Fluores*7cps 200mg Capsule

Principio attivo: Fluconazolo

Forma: Capsule

Fornitore: C.T. Lab.Farmaceutico Srl *

Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Fluores*7cps 200mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

FLUORES

Categoria Farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

Principi Attivi

Fluconazolo.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silicecolloidale anidra, sodio laurilsolfato. Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da100 mg).

Indicazioni

Criptococcosi: terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti concompromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligneo a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' quindi essere utilizzatonel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Candidiasi sistemiche: inclusecandidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui: esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unita' di terapia intensivasottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplasticao in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida. Candidiasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco e' inoltre indicatonella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS. Candidiasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu' episodi in un anno). Balanite da Candida . Pazientiimmunocompromessi: prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienticon compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Dermatomicosi:tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pityriasisversicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamentodelle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. Uso nei bambini: non deve essere usato per la tinea capitis.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Non deve essere usato in pazienti con ipersensibilita' al fluconazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il suo uso e' inoltre sconsigliato in pazienti con epatopatie acute e croniche e con insufficienza epatica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die. La somministrazione concomitante di cisapride e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo.

Posologia

La dose giornaliera di fluconazolo dovrebbe essere basata sulla naturae severita' dell'infezione micotica. La maggior parte dei casi di candidiasi vaginale risponde alla dose singola. La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a quando i parametri clinici ed i test di laboratorio non indicano che l'infezionemicotica attiva e' risolta. Un periodo inadeguato di trattamento puo'portare alla recidiva dell'infezione attiva. I pazienti affetti da AIDS e meningite criptococcica o da candidiasi orofaringea ricorrente usualmente richiedono la terapia di mantenimento per prevenire le recidive. Adulti. Criptococcosi: per patologie gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, inclusa la meningite criptococcica 400 mg in unica somministrazione giornaliera in 1^a giornata. Nei giorni seguenti 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. La durata del trattamentodella meningite criptococcica e' di 6-8 settimane. Per la prevenzionedelle recidive della meningite criptococcica nei pazienti affetti da AIDS, il fluconazolo puo' essere somministrato indefinitamente alla dose di 200 mg al di', dopo che il paziente ha terminato il primo ciclo di terapia ed e' diventato negativo all'esame colturale. Candidiasi sistemiche: per candidemia, candidiasi disseminata ed altre infezioni invasive da candida 400 mg in 1^a giornata; successivamente dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. La durata dipende dalla risposta clinica. Candidiasi delle mucose: candidiasi orofaringea, inclusi i pazienti immunocompromessi, 50 -100 mg una volta al di' per 7-14 giorni. Se necessario, nei pazienti gravemente immunocompromessi, il trattamento puo' essere proseguito per periodi piu' lunghi. Candidiasi orale atrofica nei portatori di protesi dentale, 50 mg una volta al di' per 14giorni. In questi casi si deve prevedere una contemporanea terapia antisettica del cavo orale e della protesi. Per le altre infezioni da candida localizzate (ad eccezione della candidiasi genitale, per la qualesi rimanda al punto successivo), quali esofagite, candiduria, infezioni broncopolmonari non-invasive, candidiasi mucocutanee, ecc., 50 -100mg al giorno, per 14-30 giorni. Per la prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea nei pazienti AIDS, dopo che il paziente e' stato sottoposto a un intero ciclo di terapia primaria, 150 mg una volta a settimana. Candidiasi genitale: candidiasi vaginale, una singola dose orale da 150 mg per un solo giorno di terapia. Per ridurre l'incidenza delle recidive della candidiasi vaginale una dose da 150 mg una volta al mese per 4 -12 mesi. Alcune pazienti possono richiedere una somministrazione piu' frequente. Per la balanite da Candida 150 mg in unica somministrazione orale. Pazienti immunocompromessi: prevenzione della candidiasi 50 - 400 mg in monosomministrazione giornaliera, in relazione al rischio del paziente di sviluppare l'infezione micotica. Peri pazienti ad alto rischio, ovvero i pazienti che possono sviluppareuna neutropenia profonda o prolungata, 400 mg/die in dose singola. Lasomministrazione dovra' iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia e proseguire per 7 giorni quando la contadei neutrofili avra' raggiunto un valore superiore a 1000 cellule/mm^3. Dermatomicosi: tinea pedis, corporis, cruris, pityriasis versicolore le infezioni cutanee da Candida, la dose usuale e' di 50-100 mg al di' in unica somministrazione per 2-4 settimane di terapia. La tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Micosi endemiche profonde: il farmaco deve essere cosi' somministrato. Coccidioidomicosi: 200-400 mg per 11-24 mesi; Paracoccidioidomicosi: 200-400 mg per2-17 mesi; Sporotricosi: 200-400 mg per 1-16 mesi; Istoplasmosi: 200-400 mg per 3-17 mesi. Bambini: come per le infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Ilfluconazolo si somministra in dose singola giornaliera. Bambini di eta' superiore alle quattro settimane di vita: per la candidiasi delle mucose 3 mg/kg / die. Una dose di carico pari a 6 mg/kg/die puo' essereusata il primo giorno per raggiungere piu' rapidamente lo steady-state. Per Candidiasi sistemica e infezioni criptococciche, 6-12 mg/kg/die,in funzione della gravita' della patologia. Per la profilassi di infezioni fungine nei pazienti immunocompromessi considerati a rischio a causa della neutropenia provocata da chemioterapia citotossica o radioterapia, 3-12 mg/kg/die in funzione dell'estensione e della durata della neutropenia indotta. Nei bambini non deve essere superata la dose massima giornaliera di 400 mg. Bambini entro le prime quattro settimanedi vita: i neonati eliminano il fluconazolo piu' lentamente. Nelle prime due settimane di vita bisogna usare lo stesso dosaggio in mg/kg deibambini delle altre fasce di eta', ma la somministrazione deve avvenire ogni 72 ore. Durante la 3^a e la 4^a settimana di vita si deve somministrare lo stesso dosaggio ogni 48 ore. Nei neonati a termine ci sono pochi dati di farmacocinetica a supporto di questa posologia. Nei neonati entro le prime due settimane di vita non bisogna superare il dosaggio di 12 mg/kg ogni 72 ore, mentre in quelli tra la 3^a e la 4^a settimana di vita non si deve superare la dose di 12 mg/kg ogni 48 ore.La farmacocinetica del fluconazolo nei bambini con insufficienza renale non e' stata studiata. Anziani: se non c'e' evidenza di compromissione renale, si usa il dosaggio normalmente raccomandato. Il fluconazolopuo' essere somministrato sia per via orale che per via endovenosa. La scelta della via di somministrazione dipendera' dalle condizioni cliniche del paziente. Nel passare dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, o viceversa, non e' necessario modificare il dosaggio giornaliero.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Nei pazienti immunocompromessi, la terapia puo' essere iniziata primache i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili;successivamente il trattamento antimicotico dovra' essere conformemente modificato. I pazienti che nel corso della terapia evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. Nel casosi manifestassero segni o sintomi clinici di disturbi epatici attribuibili al farmaco la terapia dovra' essere sospesa. Il fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolo non e' stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente; questi episodi si sono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamento. In corso di terapia sono verificati solo rari episodi di reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; ipazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualora in un paziente in terapia per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibileal farmaco, il trattamento con questo agente dovra' essere interrotto. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento dovra' essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. La somministrazione concomitante di fluconazoloa dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associatiad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono presentati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo.Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti chepresentano queste potenziali condizioni di proartimia. Le capsule contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Uso in pazienti con insufficienza renale: il farmaco viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose (candidiasi vaginale). Quando invece sieffettua una terapia con dosi ripetute nei pazienti con insufficienzarenale (inclusi i bambini), dovra' essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra 50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere cosi' modificato. Cl. creat. > 50 ml/min dose raccomandata 100%; Cl. creat. <= 50ml/min dose raccomandata 50%; pazienti dializati su base regolare 100%dopo ogni seduta di dialisi.

