Fluprost*30cpr 250mg Compresse

Principio attivo: Flutamide

Forma: Compresse

Fornitore: Lisapharma Spa

Conservazione: INFERIORE A +30 GRADI, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Fluprost*30cpr 250mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

FLUPROST 250 mg COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

Antiandrogeni non steroidei.

Principi Attivi

Flutamide 250 mg.

Eccipienti

Lattosio anidro 221,70 mg, sodio laurilsolfato 15,0 mg, amido di mais162,5 mg, silice colloidale anidra 0,40 mg, cellulosa microcristallina100,0 mg, magnesio stearato 0,40 mg.

Indicazioni

E' indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzatosia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Controindicata nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose raccomandata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in associazione, e' di 1 compressa da 250 mg tre volte al giorno.In combinazione con un LHRH-agonista, la somministrazione dei due farmaci puo' essere iniziata contemporaneamente oppure la somministrazionedelle compresse 250 mg puo' essere iniziata 24 ore prima dell'iniziodella somministrazione di LHRH-agonista.

Conservazione

Proteggere dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Insufficienza epatica. In caso di compromessa funzionalita' epatica, il trattamento a lungo termine con flutamide deve essere somministratosolo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Testdi funzionalita' epatica devono essere eseguiti prima di inziare il trattamento. La terapia con flutamide non deve essere iniziata in pazienti con livelli di transaminasi sierica superiori di 2-3 volte i valorinormali. Essendo stati riportati casi di anormalita' dei valori di transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica, ed encefalopatia epatica associati all'uso di flutamide compresse o capsule, deve essere considerata l'esecuzione periodica dei test di funzionalita' epatica. Tali patologie epatiche sono risultate usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia, ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica associate all'uso di flutamide compresse o capsule. Un appropriato controllo dei valori di laboratorio relativi alla funzionalita' epatica deve essere eseguito mensilmente per ogni paziente nei primi 4 mesi, e poi periodicamente o alla comparsa dei primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urine scure, anoressia persistente, ittero, dolorabilita' del quadrante superiore destro o sintomi "simil-influenzali" inspiegabili). Laterapia con flutamide compresse o capsule deve essere interrotta se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica odi ittero, in assenza di metastasi epatiche confermate biopticamente,o se i livelli di transaminasi sierica superano di 2-3 volte i valorinormali, anche in pazienti asintomatici. L'uso di flutamide e' indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento, vannoutilizzati adeguati metodi contraccettivi. Flutamide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con disturbi della funzionalita' renale.Flutamide puo' elevare i livelli plasmatici di testosterone e di estradiolo, e provocare ritenzione idrica. Nei casi piu' severi, cio' puo'portare ad un aumento di rischio di angina e insufficienza cardiaca.Pertanto, flutamide deve essere usata con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari. Flutamide puo' aggravare gli edemi o i gonfioricavigliari in pazienti soggetti a tali disturbi. Un aumentato livelloplasmatico di estradiolo puo' predisporre a eventi tromboembolitici. Nei pazienti che vengono trattati a lungo termine e che non sono statisottoposti a castrazione medica o chirurgica, deve essere controllataperiodicamente la conta spermatica. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o damalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni tra flutamide e leuprorelina; comunque, in caso di terapia combinata di flutamide compresse o capsule eun farmaco agonista LHRH, sono da tenere in considerazione i possibili effetti indesiderati di ognuno dei prodotti. In pazienti sottopostia trattamento con un anticoagulante orale si sono osservati incrementidel tempo di protrombina quando viene iniziata la terapia con flutamide compresse o capsule. Percio' e' raccomandato uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e puo' essere necessario un aggiustamentodella dose dell'anticoagulante quando flutamide compresse o capsule viene somministrata concomitantemente agli anticoagulanti orali. Sono stati riportati casi di aumento della concentrazione plasmatica di teofillina. La somministrazione concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici deve essere consentita solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Data la nota tossicita' epatica e renale delprodotto, un consumo eccessivo di bevande alcoliche va evitato.

