Gixal*30cpr 15mg Compresse

Principio attivo: Meloxicam

Forma: Compresse

Fornitore: Biores Italia Srl

Conservazione: AL RIPARO DALL'UMIDITA'

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Gixal*30cpr 15mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

GIXAL

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Meloxicam 15 mg.

Eccipienti

Saccarosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aroma amarena.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi. Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita' a sostanze con azionesimilare, es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina. Gravidanza e allattamento. Pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato asma, polipi nasali,edema angioneurotico o orticaria. Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad una precedente terapia con FANS. Storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, comprovati di ulcerazione o sanguinamento). Grave alterazione della funzionalita' epatica. Pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi. Sanguinamento del tratto gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento. Malattia infiammatoria intestinale attiva (come il morbo di Crohn e la colite ulcerativa. Severa insufficienza cardiaca. Non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore ai 15 anni.

Posologia

Uso orale. La dose totale giornaliera deve essere assunta in un'unicasomministrazione, ingerita con acqua o altro liquido, durante i pasti.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il sollievo sintomatico delpaziente e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, soprattutto nei pazienti con osteoartrite. Stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi: mezza compressa al giorno (7,5 mg/die). Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia puo' essere aumentataad una compressa al giorno (15 mg/die). Artrite reumatoide, spondiliteanchilosante: una compressa al giorno (15 mg/die). In funzione dellarisposta terapeutica, la dose puo' essere ridotta a mezza compressa algiorno (7,5 mg/die). Non superare la dose di 15 mg al giorno. Particolari gruppi di pazienti. Pazienti anziani e pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse. Nei pazienti anziani la dose raccomandata per il trattamento a lungo termine di artrite reumatoide e spondilite anchilosante e' di 7,5 mg/die. I pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse devono iniziare la terapia con un dosaggio di 7,5 mg/die. Compromissione renale: per pazienti dializzati affetti da grave insufficienza renale, non deve essere superata la posologia di 7,5 mg/die. Non e'necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (es. pazienti con livelli di clearance della creatinina superiori a 25 ml/min). Compromissione epatica. Non e' necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Bambini: non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore ai 15 anni.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. In caso di un insufficienteeffetto terapeutico, la dose massima giornaliera raccomandata non deveessere superata, ne' si deve assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto cio' puo' aumentare la tossicita', senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. L'utilizzo in associazione a FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2, deve essere evitato.Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la relativa guarigione. Effetti gastrointestinali. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono esserefatali, sono stati riportati con l'utilizzo di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromi od una pregressa storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta insieme alladose di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il minor dosaggio disponibile. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela neipazienti in trattamento concomitante con farmaci che possano aumentareil rischio di ulcerazione o sanguinamento come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti quali il warfarin, gli inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti quale l'aspirina. Qualora si verifichi sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale,il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali poiche' queste condizioni possono peggiorare. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sononecessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione diliquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono chel'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per meloxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti nella maggior parte dei casi la reazione insorge nel primo mese di trattamento. La somministrazione deve essere sospesa alla prima comparsa dirash cutaneo, lesioni delle mucose od ogni altro segno di ipersensibilita'. Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalita' epatica, cosi' comeaumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e altre alterazioni di parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si e' trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamento con meloxicam e prescrivere esami appropriati. Insufficienza renale funzionale I FANS inibendo l'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avversoe' dose dipendente. All'inizio del trattamento, o dopo un incrementodi posologia, si raccomanda un attento controllo della diuresi e dellafunzionalita' renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio: eta' avanzata, trattamenti concomitanti con farmaci quali ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, sartani, diuretici,ipovolemia; insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza renale;sindrome nefrotica; nefropatia in corso di Lupus nefropatico; grave disfunzione epatica. In rari casi i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi renale midollare o