Fluxarten*50cps 10mg Capsule

Principio attivo: Flunarizina Dicloridrato

Forma: Capsule

Fornitore: Glaxosmithkline Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Fluxarten*50cps 10mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

FLUXARTEN CAPSULE RIGIDE

Categoria Farmacoterapeutica

Preparati anti-vertigine.

Principi Attivi

Ogni capsula da 5 mg contiene 5,9 mg di flunarizina cloridrato (pari a5 mg di flunarizina base). Ogni capsula da 10 mg contiene 11,8 mg diflunarizina cloridrato (pari a 10 mg di flunarizina base).

Eccipienti

Capsule rigide da 10 mg: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale, azorubina (E122), indigotina (E132), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), titanio biossido (E171),gelatina, acqua depurata (umidita' residua). Capsule rigide da 5 mg: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale, azorubina (E122), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172),titanio biossido (E171), gelatina, acqua depurata (umidita' residua).

Indicazioni

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi, limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie onei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione. Malattia depressiva in atto o anamnesi positiva per depressione ricorrente. Pre-esistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali.

Posologia

>>Adulti. Trattamento acuto: nei pazienti di eta' inferiore a 65 anni,il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno (da assumerealla sera). Se durante il trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri eventi avversi inaccettabili, il trattamento deveessere interrotto. Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, il paziente deve essere considerato refrattario alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Terapiadi mantenimento: se il paziente risponde in modo soddisfacente e se e'necessaria una terapia di mantenimento, deve essere utilizzata la stessa dose giornaliera, ma in questo caso la somministrazione deve essere interrotta per due giorni consecutivi alla settimana (giorni senza farmaco), ad esempio il sabato e la domenica. Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato, esso deve essere interrotto dopo sei mesi e puo' essere ripreso solo in caso di recidiva. >>Popolazioni particolari. Nei pazienti di eta' superiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 5 mg al giorno (da assumere alla sera). La flunarizina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti anziani. Non e' raccomandato l'uso nei bambini e nei neonati. Non sono disponibili i relativi dati riguardo l'uso in pazienti con insufficienza epatica o renale.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

La flunarizina puo' causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela. Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere osservati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto. In rari casi l'affaticamento puo' aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta. Le capsule di flunarizina contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene carmoisina (azorubina) che puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici o tranquillanti puo' causare una eccessiva sedazione. La farmacocinetica di flunarizina non e' modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosisomministrate a pazienti emicranici, l'esposizione sistemica a flunarizina e' aumentata del 14%. Quando flunarizina e' somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogo ad un aumento del 16% nella esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non e' modificata dalla flunarizina. La somministrazione cronicadi flunarizina non modifica la disponibilita' di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente piu' basse nei pazienti con epilessiache assumevano questi farmaci anti-epilettici, in confronto a soggettisani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non e' modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.

Effetti Indesiderati

La sicurezza della flunarizina e' stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell'emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto neltrattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregatidi sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati (incidenza >=4%) sono stati (tra parentesi viene indicata la percentuale di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%), e rinite (4%).I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli piu' comuni gia' riportati, sono stati riportati con l'utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune da (>=1/100 a <1/10), non comune da (>=1/1000 a <1/100), raro da (>=1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: rinite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento del peso; comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione,insonnia; non comune: sintomi depressivi, disturbi del sonno, ansia,apatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; non comune:anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo; non nota: acatisia, bradicinesia, segno della ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, disturbi allo stomaco, nausea; non comune: ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi; non nota : eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari; non nota: rigidita' muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: irregolarita' mestruali, dolore alla mammella; non comune: menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido; non nota: galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema generalizzato, edema periferico, astenia.

Gravidanza E Allattamento

Non sono disponibili dati rilevanti riguardanti la fertilita'. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare di usare la flunarizina durante la gravidanza. Non vi sono dati sull'utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosidiretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La decisione di interrompere o meno l'allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non e' noto se la flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell'animalehanno mostrato l'escrezione di flunarizina nel latte materno.