Flutamide Fidia*30cpr 250mg Compresse

Principio attivo: Flutamide

Forma: Compresse

Fornitore: Fidia Farmaceutici Spa *

Conservazione: AL RIPARO DALLA LUCE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER OPACO

Prodotto In Commercio

Flutamide Fidia*30cpr 250mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

FLUTAMIDE FIDIA 250 MG COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi Attivi

Flutamide 250 mg.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio dodecilsolfato, silice colloidale anidra.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia)o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose raccomandata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in associazione, e' di 1 compressa da 250 mg tre volte al giorno.In combinazione con un LHRH-agonista, la somministrazione dei due farmaci puo' essere iniziata contemporaneamente oppure la somministrazionedel farmaco puo' essere iniziata 24 ore prima dell'inizio della somministrazione di LHRH-agonista.

Conservazione

Proteggere dalla luce.

Avvertenze

Insufficienza epatica: in caso di compromessa funzionalita' epatica, il trattamento a lungo termine con flutamide deve essere somministratosolo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Testdi funzionalita' epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento. La terapia con flutamide non deve essere iniziata in pazienti con livelli di transaminasi sierica superiori di 2-3 volte i valori normali. Essendo stati riportati casi di anormalita' dei valori di transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica, ed encefalopatia epatica associati all'uso di flutamide compresse o capsule, deve essere considerata l'esecuzione periodica dei test di funzionalita' epatica. Tali patologie epatiche sono risultate usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia, ci sono state segnalazioni di morteconseguenti a grave insufficienza epatica associate all'uso di flutamide compresse o capsule. Un appropriato controllo dei valori di laboratorio relativi alla funzionalita' epatica deve essere eseguito mensilmente per ogni paziente nei primi 4 mesi, e poi periodicamente o alla comparsa dei primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urine scure, anoressia persistente, ittero, dolorabilita' del quadrante superiore destro o sintomi "simil-influenzali" inspiegabili). La terapia con flutamide compresse o capsule deve essere interrotta seil paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epaticao di ittero, in assenza di metastasi epatiche confermate biopticamente, o se i livelli di transaminasi sierica superano di 2-3 volte i valori normali, anche in pazienti asintomatici. L'uso di flutamide e' indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento, vannoutilizzati adeguati metodi contraccettivi. Flutamide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con disturbi della funzionalita' renale. Flutamide puo' elevare i livelli plasmatici di testosterone e di estradiolo, e provocare ritenzione idrica. Nei casi piu' severi, cio' puo' portare ad un aumento di rischio di angina e insufficienza cardiaca.Pertanto, flutamide deve essere usata con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari. Flutamide puo' aggravare gli edemi o i gonfioricavigliari in pazienti soggetti a tali disturbi. Un aumentato livelloplasmatico di estradiolo puo' predisporre a eventi tromboembolitici.Nei pazienti che vengono trattati a lungo termine e che non sono statisottoposti a castrazione medica o chirurgica, deve essere controllataperiodicamente la conta spermatica. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Il paziente non dovrebbe interrompere o alterare lo schema posologico senza un consulto medico.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni tra flutamide e leuprorelina; comunque, in caso di terapia combinata di flutamide compresse o capsule eun farmaco agonista LHRH, sono da tenere in considerazione i possibili effetti indesiderati di ognuno dei prodotti. In pazienti sottopostia trattamento con un anticoagulanti orali si sono osservati incrementidel tempo di protrombina quando viene iniziata la terapia con flutamide compresse o capsule. Percio' e' raccomandato uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e puo' essere necessario un aggiustamentodella dose dell'anticoagulante quando flutamide compresse o capsule viene somministrata concomitantemente agli anticoagulanti orali. Sono stati riportati casi di aumento della concentrazione plasmatica di teofillina. La somministrazione concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici deve essere consentita solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Data la nota tossicita' epatica e renale delprodotto, un consumo eccessivo di bevande alcoliche va evitato.

