Flutamide Auro*30cpr 250mg Compresse

Principio attivo: Flutamide

Forma: Compresse

Fornitore: Aurobindo Pharma Italia Srl

Conservazione: NON SUPERIORE A +30 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Flutamide Auro*30cpr 250mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

FLUTAMIDE AUROBINDO 250 MG COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

Antiandrogeni.

Principi Attivi

Flutamide 250 mg.

Eccipienti

Lattosio anidro, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

E' indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzatosia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.

Controindicazioni/Eff.Secondar

E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' accertata o presunta verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose raccomandata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in associazione, e' di 1 compressa da 250 mg tre volte al giorno.In combinazione con un LHRH-agonista, la somministrazione dei due farmaci puo' essere iniziata contemporaneamente oppure la somministrazionedel farmaco puo' essere iniziata 24 ore prima dell'inizio della somministrazione di LHRH-agonista.

Conservazione

Proteggere dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

In caso di compromessa funzionalita' epatica, il trattamento a lungo termine con flutamide deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Test di funzionalita' epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento. La terapiacon flutamide non deve essere iniziata in pazienti con livelli di transaminasi sierica superiori di 2-3 volte i valori normali. Poiche' conl'uso di flutamide sono state riportate segnalazioni di anormalita' delle transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatiaepatica e' consigliabile un controllo periodico dei tests di funzionalita' epatica. Tali patologie epatiche sono risultate usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia, ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica associate all'uso del farmaco. Un appropriato controllo dei valori di laboratoriorelativi alla funzionalita' epatica deve essere eseguito mensilmente per ogni paziente nei primi 4 mesi, e poi periodicamente o alla comparsa dei primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio prurito,urine scure, anoressia persistente, ittero, dolorabilita' del quadrante superiore destro o sintomi "simil-influenzali" inspiegabili). Se ilpaziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o di ittero, in assenza di metastasi confermate biopticamente o se i livelli di transaminasi sierica superano di 2-3 volte i valori normali, anche in pazienti asintomatici, la terapia con flutamide deve essere interrotta. L'uso di flutamide e' indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento, vanno utilizzati adeguati metodi contraccettivi. Flutamide deve essere utilizzata con cautela in pazienti condisturbi della funzionalita' renale. Flutamide puo' elevare i livelliplasmatici di testosterone e di estradiolo, e provocare ritenzione idrica. Nei casi piu' severi, cio' puo' portare ad un aumento di rischiodi angina e insufficienza cardiaca. Pertanto, flutamide deve essere usata con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari. Flutamide puo' aggravare gli edemi o i gonfiori cavigliari in pazienti soggetti atali disturbi. Un aumentato livello plasmatico di estradiolo puo' predisporre a eventi tromboembolitici. Nei pazienti che vengono trattatia lungo termine e che non sono stati sottoposti a castrazione medica ochirurgica, deve essere controllata periodicamente la conta spermatica. Il paziente non dovrebbe interrompere o alterare lo schema posologico. Contiene lattosio anidro.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni tra flutamide e leuprorelina; comunque, in caso di terapia combinata di flutamide compresse e un farmaco agonista LHRH, sono da tenere in considerazione i possibili effettiindesiderati di ognuno dei prodotti. In pazienti sottoposti a trattamento con anticoagulanti orali si sono osservati incrementi del tempo diprotrombina quando viene iniziata la terapia con flutamide compresse.Percio' e' raccomandato uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e puo' essere necessario un aggiustamento della dose dell'anticoagulante quando il medicinale viene somministrata concomitantemente agli anticoagulanti orali. Sono stati riportati casi di aumento della concentrazione plasmatica di teofillina. La somministrazione concomitantedi altri farmaci potenzialmente epatotossici deve essere consentita solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Data la nota tossicita' epatica e renale del prodotto, un consumo eccessivo di bevande alcoliche va evitato.