Effetti Indesiderati

Monoterapia: le reazioni avverse alla flutamide compresse o capsule segnalate piu' frequentemente sono ginecomastia e/o dolorabilita' mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni solitamente scompaiono in seguito all'interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio. La flutamide compresse o capsule presenta scarsa attivita'sul sistema cardiovascolare, e comunque una attivita' significativamente minore rispetto a quella osservata con dietilstilbestrolo. >>Terapia in associazione (con LHRH-agonisti). Gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza nel corso della terapia di associazione diflutamide compresse o capsule con agonisti LHRH sono: vampate di calore, diminuzione della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Conl'eccezione della diarrea, questi effetti collaterali si presentano notoriamente in corso di trattamento con agonisti LHRH in monoterapia, ad una frequenza confrontabile. L'alta incidenza di ginecomastia osservata a seguito di trattamento con flutamide compresse o capsule in monoterapia veniva ridotta in modo marcato con la terapia in associazione.Nel corso degli studi clinici non e' stata rilevata alcuna differenzasignificativa nell'incidenza di ginecomastia tra i gruppi in trattamento con placebo e quelli in trattamento con flutamide e agonista LHRH.La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione della frequenza: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100 a <1/10), Non comune (>=1/1.000 a <1/100), Raro (>=1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici. Comune (monoterapia): insufficienza epatica transitoria; Raro (terapia di associazione con LHRH-agonisti): azoto ureico ematico (BUN) elevato, valori elevati di creatinina sierica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (monoterapia): linfedema; Raro (terapia di associazione con LHRH-agonisti): anemia, leucopenia, trombocitopenia; Molto raro (terapia di associazione con LHRH-agonisti): anemia emolitica, anemia macrocitica, metemoglobinemia, solfoemoglobinemia. Patologie del sistema nervoso. Raro (monoterapia): capogiri, cefalea; Raro (terapia di associazione con LHRH- agonisti): torpore, confusione, nervosismo. Patologie dell'occhio. Raro (monoterapia): visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro (terapia di associazione con LHRH-agonisti): sintomi a livello polmonare (ad es. dispnea), malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune (terapia di associazione con LHRH-agonisti): diarrea, nausea, vomito; Comune (monoterapia): diarrea, nausea, vomito; Raro (monoterapai): disturbi gastrointestinali non specifici, dolore epigastrico, costipazione; Raro (terapia diassociazione con LHRH-agonisti): disturbi gastrointestinali non specifici. Patologie renali e urinarie. Raro (terapia di associazione con LHRH-agonisti): sintomi genitourinari; Molto raro (terapia di associazione con LHRH-agonisti): modifiche del colore delle urine ad ambra o giallo-verde. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (monoterapia): prurito, ecchimosi; Raro (terapia di associazione con LHRH-agonisti): rash; Molto raro (monoterapia): reazioni di fotosensibilita'; Molto raro (terapia di associazione con LHRH-agonisti): reazioni difotosensibilita', eritema, ulcerazioni, necrolisi epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro (terapia di associazione con LHRH-agonisti): sintomi neuromuscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (monoterapia): aumento dell'appetito; Raro (monoterapia): anoressia; Raro (terapia di associazione con LHRH- agonisti): anoressia; Molto raro (terapia di associazione con LHRH-agonisti): iperglicemia, peggioramento del diabete mellito.Infezioni e infestazioni. Raro (monoterapia): herpes zoster. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro (monoterapia): neoplasia del seno nell'uomo. Patologie vascolari. Molto comune (terapia di associazione con LHRH-agonisti): vampate di calore; Raro (monoterapia):vampate di calore; Raro (terapia di associazione con LHRH-agonisti): ipertensione; Non noto (terapia di associazionecon LHRH- agonisti): tromboembolia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune (monoterapia): stanchezza; Raro (monoterapia): edema, debolezza, malessere, sete, dolore toracico; Raro (terapia di associazione con LHRH-agonisti): edema, irritazione cutanea al sito di iniezione. Disturbi del sistema immunitario.Raro (monoterapia): sindrome simil-lupoide. Patologie epatobiliari. Comune (monoterapia): epatite; Non comune (terapia di associazione con LHRH-agonisti): hepatitis; Raro (terapia di associazione con LHRH -agonisti): disfunzione epatica, ittero; Molto raro (terapia di associazione con LHRH- agonisti): ittero colestatico, encefalopatia epatica, necrosi cellulare epatica, epatotossicita' con esito fatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune (monoterapia):ginecomastia e/o dolorabilita' mammaria, galattorrea; Molto comune (terapia di associazione con LHRH-agonisti): diminuzione della libido, impotenza; Non comune (terapia di associazione con LHRH-agonisti): ginecomastia; Raro (monoterapia): diminuzione della libido, riduzione dellaconta spermatica. Disturbi psichiatrici. Comune (monoterapia): insonnia; Raro (monoterapia): ansia, depressione; Raro (terapia di associazione con LHRH- agonisti): depressione, ansia. Alterazioni micronodularidel seno possono verificarsi con una frequenza non comune. Un aumentodel testosterone sierico e' inizialmente possibile, durante monoterapia con flutamide; inoltre, sono riscontrabili vampate di calore e modifiche delle caratteristiche della capigliatura. In seguito alla commercializzazione di flutamide sono stati riportati casi, di cui non e' nota la frequenza, di scompenso renale acuto, nefrite interstiziale, e ischemia miocardica.

Gravidanza E Allattamento

L'uso di flutamide e' indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento, vanno utilizzati adeguati metodi contraccettivi.Flutamide compresse o capsule puo' causare danni fetali nel caso di somministrazione a donne in gravidanza. In studi condotti su animali, gli effetti tossici sulla capacita' riproduttiva sono stati correlati all'attivita' antiandrogena di questo farmaco. Si e' verificata una diminuzione della sopravvivenza alle 24 ore nella progenie di ratti trattati durante gravidanza con flutamide a dosi giornaliere di 30, 100, o200 mg/kg (rispettivamente circa 3, 9, e 19 volte la dose prevista nell'uomo). Nel feto dei ratti trattati con i due dosaggi piu' alti e' stato osservato un lieve aumento di variazioni minori nello sviluppo deisegmenti sternali e delle vertebre. Ai due dosaggi piu' alti si e' verificata anche la femminilizzazione dei maschi. Nella prole di coniglia cui e' stata somministrata la dose piu' alta (15 mg/kg al giorno; equivalente a 1,4 volte la dose prevista nell'uomo), e' stata osservatauna diminuzione della frequenza di sopravvivenza. Nessuno studio e' stato condotto in donne in gravidanza o in allattamento. Percio', si deve considerare la possibilita' che la flutamide compresse o capsule possa causare danni fetali nel caso di somministrazione a donne in gravidanza, o che possa essere presente nel latte materno durante l'allattamento.