Flutamide Teva*30cpr 250mg Compresse

Principio attivo: Flutamide

Forma: Compresse

Fornitore: Teva Pharma Italia Srl

Conservazione: NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER OPACO

Prodotto In Commercio

Flutamide Teva*30cpr 250mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonista ormonale e sostanze correlate.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata in stadio avanzato, in cui e'indicata la soppressione dell'effetto del testosterone. Viene utilizzata nel trattamento palliativo del carcinoma prostatico-metastatizzatoed inoperabile, in associazione con un agonista LH-RH o con la castrazione chirurgica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo flutamide o a qualsiasi eccipiente delle compresse. Non si applica in gravidanza o allattamento, perche' il farmaco non viene somministrato alle donne.

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti, inclusi gli anziani e' di 250 mgtre volte al giorno, dopo i pasti. La compressa deve essere assunta con del liquido (senza masticare). E' consigliabile iniziare il trattamento con il prodotto (250 mg tre volte al giorno) tre giorni prima della somministrazione dell'agonista LH-RH, al fine di ridurre lo sviluppoe la gravita' del "fenomeno di recrudescenza del tumore" all'inizio della terapia con un agonista LHRH. Si sconsiglia l'uso nei bambini. Ladurata del trattamento dovra' essere valutata dallo specialista in funzione dell'andamento della malattia. Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per piu' di 4.5 anni. Nei pazienti con alterazionedella funzionalita' epatica, il trattamento a lungo termine con il prodotto deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a livello individuale. La flutamide e' fortemente legata alle proteine plasmatiche e non puo' essere rimossa con la dialisi.

Interazioni

E' stato osservato un incremento del tempo di protrombina a sequito dell'uso concomitante con warfarin, un derivato della cumarina; pertantoe' necessario un monitoraggio adeguato del tempo di protrombina.