Effetti Indesiderati

>>Monoterapia. Le reazioni avverse alla flutamide compresse segnalatepiu' frequentemente sono ginecomastia e/o dolorabilita' mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni scompaiono in seguito all'interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio. La flutamide compresse presenta scarsa attivita' sul sistema cardiovascolare ecomunque una attivita' significativamente minore di quella osservatacon dietilstilbestrolo. Reazioni secondarie meno frequentemente osservate sono: diarrea, nausea, vomito, aumento dell'appetito, insonnia, stanchezza, alterazioni transitorie della funzionalita' epatica ed epatite. Reazioni secondarie rare sono rappresentate da: diminuzione dellalibido, pirosi gastrica, stipsi, dolore epigastrico, anoressia, edema,ecchimosi, herpes zoster, prurito, sindrome simil lupoide, mal di capo, vertigini, debolezza, malessere, visione confusa, sete, dolore toracico, ansia, depressione, linfoedema. >>Terapia in associazione (con LHRH-agonisti). Gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza nel corso della terapia di associazione di flutamide compresse con agonisti LHRH sono: vampate di calore, diminuzione della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Con l'eccezione della diarrea questi effetti collaterali si presentano notoriamente in corso di trattamento con agonisti LHRH in monoterapia, ad una frequenza confrontabile. L'alta incidenza di ginecomastia osservata a seguito di trattamento con flutamide compresse in monoterapia veniva ridotta in modo marcato con laterapia in associazione. Non e' stata rilevata alcuna differenza significativa nell'incidenza di ginecomastia, tra i gruppi in trattamento con placebo e quelli in trattamento con flutamide e agonista LHRH. La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota. >>Monoterapia. Esami diagnostici. Comune: insufficienza epatica transitoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfedema. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; raro: disturbi gastrointestinali non specifici, dolore epigastrico, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, ecchimosi; moltoraro: reazioni di fotosensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Infezioni einfestazioni. Raro: herpes zoster. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: neoplasia del seno nell'uomo. Patologie vascolari. Raro: vampate di calore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; raro: edema, debolezza, malessere, sete, dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario. Raro: sindrome simil-lupoide. Patologie epatobiliari. Comune: epatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e/o dolorabilita' mammaria,galattorrea; raro: diminuzione della libido, riduzione della conta spermatica. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; raro: ansia, depressione. >>Terapia di associazione con LHRH-agonisti. Esami diagnostici.Raro: azoto ureico ematico (BUN) elevato, valori elevati di creatininasierica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia; molto raro: anemia emolitica, anemia macrocitica, metemoglobinemia, solfoemoglobinemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: torpore, confusione, nervosismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: sintomi a livello polmonare (ed es. Dispnea), malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, vomito; raro: disturbi gastrointestinali non specifici. Patologie renali e urinarie. Raro: sintomi genitourinari; molto raro: modifiche del colore delle urine ad ambra o giallo-verde. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash; molto raro: reazioni di fotosensibilita', eritema, ulcerazioni, necrolisi epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: sintomi neuromuscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; molto raro: iperglicemia, peggioramento del diabete mellito. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore; raro: ipertensione, non noto: tromboembolia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema, irritazione cutanea al sito di iniezione. Patologie epatobiliari. Non comune: hepatitis; raro: disfunzione epatica, ittero; molto raro: ittero colestatico, encefalopatia epatica, necrosi cellulare epatica, epatotossicita' con esito fatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto comune: diminuzione della libido, impotenza; non comune: ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, ansia. Unariguardava l'aggravamento di un nodulo preesistente che era stato rilevato tre-quattro mesi prima dell'avvio della monoterapia con flutamidein un paziente con ipertrofia prostatica benigna. Dopo rimozione, questo fu diagnosticato quale carcinoma del dotto scarsamente differenziato. L'altra segnalazione riguardava ginecomastia ed un nodulo rilevatirispettivamente due e sei mesi dopo l'avvio della monoterapia con flutamide per il trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato.Dopo nove mesi dall'avvio della terapia il nodulo e' stato rimosso ediagnosticato quale tumore invasivo del dotto moderatamente differenziato di stadio T4N0M0, G3. Alterazioni micronodulari del seno possono verificarsi con una frequenza non comune. Un aumento del testosterone sierico e' inizialmente possibile, durante monoterapia con flutamide; inoltre, sono riscontrabili vampate di calore e modifiche delle caratteristiche della capigliatura. In seguito alla commercializzazione di flutamide sono stati riportati casi, di cui non e' nota la frequenza, discompenso renale acuto, nefrite interstiziale, e ischemia miocardica.

Gravidanza E Allattamento

E' indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento, vanno utilizzati adeguati metodi contraccettivi. Puo' causare dannifetali nel caso di somministrazione a donne in gravidanza. In studi condotti su animali, gli effetti tossici sulla capacita' riproduttiva sono stati correlati all'attivita' antiandrogena di questo farmaco. Sie' verificata una diminuzione della sopravvivenza alle 24 ore nella progenie di ratti trattati durante gravidanza con flutamide a dosi giornaliere di 30, 100, o 200 mg/kg (rispettivamente circa 3, 9, e 19 voltela dose prevista nell'uomo). Nel feto dei ratti trattati con i due dosaggi piu' alti e' stato osservato un lieve aumento di variazioni minori nello sviluppo dei segmenti sternali e delle vertebre. Ai due dosaggi piu' alti si e' verificata anche la femminilizzazione dei maschi. Nella prole di conigli a cui e' stata somministrata la dose piu' alta (15 mg/kg al giorno; equivalente a 1,4 volte la dose prevista nell'uomo), e' stata osservata una diminuzione della frequenza di sopravvivenza. Nessuno studio e' stato condotto in donne in gravidanza o in allattamento. Percio', si deve considerare la possibilita' che il prodotto possa causare danni fetali nel caso di somministrazione a donne in gravidanza, o che possa essere presente nel latte materno durante l'allattamento.