Gonapeptyl Depot*Sir 3,75mg+So Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Triptorelina

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Ferring Spa

Conservazione: DA +2 A +8 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Gonapeptyl Depot*Sir 3,75mg+So

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

GONAPEPTYL DEPOT

Categoria Farmacoterapeutica

Analoghi della gonadorelina.

Principi Attivi

Triptorelina 3,75 mg.

Eccipienti

Una siringa preriempita di polvere contiene: poli-(d,l lactide coglicolide); glicolepropilenico dicaprilcaproato. Una siringa preriempita con un ml di sospensione contiene: destrano 70; polisorbato 80; sodio cloruro; sodio idrogeno fosfato diidrato; sodio idrossido; acqua p.p.i.

Indicazioni

Nell'uomo: trattamento del cancro prostatico ormone-dipendente in stadio localmente avanzato o metastatico. Nella donna: riduzione preoperatoria della dimensione dei miomi uterini sintomatici al fine di ridurresintomi emorragici e dolore. Endometriosi sintomatica confermata pervia laparoscopica, per la soppressione dell'ormonogenesi ovarica quando la terapia chirurgica non e' indicata. Nei bambini: trattamento della puberta' precoce centrale confermata (bambine di eta' < 9 anni, bambini di eta' < 10 anni).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' all'ormone rilasciante gonadotropine (GnRH) oaltri analoghi del GnRH; gravidanza; periodo di allattamento.

Posologia

Il prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo di uno specialista che abbia a disposizione un equipaggiamento adatto al monitoraggio regolare della risposta terapeutica. Il trattamento di bambini con triptorelina deve avvenire sotto stretta sorveglianza dell'endocrinologo pediatrico o di un pediatra o un endocrinologo esperto nel trattamento della puberta' precoce centrale. E' importante che l'iniezione della preparazione a rilascio prolungato venga effettuata in modo strettamente conforme alle istruzioni. La sospensione deve essere iniettata subito dopo la ricostituzione. La dose di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, deve essere somministrata ogni 28 giorni per viasottocutanea (es: nella cute dell'addome, del gluteo o delle cosce) oper via intramuscolare profonda. Il sito di iniezione deve essere cambiato ogni volta. Nell'uomo: iniezione del contenuto di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, una volta ogni quattro settimane. Per ottenere una soppressione continua dei livelli di testosterone,e' importante che la somministrazione avvenga ogni 4 settimane. Nelladonna. Miomi uterini e endometriosi: iniezione del contenuto di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, una volta ogni quattro settimane. Il trattamento deve essere iniziato nei primi 5 giorni del ciclo. Nei bambini: all'inizio del trattamento la dose del farmaco si deve basare sul peso corporeo, un'iniezione di triptorelina deve esseresomministrata ai giorni 0, 14 e 28. Di seguito una iniezione ogni 4 settimane. Qualora l'effetto clinico risultasse insufficiente, l'iniezione puo' essere effettuata ogni tre settimane. La dose deve essere stabilita in base al peso corporeo in accordo con la tabella seguente. Peso corporeo < 20 kg: 1,875 mg (meta' dose); peso corporeo compreso tra20-30 kg: 2,5 mg (2/3 di dose intera); peso corporeo > 30 kg: 3,75 (dose intera). Nota per gruppi particolari di pazienti: negli anziani non e' necessario un aggiustamento del dosaggio; secondo i dati disponibili, non e' necessaria la riduzione del dosaggio o il prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni in pazienti con funzionalita' renale alterata. Durata del trattamento. Carcinoma della prostata: il trattamento e' normalmente una terapia a lungo termine. Miomi uterini eendometriosi: la durata del trattamento dipende dalla gravita' iniziale dell'endometriosi, dall'evoluzione delle sue manifestazioni cliniche(funzionali ed anatomiche) e dall'evoluzione del volume dei miomi uterini, determinati per ultrasonografia durante il trattamento. Normalmente, il risultato massimo ottenibile si raggiunge dopo 3 o 4 iniezioni. In considerazione di un possibile effetto sulla densita' ossea, la terapia non deve avere una durata superiore a 6 mesi. Puberta' precocecentrale (PPC): il trattamento deve essere sospeso una volta raggiuntauna maturazione ossea superiore a 12 anni nelle femmine e a 13 anni nei maschi.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Conservare il contenitore primario nell'astuccio esterno.