Effetti Indesiderati

Gli effetti collaterali osservati con maggior frequenza nel trattamento con il prodotto sono la ginecomastia e la mastodinia (dolorabilita'mammaria). Talvolta si verifica galattorrea. Occasionalmente si possono manifestare piccole modificazioni nodulari della ghiandola mammaria.Questi effetti collaterali sono dose-dipendenti. Nella maggioranza dei pazienti trattati con flutamide, la libido e la virilita' restano inalterate. In casi rari si puo' verificare una riduzione della produzione spermatica. All'inizio di una monoterapia con il prodotto, si puo'osservare un incremento reversibile dei livelli plasmatici del testosterone, e della crescita e cambiamento della struttura del capello. Nelcorso della terapia e' stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di alanina-aminotrasferasi e talvolta di bilirubina. Inalcuni pazienti i valori sono tornati normali senza aggiustare il dosaggio. Sono stati segnalati sporadici casi di grave epatite tossica, necrosi epatica ed encefalopatia epatica, effetti solitamente reversibili una volta terminato il trattamento. Tuttavia sono stati riportati dei casi isolati di decessi associati ad insufficienza epatica determinata dal trattamento con flutamide. Nausea, vomito e diarrea sono effetti collaterali osservati con minor frequenza, mentre in alcuni pazientisi sono notati aumento dell'appetito, insonnia, ritenzione idrica, anoressia, vampate di calore, vertigine, eruzioni cutanee, stomatite e depressione, ansia, riduzione della libido, alopecia, disturbi gastrici, pirosi, dolore simil-ulceroso, sete, costipazione, edema, linfoedema, ecchimosi, herpes zoster, sindrome simil-lupoide, prurito, cefalea,crampi muscolari, dolore toracico, stanchezza, malessere e visione offuscata. Altri effetti collaterali rari sono: confusione, anemia, leucopenia, trombocitopenia, metaemoglobinemia, lieve colorazione verde delle urine e disturbi cardiovascolari. TERAPIA COMBINATA. Gli effetti collaterali piu' frequentemente osservati durante i trial clinici di valutazione della terapia con flutamide in associazione con LH-RH agonisti sono stati: vampate di calore, riduzione della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Fatta eccezione per la diarrea, l'incidenza diquesti effetti e' risultata comparabile a quella osservata nella monoterapia con agonisti LH-RH. La ginecomastia, un evento comune durantela monoterapia con il prodotto, e' diminuita considerevolmente nel corso della terapia combinata. Nei trial clinici di trattamento con flutamide e LH-RH agonisti, non e' stata osservata una differenza significativa nell'incidenza di ginecomastia rispetto al placebo. Occasionalmente, si e' manifestata epatite. Effetti collaterali rari sono: anemia,leucopenia, trombocitopenia, disturbi gastrointestinali aspecifici, anoressia, eruzione cutanea, sintomi neuro-muscolari, ittero, sintomi alivello urogenitale, ipertensione, edema ed effetti collaterali a livello del SNC (sonnolenza, depressione, confusione, ansia, irritabilita'). Sono stati riportati molto raramente sintomi polmonari (es. dispnea). Inoltre sono stati riportati anche i seguenti effetti collaterali:anemia emolitica, anemia macrocitica, metaemoglobinemia, tromboembolia, reazioni di fotosensibilita' (che includono eritema localizzato, ulcerazioni, vesciche, necrolisi epidermica). Sono stati anche osservatiittero colestatico e, particolarmente nei pazienti con metastasi epatiche, encefalopatia epatica e necrosi. Questi sintomi sono generalmentereversibili con l'interruzione della terapia. Tuttavia, in casi isolati, sono stati osservati decessi, associati a danno epatico dal prodotto. Sono stati osservati due casi di tumore mammario in uomini trattati con esso. In uno di questi, un paziente con iperplasia prostatica benigna, uno dei tumori mammari, che era stato rilevato 3-5 mesi prima dell'inizio del trattamento, e' progredito. Dopo l'intervento chirurgico, e' stato diagnosticato come carcinoma duttale poco differenziato. L'altro caso, era un paziente con carcinoma prostatico avanzato in cuioltre alla ginecomastia, e' stata rilevata una massa tumorale dopo 2-5mesi dall'inizio della monoterapia con il prodotto. Nove mesi dopo l'inizio del trattamento, la massa e' stata rimossa e diagnosticata comeun tumore duttale invasivo moderatamente differenziato. Non si sono manifestate metastasi. Le anormalita' di laboratorio includono livellielevati di azoto ureico nel sangue e raramente incremento della creatininemia. La gravita' di questi effetti generalmente non necessita della riduzione del dosaggio o dell'interruzione del trattamento. In casodi alterazione della funzionalita' epatica, i benefici del trattamentoa lungo termine devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi potenziali. Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento stesso, e' necessario controllare regolarmente la funzionalita' epatica in particolare se sono presenti segni e sintomi di disfunzione epatica, (es: prurito, urine scure, anoressia persistente, ittero, dolorein sede epigastrica destra o sintomi non specifici simil-influenzali). La terapia non deve essere iniziata o deve essere interrotta se i valori di transaminasi sono superiori di due-tre volte il livello normale o se i test di laboratorio indicassero un danno epatico o se la presenza di ittero, non attribuibile a biopsia, confermasse la presenza dimetastasi epatiche. Gli effetti sulla funzionalita' epatica sono generalmente reversibili dopo l'interruzione del trattamento, tuttavia sono stati segnalati dei decessi conseguenti a gravi danni epatici associati all'uso del prodotto. I pazienti che presentino disturbi della funzionalita' renale devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante il trattamento. I pazienti che non abbiano ricevuto una castrazione chirurgica dovranno essere sottoposti a periodici controlli della conta spermatica durante il trattamento a lungo termine. In questi pazienti la somministrazione del prodotto tende ad aumentare i livelli plasmatici di testosterone ed estradiolo. Dato che si puo' manifestare unaritenzione di liquidi, il farmaco deve essere usato con cautela in presenza di malattia cardiaca. In caso di cianosi, dovra' essere controllata la metaemoglobinemia, che e' determinata da un sovradosaggio.