sindrome nefrotica. Ritenzione di sodio ed acqua: si possono verificare ritenzione di sodio ed acqua con possibile edema, ipertensione o peggioramento di ipertensione preesistente, peggioramento di insufficienza cardiaca. E' necessario un monitoraggio clinico non appena si inizi la terapia in pazienti ipertesi o con insufficienza cardiaca. Puo' verificarsi una riduzione dell'effetto dei farmaci antipertensivi. Con la somministrazione di FANS possono verificarsi induzione della ritenzione disodio, potassio ed acqua ed interferenza con gli effetti natriureticidei diuretici e conseguentemente possibili esacerbazioni delle condizioni dei pazienti con insufficienza cardiaca o ipertensione. Iperpotassemia. L'iperpotassemia puo' essere favorita dal diabete o da terapie concomitanti che notoriamente aumentano la potassemia. In questi casi deve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio. Come per gli altri FANS, e' necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalita' renale, epatica e cardiaca. I pazienti anziani presentano unamaggior frequenza di reazioni avverse ai FANS soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali. Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, puo' celare i sintomi di una malattia infettiva in corso. L'uso di meloxicam, cosi' come qualsiasi altro farmaco noto per inibire la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo' ridurre la fertilita' e non e' raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficolta' a concepire o chesi stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilita', l'eventualita'di sospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche. Altri FANS, compresi i salicilati (acidoacetilsalicilico >= 3g/d): a causa di un potenziale effetto sinergicola contemporanea somministrazione di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale e di fenomeni emorragici. L'uso concomitante di meloxicam con altri FANS non e' raccomandato. Corticosteroidi: rischio aumentato di ulcerazione o sanguinamentogastrointestinale. Anticoagulanti orali: il rischio di fenomeni emorragici aumenta per l'effetto dell'inibizione della funzione piastrinicae del danno alla mucosa gastroduodenale. I FANS possono aumentare glieffetti dei farmaci anticoagulanti come il warfarin. Non e' raccomandato l'uso concomitante di FANS e anticoagulanti orali. Nei casi in cuinon sia possibile evitare l''associazione, e' indispensabile uno stretto monitoraggio dell'INR. Trombolitici ed antipiastrinici: aumento del rischio di sanguinamento per l'inibizione dell'attivita' delle piastrine e danno alla mucosa gastroduodenale. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamentogastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per es. pazienti disidratati o anziani confunzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore peggioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il controllo della funzionalita' renale dopo avere iniziato la terapia concomitante, e poi periodicamente. Altri antipertensivi (es. beta-bloccanti): come per i precedenti farmaci antipertensivi, puo' verificarsi una diminuzione dell'effetto antipertensivo dei beta-bloccanti (a causadell'inibizione delle prostaglandine ad effetto vasodilatatorio). Ciclosporina: la tossicita' renale della ciclosporina puo' essere aumentata dai FANS attraverso un effetto renale mediato dalle prostaglandine.Durante il trattamento in associazione la funzionalita' renale deve essere controllata. Si raccomanda un attento controllo della funzionalita' renale, soprattutto nei pazienti anziani. Dispositivi intrauterini: e' stato osservato che i FANS riducono l'efficacia dei dispositivi intrauterini. Questo effetto deve essere ulteriormente confermato. Interazioni farmacocinetiche (Effetto di meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci). Litio: e' stato osservato che i FANS provocano una diminuzione dell'escrezione renale del litio aumentandone il livello plasmatico, che puo' raggiungere valori di tossicita'. Il concomitante uso di FANS e litio non e' raccomandato. Se questa combinazione e' necessaria la concentrazione plasmatica del litio deve essere regolarmentecontrollata all'inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam. Methotrexate: i FANS possono ridurre la secrezione tubulare del methotrexate aumentando in questo modo la concentrazione plasmatica del medesimo. Per questa ragione, ai pazienti cui vengono somministrate alte dosi(piu' di 15 mg/settimana) di methotrexate non e' raccomandato l'uso concomitante di FANS. Il rischio di interazione tra farmaci antinfiammatori non steroidei e methotrexate deve essere preso in considerazione anche per i pazienti che ricevono basse dosi di methotrexate, specialmente in quelli con una funzionalita' renale compromessa. In caso di associazione si raccomanda uno stretto controllo della crasi ematica e della funzionalita' renale. E' necessaria la massima prudenza se FANS emethotrexate in associazione vengono somministrati per un periodo di tre giorni; in tale caso puo' aumentare la concentrazione del methotrexate a livello ematico e, quindi, la tossicita'. Sebbene non sia statarilevata un'effettiva compromissione della farmacocinetica del methotrexate (15 mg/settimana) con l'uso concomitante di meloxicam, e' necessario tenere in considerazione che la tossicita' del methotrexate a livello ematico puo' essere amplificata dal trattamento con FANS. Interazioni farmacocinetiche (Effetto di altri farmaci sulla farmacocineticadi meloxicam). Colestiramina: la colestiramina accelera l'eliminazionedi meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica cosi' che laclearance per meloxicam aumenta del 50% e l'emivita decresce a 13 +/-3 ore. Questa interazione riveste un significato clinico. La somministrazione concomitante di meloxicam e antiacidi, cimetidina e digossinanon ha prodotto interazioni farmacocinetiche di rilievo.