Avvertenze

L'uso di agonisti del GnRH puo' causare riduzione della densita' minerale ossea. L'uso di bifosfonati in associazione agli agonisti del GnRHpuo' ridurre la perdita minerale ossea. Si deve prestare particolareattenzione nei pazienti con fattori di rischio addizionali per osteoporosi. Raramente il trattamento con GnRH agonisti puo' rivelare la presenza di cellule gonadotropiche di adenoma ipofisario precedente non noto. Questi pazienti possono presentare una apoplessia ipofisaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, disturbi visivi e oftalmoplegia. Sono stati segnalati cambiamenti dell'umore. I pazienti con depressione nota devono essere attentamente monitorati. Vi e' un aumentato rischio di episodi di depressione nei pazienti in trattamento conagonisti del GnRH. Nell'uomo: la triptorelina causa inizialmente un aumento transitorio dei livelli sierici di testosterone. Di conseguenza,possono occasionalmente manifestarsi casi isolati di aggravamento temporaneo dei segni e dei sintomi del tumore prostatico nelle prime settimane di trattamento. Durante le fasi iniziali di trattamento, si deveconsiderare la somministrazione aggiuntiva di un anti-androgeno adeguato per contrastare l'innalzamento iniziale dei livelli sierici di testosterone e il peggioramento dei sintomi clinici. Un numero ristrettodi pazienti puo' presentare un temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del tumore prostatico (riesacerbazione tumorale) e un aumento temporaneo correlato al cancro (dolore da metastasi), che richiede trattamento sintomatico. Sono stati osservati casi isolati di compressione del midollo spinale o ostruzione uretrale; se questi si verificano, occorre adottare i trattamenti standard e in casi estremi si dovra'prendere in considerazione una orchiectomia immediata. Durante le prime settimane di trattamento, e' richiesto un attento monitoraggio, particolarmente nei pazienti che soffrono di metastasi vertebrali e in pazienti con ostruzione delle vie urinarie. Dopo castrazione chirurgica,la triptorelina non induce ulteriori diminuzioni dei livelli di testosterone sierico. La deprivazione androgenica a lungo termine e' associata ad aumento del rischio di perdita di massa ossea. In aggiunta, datiepidemiologici hanno mostrato che i pazienti possono manifestare cambiamenti metabolici (es.: intolleranza al glucosio), o aumento del rischio di malattie cardiovascolari durante la terapia di deprivazione androgenica. I pazienti ad alto rischio per malattie metaboliche o cardiovascolari devono essere valutati attentamente prima di cominciare il trattamento e monitorati adeguatamente durante la terapia di deprivazione androgenica. La somministrazione di triptorelina alle dosi terapeutiche provoca la soppressione del sistema gonadico-ipofisario, che torna generalmente alla normalita' alla sospensione del trattamento. Pertanto i test diagnostici della funzionalita' gonadico-ipofisaria possonorisultare alterati. Nella donna: il farmaco deve essere prescritto solo dopo attenta diagnosi (es.: laparoscopia). Deve essere confermato che la paziente non e' in stato di gravidanza prima della prescrizionedi triptorelina. Poiche' il trattamento dovrebbe interrompere le mestruazioni, le pazienti devono riferire al medico l'eventuale persistenzadi mestruazioni regolari. L'uso di GnRH agonisti puo' determinare unariduzione della densita' minerale ossea, a cui e' associato un aumento del