Gladio*30bust 100mg Polvere Os

Principio attivo: Aceclofenac

Forma: Polvere Os

Fornitore: Abiogen Pharma Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BUSTINA

Prodotto In Commercio

Gladio*30bust 100mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

GLADIO 100 MG

Categoria Farmacoterapeutica

farmaci antinfiammatori non steroidei ed antireumatici.

Principi Attivi

Aceclofenac 100 mg.

Eccipienti

Compresse rivestite da 100 mg: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene(40)stearato, titanio diossido. Polvere per sospensione orale da100 mg: sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame (E951), ipromellosa, titanio diossido.

Indicazioni

Trattamento di malattie osteoarticolari croniche quali: osteoartrosi,artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extraarticolari quali: periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti. Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali: sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi divaria natura e odontalgia.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo, a farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l'acido acetilsalicilico, nonche' in caso di ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che abbiano manifestato, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite, edema, rash, broncospasmo). Il farmaco e' controindicato in presenza di ulcera gastroduodenale in atto o diemorragie a livello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con diatesi emorragica. Pazienti con storia di emorragia gastrointestinaleo perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Inoltre il farmaco e' controindicato in pazienti affetti da grave insufficienza epatica, renale, cardiaca. Il farmaco non deve essere usato nei bambini. Controindicato in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, e durante l'allattamento.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Adulti: 2 compresse al giorno (200 mg/die), 1 compressa ogni 12 ore. Le compresse vanno ingerite con un sufficiente quantitativo di acqua. Polvere per sospensione orale: 2 bustine al giorno (200 mg/die), 1 bustina ogni 12 ore. La polveredeve essere sciolta in 40-60 ml di acqua e ingerita immediatamente. Sia le compresse rivestite che la polvere per sospensione orale vanno assunte preferibilmente durante i pasti. Attualmente non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in pediatria, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione. Nei pazienti anziani non si ritiene necessario modificare la posologia. Tuttavia dovrebbe essere posta particolare cautela nel trattamento di pazienti anziani con compromessa funzionalita' renale, epatica, con disfunzioni cardiovascolari o sottoposti contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici. Pazienti affettida lieve insufficienza renale: il farmaco deve essere somministrato con cautela anche se non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose. In pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile ridurre la dose iniziale a 100 mg/die.

Conservazione

Compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Polvere per sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anzianie in pazienti con storia di ulcera, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischiodi eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati concautela nei pazienti con sintomi indicativi di malattia gastrointestinale, storia di ulcera gastrointestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn e diatesi emorragica o alterazioni ematologiche poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Un adeguato monitoraggio ed opportuneistruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontratiritenzione di liquidi ed edema. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiacacongestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Aceclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devonoessere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata inpazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo nei pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare. E' stata segnalata pancreatite indotta da farmaci. Uno stretto controllo e' richiesto per i pazienti con lieve-moderata compromissione della funzionalita' epatica. Sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Sono state riportate gravi reazioni cutaneealcune delle quali fatali. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altrosegno di ipersensibilita'. Soggetti con lieve-moderata insufficienza renale devono essere tenuti sotto controllo poiche' l'uso dei FANS puo'determinare un deterioramento della funzione renale: usare la minimadose efficace e controllare la funzionalita' renale. L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con alterata funzionerenale, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subitoun'operazione chirurgica importante. Aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei tests di funzionalita' epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di disfunzione epatica o in presenza di altre manifestazioni. L'epatite puo' manifestarsi senza segni premonitori. L'uso di aceclofenac nei soggetticon porfiria epatica puo' determinare un attacco. Aceclofenac puo' inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica. I soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine dovrebbero essere controllati per quanto riguarda la crasi ematica e i parametri di funzionalita' renale ed epatica. L'uso di aceclofenac e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di aceclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' oche sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Si deve prestare attenzione alle donne in trattamento con mifepristone in quanto e' teoricamente possibile che si verifichi una riduzione della sua efficacia. Lebustine contengono sorbitolo (E 420), saccarina sodica e aspartame (E951).

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II edi agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprendeuna possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ilfarmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presoin considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniziodella terapia concomitante: non si possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, va controllato il potassio sierico. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: aceclofenac puo' aumentare l'attivita' dei farmaci anticoagulanti e pertanto i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diclofenac puo' essere somministrato con antidiabetici orali senza influenzarne gli effetti clinici. Sono stati riportati casi isolati di interazione di diclofenac con antidiabetici orali: considerare la possibilita' di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti. La somministrazione nell'arco delle 24 ore di FANS e metotrexatorichiede particolare prudenza, in quanto si potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'agente antineoplastico conconseguente incremento della tossicita' di quest'ultimo. Aceclofenac,puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio e di digossina.L'uso concomitante di acido acetilsalicilico e altri FANS con steroidi puo' incrementare la frequenza degli effetti collaterali. La nefrotossicita' della ciclosporina puo' essere aumentata dagli effetti dei FANS sulla prostaglandina renale. I FANS non devono essere somministratiper 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone perche' ne possonoridurre l'efficacia. La somministrazione di FANS in concomitanza con la somministrazione orale di tacrolimus puo' aumentare il rischio di nefrotossicita'. Quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio di tossicita' ematica; c'e' evidenza di aumentato rischiodi emartrosi ed ematoma negli emofiliaci HIV (+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Effetti Indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia; molto raro: depressione del midollo osseo, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica (incluso shock), ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione, sogni anomali, insonnia. Patologie del sistema nervoso.Comune: capogiri; molto raro: parestesia, sonnolenza, mal di testa, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini. Patologie cardiache. Raro: scompenso cardiaco; molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipertensione; molto raro: rossore, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispepsia; moltoraro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea; non comune: flatulenza, gastrite, costipazione, vomito, ulcere boccali; raro: melena, ematemesi; molto raro: stomatite, emorragia gastrointestinale, perforazione intestinale, aggravamento di Crohn e della colite ulcerosa, pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, dermatite, orticaria; raro: edema del viso; molto raro: porpora, esantema,gravi reazioni mucocutanee, dermatite bollosa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica. Patologie renali e delle vie urinarie. Molto raro: sindrome nefrosica, insufficienza renale. Patologie epatobiliari. Molto raro: lesioni epatiche (inclusa epatite). Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltoraro: edema, affaticamento. Esami diagnostici. Comune: incremento degli enzimi epatici; non comune: incremento dell'urea nel sangue, incremento della creatinina sierica; molto raro: incremento della fosfatasialcalina ematica, aumento di peso.

Gravidanza E Allattamento

Il prodotto non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento. Non ci sono informazioni sull'uso di aceclofenac in gravidanza. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitoridella sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita'cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;inibizione del tono dell'utero e delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, aceclofenac e' controindicato nel terzo trimestre della gravidanza. Se aceclofenac e' usato nelle donne in cerca di concepimento o durante il primo osecondo trimestre della gravidanza, la dose deve essere la piu' bassapossibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Non e'noto se aceclofenac venga escreto nel latte materno. L'uso di aceclofenac deve tuttavia essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibilerischio per il feto.