Effetti Indesiderati

Monoterapia: le reazioni avverse alla flutamide compresse o capsule segnalate piu' frequentemente sono ginecomastia e/o dolorabilita' mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni solitamente scompaiono in seguito all'interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio. La flutamide compresse o capsule presenta scarsa attivita'sul sistema cardiovascolare, e comunque una attivita' significativamente minore rispetto a quella osservata condietilstilbestrolo. Terapiain associazione (con LHRH-agonisti): gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza nel corso della terapia di associazione di flutamide compresse o capsule con agonisti LHRH sono: vampate di calore,diminuzione della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Con l'eccezione della diarrea, questi effetti collaterali si presentano notoriamente in corso di trattamento con -agonisti LHRH in monoterapia, aduna frequenza confrontabile. L'alta incidenza di ginecomastia osservata a seguito di trattamento con flutamide compresse o capsule in monoterapia veniva ridotta in modo marcato con la terapia in associazione. Nel corso degli studi clinici non e' stata rilevata alcuna differenza significativa nell'incidenza di ginecomastia tra i gruppi in trattamento con placebo e quelli in trattamento con flutamide e -agonista LHRH.La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 to <1/10), non comune (>=1/1.000 to <1/100), raro (>=1/10.000 to <1/1.000), molto raro(<1/10.000), e non nota. >>Monoterapia. Esami diagnostici. Comune: insufficienza epatica transitoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfedema. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; raro: disturbi gastrointestinali non specifici, dolore epigastrico, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, ecchimosi; molto raro: reazioni di fotosensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Infezioni e infestazioni. Raro: herpes zoster. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: neoplasia del seno nell'uomo. Patologie vascolari. Raro: vampate di calore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; raro: edema, debolezza, malessere, sete, dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario. Raro: sindrome simil-lupoide. Patologie epatobiliari. Comune: epatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e/o dolorabilita' mammaria, galattorrea; raro: diminuzione della libido, riduzione della conta spermatica. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; raro: ansia, depressione. >> Terapia di associazione con LHRH- agonisti. Esami diagnostici.Raro: azoto ureico ematico (BUN) elevato, valori elevati di creatinina sierica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia; molto raro: anemia emolitica, anemia macrocitica, metemoglobinemia, solfo emoglobinemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: torpore, confusione, nervosismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: sintomi a livello polmonare (ed es. Dispnea), malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, vomito; raro: disturbi gastrointestinali non specifici. Patologie renali and urinarie. Raro: sintomi genitourinari; molto raro: modifiche del colore delle urine ad ambra o giallo- verde. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash; molto raro: reazioni di fotosensibilita', eritema, ulcerazioni, necrolisi epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: sintomi neuromuscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; molto raro: iperglicemia, peggioramento del diabete mellito. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore; raro: ipertensione; non noto: tromboembolia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema, irritazione cutanea al sito di iniezione. Patologie epatobiliari. Non comune: epatiti; raro: disfunzione epatica, ittero; molto raro:ittero colestatico, encefalopatia epatica, necrosi cellulare epatica,epatotossicita' con esito fatale. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Molto comune: diminuzione della libido, impotenza;non comune: ginecomastia. Disturbi psichiatrici . Raro: depressione, ansia. Vi sono state poche segnalazioni di neoplasie maligne del seno nell'uomo in pazienti in terapia con flutamide compresse. Una riguardava l'aggravamento di un nodulo preesistente che era stato rilevato tre-quattro mesi prima dell'avvio della monoterapia con flutamide in un paziente con ipertrofia prostatica benigna. Dopo rimozione, questo fu diagnosticato quale carcinoma del dotto scarsamente differenziato. L'altra segnalazione riguardava ginecomastia ed un nodulo rilevati rispettivamente due e sei mesi dopo l'avvio della monoterapia con flutamide per il trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato. Dopo nove mesi dall'avvio della terapia il nodulo e' stato rimosso e diagnosticato quale tumore invasivo del dotto moderatamente differenziato di stadio T4N0M0, G3. Alterazioni micronodulari del seno possono verificarsi con una frequenza non comune. Un aumento del testosterone sierico e' inizialmente possibile, durante monoterapia con flutamide; inoltre,sono riscontrabili vampate di calore e modifiche delle caratteristichedella capigliatura. In seguito alla commercializzazione di flutamidesono stati riportati casi, di cui non e' nota la frequenza, di scompenso renale acuto, nefrite interstiziale, e ischemia miocardica.

Gravidanza E Allattamento

L'uso del farmaco e' indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento, vanno utilizzati adeguati metodi contraccettivi.Flutamide compresse o capsule puo' causare danni fetali nel caso di somministrazione a donne in gravidanza. In studi condotti su animali, gli effetti tossici sulla capacita' riproduttiva sono stati correlati all'attivita' antiandrogena di questo farmaco. Si e' verificata una diminuzione della sopravvivenza alle 24 ore nella progenie di ratti trattati durante gravidanza con flutamide a dosi giornaliere di 30, 100, o 200 mg/kg (rispettivamente circa 3, 9, e 19 volte la dose prevista nell'uomo). Nel feto dei ratti trattati con i due dosaggi piu' alti e' stato osservato un lieve aumento di variazioni minori nello sviluppo deisegmenti sternali e delle vertebre. Ai due dosaggi piu' alti si e' verificata anche la femminilizzazione dei maschi. Nella prole di coniglia cui e' stata somministrata la dose piu' alta (15 mg/kg al giorno; equivalente a 1,4 volte la dose prevista nell'uomo), e' stata osservatauna diminuzione della frequenza di sopravvivenza. Nessun studio e' stato condotto in donne in gravidanza o in allattamento. Percio', si deveconsiderare la possibilita' che la flutamide compresse o capsule possa causare danni fetali nel caso di somministrazione a donne in gravidanza, o che possa essere presente nel latte materno durante l'allattamento.