rischio di frattura. Per questo motivo, la terapia senza trattamento addizionale non deve superare i 6 mesi. Dopo sospensione del trattamento, la perdita di massa ossea e' generalmente reversibile in 6 -9mesi. Nella maggior parte dei casi, si ha il recupero della massa ossea persa alla sospensione del trattamento. Non sono disponibili dati specifici nelle pazienti con osteoporosi conclamata o con fattori di rischio per osteoporosi. Devono essere prese in considerazione misure addizionali per contrastare la perdita di densita' minerale ossea. Miomiuterini e endometriosi: la comparsa di metrorragia in corso di trattamento e' anomala (ad esclusione del primo mese) e deve indurre a verificare i livelli plasmatici di estrogeni. Se questi risultassero inferiori a 50 pg/ml, si deve pensare a possibili lesioni organiche associate. Dopo sospensione del trattamento, la funzionalita' ovarica viene ripristinata. Durante il primo mese di trattamento devono essere adottati metodi di contraccezione non ormonale, poiche' l'ovulazione puo' essere indotta dal rilascio iniziale di gonadotropine. Gli stessi metodidevono essere adottati nelle 4 settimane successive all'ultima iniezione fino a ricomparsa delle mestruazioni, o fino all'adozione di un nuovo metodo di contraccezione. Durante il trattamento dei miomi uterinisi deve procedere a un controllo regolare delle dimensioni dell'uteroe dei miomi. La riduzione rapida sproporzionata dell'utero in confronto alla riduzione del tessuto del mioma ha provocato, in casi isolati,emorragia e sepsi. Sono stati segnalati pochi casi di sanguinamento inpazienti con fibromi sottomucosali a seguito di terapia con GnRH analoghi. Bambini: l'eta' all'inizio della terapia deve essere < 9 anni nelle bambine e < 10 anni nei bambini. Nelle bambine la stimolazione ovarica iniziale all'avvio del trattamento, seguita dalla sospensione estrogenica indotta dal trattamento, puo' causare, durante il primo mese,un sanguinamento vaginale di intensita' lieve o moderata. Al terminedel trattamento si osservera' lo sviluppo delle caratteristiche puberali. Le informazioni sulla fertilita' futura sono tuttora limitate. Inmolte ragazze le mestruazioni compaiono in media un anno dopo la finedella terapia. Durante la terapia con analoghi del GnRH si puo' averediminuzione della densita' minerale ossea. Tuttavia, dopo sospensionedel trattamento il successivo accumulo di massa ossea e' preservato eil picco nella tarda adolescenza non sembra essere influenzato dal trattamento. Si puo' notare lo slittamento dell'epifisi della testa del femore dopo cessazione del trattamento con GnRH. La teoria suggerita e'che basse concentrazioni di estrogeni durante il trattamento con GnRHagonisti indeboliscono la piastra epifisaria. L'aumento della velocita' di crescita dopo l'interruzione del trattamento provoca conseguentemente una diminuzione della forza di taglio necessaria per spostare l'epifisi. Il trattamento di bambini con tumori cerebrali in progressione deve essere attentamente valutato su base individuale soppesando i rischi e i benefici. Deve essere esclusa una puberta' pseudo-precoce (tumori o iperplasia gonadica o adrenergica) e una puberta' precoce gonadotropino-indipendente (tossicosi testicolare, iperplasia familiare delle cellule di Leyding). Reazioni allergiche e anafilattiche sono state segnalate in adulti e soprattutto nei bambini. La patogenesi di talireazioni non e' ancora stata chiarita.

