eritema nodoso, eritema cutaneo, caduta di capelli e disturbi respiratoriacuti, quali dispnea improvvisa ed asma sono state segnalati di rado.Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Reazioni ematologiche che possonosvilupparsi raramente in corso di terapia con l'indometacina sono: leucopenia, porpora, anemia aplastica, anemia emolitica e trombocitopenia. Sono stati segnalati rari casi di agranulocitosi e depressione dell'attivita' del midollo osseo; non e' stato pero' accertato un rapportocausale con il farmaco. Alcuni pazienti possono manifestare anemia secondaria e sanguinamento gastro-intestinale manifesto od occulto. Percio' si consigliano esami ematologici periodici. Reazioni oculari qualiannebbiamento della vista e dolore orbitale e periorbitale possono manifestarsi raramente. Depositi corneali ed alterazioni retiniche, anche a livello della macula, sono stati segnalati in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide sotto terapia protratta con il farmaco. Simili alterazioni oculari sono state pero' anche osservate in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide non sottoposti a terapia con il medicinale. Reazioni otologiche: in casi poco frequenti e' stato segnalato ronzio; in rari casi sordita'. Effetti collaterali vari, raramente segnalati in corso di terapia con Indometacina sono: sanguinamento vaginale, iperglicemia e glicosuria, stomatite ulcerativa ed epistassi.

Gravidanza E Allattamento

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negatimene la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultatidi studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto edi malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitoredella sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta conla dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazionedi inibitori della sintesti di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni,inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il prodotto e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' regredire ininsufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo oprolungamento del travaglio. Conseguentemente, il medicinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: poiche' non e' stata ancora accertata la possibilita' di impiegare con sicurezza il farmaco durante l'allattamento, il suo uso in queste situazioni e' da escludere.