Gabapentin Teva*30cps 400mg Capsule

Principio attivo: Gabapentin

Forma: Capsule

Fornitore: Teva Italia Srl

Conservazione: NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Gabapentin Teva*30cps 400mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

GABAPENTIN TEVA

Categoria Farmacoterapeutica

Altri antiepilettici.

Principi Attivi

Gabapentin.

Eccipienti

100 mg, contenuto della capsula: talco, amido pregelatinizzato (mais).Involucro della capsula: gelatina, ferro ossido nero (E172), titaniodiossido (E171). Inchiostro di stampa: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico. 300 mg, contenuto della capsula: talco, amido pregelatinizzato (mais). Involucro della capsula: gelatina, eritrosina (E127), giallo tramonto (E110), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico. 400 mg, contenuto della capsula: talco, amido pregelatinizzato (mais). Involucro della capsula: gelatina, ferro ossido nero (E172), ferroossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico.

Indicazioni

Epilessia: gabapentin e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria in adulti e in bambini dai 6 anni in poi. Gabapentin e' indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria in adultie in adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Trattamento del dolore neuropatico periferico: gabapentin e' indicato in adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Uso orale. Gabapentin puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantita' sufficiente di liquidi (p. es. un bicchiere d'acqua). Di seguito viene descritto lo schema di titolazione per iniziare il trattamento per tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti sia in adolescenti di eta' uguale e superiore a 12 anni. Giorno 1: 300 mg una volta al giorno;giorno 2: 300 mg due volte al giorno; giorno 3: 300 mg tre volte al giorno. Interruzione di gabapentin: in accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con gabapentin deve essere interrotto si raccomanda che cio' avvenga in maniera graduale almeno nell'arco di una settimana indipendentemente dall'indicazione trattata. Epilessia: generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. La dose viene stabilita dal medico in base alla tollerabilita' e all'efficacia per ilsingolo paziente. Adulti e adolescenti: in studi clinici, l'intervallo posologico efficace e' stato 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere iniziato attraverso una titolazione della dose, cosi' come descritto precedentemente o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID)il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla rispostaed alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta della dose di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, perla dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni: la dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin in bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e ilmassimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Gabapentinpuo' essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. Dolore neuropatico periferico, adulti: la terapia puo' essere iniziata attraverso una titolazione della dose come descritto in precedenza.In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazionepiu' lenta della dose di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, qualela neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori a 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore a 5 mesi per il dolore neuropaticoperiferico, il medico deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessita' di un prolungamento del trattamento. Inpazienti con scarse condizioni di salute generale, la titolazione della dose deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosi piu' bassi o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi della dose.Uso in pazienti anziani (eta' superiore a 65 anni): in pazienti anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose a causa di una riduzione della funzione renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti in pazienti anziani.Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' renale: in pazienti con compromissione della funzione renale e/o in quelli sottopostiad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose come descritto di seguito. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienticon insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg. Clearance della creatinina >= 80 ml/min, dosaggio totalegiornaliero 900-3600 mg/die; clearance della creatinina 50-79, dosaggio 600-1800 mg/die; clearance della creatinina 30-49 ml/min, dosaggio300-900 mg/die; clearance della creatinina 15-29 ml/min, dosaggio 150-600 mg/die; clearance della creatinina < 15 ml/min, dosaggio 150-300 mg/die. Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi: nei pazienti con anuria sottoposti a emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorniin cui il paziente non viene sottoposto ad emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin. In pazienti con compromissione della funzione renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche sopra riportate. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Tenere il blister nell'imballaggio esterno.

Avvertenze

Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione deltrattamento con gabapentin. Sebbene non vi siano evidenze di crisi dirimbalzo con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare in uno stato di male epilettico. Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti puo' verificarsi un aumento della frequenza delle crisiepilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi. Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con piu' farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Gabapentin non e' considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze. Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. Inuno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sonoverificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentualeleggermente maggiore in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 annirispetto a pazienti piu' giovani. Eccetto questi dati, le valutazionicliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti piu' giovani. Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo in bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Casi di ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una metanalisi di trials randomizzati verso placebo ha inoltre evidenziato la presenza di un modesto incremento delrischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con gabapentin. Pertanto i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione o comportamento suicida ed, in tal caso, dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicida. Esami di laboratorio Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi chesi basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio. 300 mg: contiene giallo tramonto (E110) che raramente puo' provocare reazioni allergiche.

Interazioni

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula arilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata 2 oreprima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza,e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. La farmacocinetica di gabapentin allo stato stazionario e' simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. Lasomministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo stato stazionario dei due componenti. La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio,riduce la biodisponibilita' di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al piu' presto due ore dopo la somministrazionedegli antiacidi. L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid. La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non ha rilevanza clinica.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici condotti sull'epilessia e nel dolore neuropatico sono riportate di seguito suddivise per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Effetti indesiderati classificati per sistemi e organi. >>Infezioni e infestazioni.Molto comuni: infezioni virali. Comuni: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media. >>Patologiedel sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia. Non note: trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia, aumento dell'appetito. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: ostilita',confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero. Non note: allucinazioni. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, capogiri, atassia. Comuni: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi. Non comuni: ipocinesia. Non note: altri disturbi del movimento (coreoatetosi, discinesia, distonia).>>Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi della vista come ambliopia,diplopia. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. Non note: tinnito. >>Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni.>>Patologie vascolari. Comuni: ipertensione, vasodilatazione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza. Non note: pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Non note: epatite, ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: edemafacciale, porpora piu' spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, eruzione cutanea, prurito, acne. Non note: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia. >>Patologie delsistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari. Non note: mioclono. >>Patologie renali e urinarie. Non note: insufficienza renale acuta, incontinenza. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza. Non note: ipertrofia mammaria, ginecomastia.>>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento, febbre. Comuni: edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale. Non comuni: edema generalizzato. Non note: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolore, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non e' stata stabilita una relazione di causalita' con il trattamento a base di gabapentin. >>Esami diagnostici. Comuni: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumentodi peso. Non comuni: aumento degli indici di funzionalita' epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina. Non note: variazioni dei livelli diglucosio ematico in pazienti diabetici. >>Traumatismo, avvelenamento ecomplicazioni procedurali. Comuni: ferite accidentali, fratture, abrasioni. In corso di trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta, non e' chiaro il rapporto di causalita' con gabapentin. In pazienti sottoposti a emodialisi, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatinfosfochinasi dovuti al danno renalein fase terminale. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi condotti in bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti in bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

Gravidanza E Allattamento

Rischi generalmente correlati all'epilessia e a medicinali antiepilettici: il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici puo' essere associata a un maggiore rischio di malformazionicongenite rispetto alla monoterapia e pertanto e' importante avvalersi della monoterapia ogniqualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia perla mamma sia per il bambino. Raramente e' stato osservato un ritardonello sviluppo di bambini nati da donne epilettiche. Non e' possibiledistinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico. Rischi correlati al gabapentin: non vi sono dati adeguati provenienti circa l'uso di gabapentin in donne in gravidanza. Studi condottisu animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Gabapentin non deve essereutilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. None' possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza;cio' a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate. Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiche' non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, e' necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.