Interazioni

Bisogna fare attenzione quando si somministra la triptorelina in associazione a farmaci che influenzano la secrezione ipofisaria delle gonadotropine e si raccomanda un controllo dello stato ormonale dei pazienti. Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci. Non si puo' escludere la possibilita' di interazioni con medicinali comunemente usati, inclusi prodotti che inducono il rilascio di istamina.

Effetti Indesiderati

>>Uomini. Infezioni ed infestazioni. Non noto: nasofaringite. Disturbidel sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; non comune: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito; non noto: aumento dell'appetito, gotta, diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: diminuzione della libido; comune: cambiamenti d'umore, umore depresso, depressione,disturbi del sonno; non noto: insonnia, stato confusionale, diminuzione dell'attivita', umore euforico, ansia, perdita di libido. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; non noto: capogiri, parestesia,compromissione della memoria, disgeusia, sonnolenza, distasia. Patologie dell'occhio. Non noto: sensibilita' oculare anormale, compromissione della visione, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non noto: tinnito, vertigini. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore; non comune: embolia, ipertensione; non noto: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma aggravata; non noto: dispnea, ortopnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: dolore addominale superiore, bocca secca; non noto: dolore addominale, costipazione, diarrea, vomito, distensione dell'addome, flatulenza, gastralgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: ipotricosi, alopecia; non noto: acne, prurito, eruzione cutanea, vescicole, angioedema, orticaria, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore osseo; comune: mialgia, artralgia; non noto: dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico,dolore agli arti, spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidita' articolare, gonfiore articolare, rigidita' muscolo scheletrica, osteoartrite. Patologie renali e urinarie. Molto comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzione erettile; comune: ginecomastia; non comune: atrofia testicolare; non noto: dolore alle mammelle, dolore ai testicoli, mancanza di eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, reazioni nella sede di iniezione, dolorenella sede di iniezione, irritabilita'; non noto: astenia, eritema nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione, edema, dolore, brividi, dolore toracico, malattia simil-influenzale, piressia,malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei valori ematicidi lattato deidrogenasi, gammaglutamiltransferasi, aspartato-aminotransferasi, alanin- aminotransferasi, aumento di peso, diminuzione di peso; non noto: aumento dei valori ematici di creatinina, aumento della pressione arteriosa, aumento dei valori ematici di urea, fosfatasi alcalina, aumento della temperatura corporea. >>Donne. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; non comune: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici. Molto comune: diminuzione della libido,cambiamenti d'umore, disturbi del sonno; comune: umore depresso, depressione; non noto: stato confusionale, ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: parestesia; non noto: capogiri. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione; non noto: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non noto: vertigini. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale; comune: nausea; non noto: fastidio all'addome, diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; non noto: prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore osseo; comune: mialgia, artralgia; non comune: dolore dorsale; non noto: patologie ossee, spasmi muscolari, debolezza muscolare. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: emorragiavaginale, secchezza vulvovaginale, dispareunia, dismenorrea, sindromeda iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico; non noto: dolore alle mammelle, menorragia, metrorragia, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: affaticamento, reazioni nella sede di iniezione, irritabilita'; non noto: eritema nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione, piressia, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei valori ematici di lattato deidrogenasi, gammaglutamil-transferasi, aspartato- aminotransferasi, alanin-aminotransferasi, aumento del colesterolo ematico; non noto: aumento della pressione arteriosa, aumento di peso, diminuzione di peso. >>Bambini. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche; nonnoto: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: cambiamenti d'umore, depressione; non noto: instabilita' emotvo, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non noto: cefalea. Patologie dell'occhio. Non noto: visione offuscata, compromissione della visione. Patologie vascolari. Non noto: vampate di calore. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non noto: epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; non noto: fastidio addominale, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: eruzione cutanea, edema angioneurotico, orticaria, orticaria, alopecia, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non noto: epifisiolisi, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale, secrezione vaginale; non noto: emorragia genitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noto: eritema nellasede di iniezione, malessere, dolore, dolore nella sede di iniezione.Esami diagnostici. Non noto: aumento della pressione arteriosa, aumento di peso.

Gravidanza E Allattamento

Prima del trattamento, le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente esaminate per escludere che siano in stato di gravidanza.I dati attualmente disponibili in donne esposte a triptorelina durantela gravidanza, sebbene scarsi, non hanno dato indicazione di un rischio aumentato di malformazioni congenite. Tuttavia, studi di controlloa lungo termine sullo sviluppo sono a tutt'oggi troppo limitati. I dati nell'animale non danno indicazioni di effetti negativi diretti o indiretti sulla gravidanza e lo sviluppo post-natale, ma ci sono segnalidi fetotossicita' e ritardo del parto. Sulla base degli effetti farmacologici non si puo' escludere un'influenza negativa sulla gravidanza esui neonati e percio' il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali efficaci durante la terapia fino alla ripresa del ciclo mestruale. Non e' noto se triptorelina venga escreta nel lattematerno. A causa delle possibili reazioni avverse nei neonati, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento contriptorelina e per tutta la sua durata.