Gestroltex*30cpr 160mg Compresse

Principio attivo: Megestrolo Acetato

Forma: Compresse

Fornitore: Pharmatex Italia Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Gestroltex*30cpr 160mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

GESTROLTEX

Categoria Farmacoterapeutica

Ormoni e sostanze correlate.

Principi Attivi

Megestrolo acetato.

Eccipienti

Glicerol polietilenglicole ossistearato 2 mg; cellulosa microcristallina 140 mg; sodio croscarmellosio 20 mg; lattosio 73 mg; metilidrossipropilcellulosa 2 mg; magnesio stearato 3 mg.

Indicazioni

Trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrioin fase avanzata.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' individuale accertata verso il megestrolo acetato o verso uno qualsiasi dei componenti la formulazione.

Posologia

Carcinoma mammario: 1 compressa (160 mg) al giorno. Carcinoma dell'endometrio: 1-2 compresse (160-320 mg) al giorno. Per valutarne l'efficacia e' considerato in genere opportuno somministrare megestrolo acetatoper almeno 2 mesi di terapia ininterrotta.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Non sono state identificate precauzioni specifiche per l'uso del farmaco quando utilizzato secondo le indicazioni. Si consiglia un'attenta ecostante sorveglianza di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante o metastatizzato. Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite. Si sconsiglia l'uso del prodotto in altri tipi di neoplasie non incluse nelle indicazioni. Benche' gli agenti progestinici in passato siano stati somministrati durante il primo trimestre di gravidanza nel tentativo di prevenire l'aborto ricorrente o nel trattamento delle minacce di aborto, non esistono certezze di efficacia in tali patologie mentre vi sono evidenze di un potenziale danno fetale conseguente la somministrazione di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza. Inoltre, nella maggior parte dei casi, l'aborto e' indotto daalterazioni ovulari che non risentono della somministrazione di agentiprogestinici che, invece, potrebbero causare un ritardo nell'espulsione dell'aborto grazie alle loro proprieta' uterino-rilassanti. Da quanto detto, si sconsiglia l'uso di questi farmaci durante i primi 4 mesidi gravidanza. Numerosi studi riportano l'esistenza di una correlazione tra esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali femminili edanomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsadi arti focomelici. In uno studio e' stato stimato che l'esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d'aborto) aumenta il rischio di focomelia degli arti di 4,7 volte. In alcuni casi l'esposizione ormonale e' stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento. Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l'esposizione ormonale intrauterina e' poco meno di 1 su 1000. E' stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito disomministrazione di farmaci progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile, a seguito di somministrazione di tali farmaci, e' pressoche' raddoppiato. Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile, ma dal momento che alcunidi questi prodotti provocano leggera virilizzazione degli organi genitali femminili, e dato l'incremento di insorgenza di ipospadia nei fetimaschi, e' consigliabile evitare la somministrazione di progestinicidurante i primi tre mesi di gravidanza. La somministrazione di megestrolo acetato a cani femmina per un periodo fino a 7 anni ha evidenziatoun aumento di incidenza di tumori mammari sia benigni che maligni. Alcontrario, in studi comparativi nei ratti e in studi nelle scimmie, l'incidenza tumorale non e' aumentata. Benche' la correlazione tra tumori canini e umani non sia ben nota, essa dovra' essere tenuta in considerazione sia per la valutazione del rapporto rischio/beneficio nellaprescrizione del medicinale che per il monitoraggio della paziente. Studi sulla riproduzione e sulla fertilita' condotti con alte dosi di megestrolo sui ratti hanno mostrato, nei feti di sesso maschile, aumentoreversibile degli ormoni femminili. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Interazioni

Al momento, nessuna nota.

Effetti Indesiderati

L'incremento ponderale e' un frequente effetto indesiderato. L'aumentodi peso e' stato associato ad aumento di appetito ma non necessariamente a ritenzione idrica. Sono stati riportati fenomeni tromboemboliciincluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali). Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, edema, perdite ematiche vaginali, dispnea, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, cambiamenti d'umore, aspetto Cushingoide, crescita tumorale (con osenza ipercalcemia) iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale e rash. A seguito di sospensione del trattamento con megestrolo acetato, e' stata raramente osservata insufficienza surrenalica, pertantodopo brusca interruzione della terapia, dovra' essere controllata l'attivita' surrenalica delle pazienti.

Gravidanza E Allattamento

L'uso di progestinici durante i primi 4 mesi di gravidanza e' sconsigliato. Se deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovra' essere informata dei rischi potenziali per il feto. Le donne in eta' fertile dovranno essere informate dell'opportunita' di evitare le gravidanze. A causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato,l'allattamento dovra' essere interrotto durante la terapia.