Effetti Indesiderati

Descrizione generale Studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli eventi avversi piu' comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani. Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn sono stati riportati in seguito alla somministrazione. La gastrite e' stata riportata meno frequentemente. Le frequenze sottoelencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi riportati neglistudi clinici. Sono incluse le reazioni avverse al farmaco risultate da segnalazioni successive all'immissione in commercio del prodotto. Lereazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia; Non comuni: alterazioni della crasi ematica: leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Rari: alterazione dell'umore, insonnia e incubi. Patologie del sistemanervoso. Comuni: ebbrezza, cefalea; Non comuni: vertigini, ronzii, torpore; Rari: stato confusionale. Patologie dell'occhio. Rari: disturbivisivi compresa visione offuscata. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comuni: aumento della pressione sanguigna, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Rari: insorgenza di attacchi d'asma in alcuni individui allergici all'aspirina o ad altri FANS. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea e sintomi di vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza,diarrea; Non comuni: sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastroduodenale, esofagite, stomatite; Rari: perforazione gastrointestinale, gastrite, colite. L'ulcera peptica, la perforazione o il sanguinamentogastrointestinale possono talvolta essere gravi specie nei pazienti anziani; Rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comuni: prurito, rash cutaneo; Non comuni: orticaria; Rari: sindromedi Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, reazionibollose quali eritema multiforme, reazioni di fotosensibilizzazione.Patologie renali e urinarie. Non comuni: ritenzione di sodio e idrica,iperpotassemia; Rari: insufficienza renale funzionale acuta in pazienti con fattori di rischio. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comuni: edema incluso edema agli arti inferiori. Esami diagnostici. Non comuni: alterazione transitoria dei valori dei test di funzionalita' epatica (es. aumento di transaminasi obilirubina); Non comuni: alterazione dei test di laboratorio per la funzionalita' renale (per es. aumento della creatinina o dell'urea). Gravi reazioni avverse isolate e/o osservate frequentemente Sono stati riportati isolati casi di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri farmaci potenzialmente mielotossici. Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe Lesione organica renale che puo' portare a insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare.

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio dellagravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' incrementato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'incremento della dose e della durata della terapia.Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delleprostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e sono stati riportati effetti letali sull'embrione e sul feto.Inoltre e' stato riportato un aumento della incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza meloxicamnon deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se meloxicam e' somministrato a donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta lapiu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a:tossicita' a livello cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi; alla finedella gravidanza, la madre e il neonato possono essere esposti ai seguenti rischi: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi;inibizione delle contrazioni uterine che possono determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio di parto. Di conseguenza la somministrazione di meloxicam e' controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Sebbene non esista un'esperienza specificasu meloxicam, e' noto che i FANS sono escreti nel latte materno. Pertale ragione deve esserne evitato l'uso durante l'allattamento.