Interazioni

Anticoagulanti: fluconazolo ha comportato un prolungamento del tempo di protrombina (12%) in seguito alla somministrazione di warfarin. Sonostati segnalati episodi di sanguinamento (contusioni, epistassi, sanguinamento gastrointestinale, ematuria e melena) in associazione al prolungamento del tempo di protrombina in pazienti sottoposti a terapia concomitante di fluconazolo e warfarin. Si consiglia attento monitoraggio del tempo di protrombina nei pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici. Azitromicina: non c'e' stata alcuna interazionefarmacocinetica significativa tra il fluconazolo e l'azitromicina. Benzodiazepine (effetto rapido): sono stati registrati notevoli incrementi delle concentrazioni di midazolam ed effetti psicomotori. L'effettosul midazolam sembra essere piu' pronunciato a seguito di somministrazione orale di fluconazolo rispetto al fluconazolo somministrato per via endovenosa. Pazienti in trattamento con fluconazolo in cui sia necessaria una terapia concomitante di benzodiazepine, e' opportuno considerare una diminuzione del dosaggio delle benzodiazepine e un adeguatomonitoraggio del paziente. Sulfoniluree: prolungamento dell'emivita sierica delle sulfoniluree somministrate contemporaneamente per via orale (clorpropamide, glibenclamide, glipizide e tolbutamide). Il fluconazolo e le sulfoniluree orali possono essere somministrati contemporaneamente ai pazienti diabetici, ma si dovra' tenere conto della possibileinsorgenza di un episodio ipoglicemico. Idroclorotiazide: incrementodel 40% delle concentrazioni plasmatiche del fluconazolo. Un effetto di questa entita', non richiede una modificazione del regime posologicodel fluconazolo nei soggetti in terapia concomitante con farmaci diuretici. Fenitoina: aumento clinicamente significativo dei livelli di fenitoina. Quando la cosomministrazione dei due farmaci e' necessaria, bisogna controllare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina ed ildosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato in modo da garantire i livelli terapeutici del farmaco. Contraccettivi orali: non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti nei livelli dei due ormoni dei pazienti in terapia con fluconazolo 50 mg, mentre le AUC dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel nel gruppo che assumeva fluconazolo 200 mg hanno evidenziato un incremento del 40% e del 24% rispettivamente. In un terzo studio con 300 mg di fluconazolo somministrati unavolta alla settimana, l'AUC dell'etinilestradiolo e del noretindronee' aumentata del 24% e del 13% rispettivamente. L'impiego di dosi multiple di fluconazolo a questi dosaggi non modifica l'efficacia di una terapia combinata a base di contraccettivi orali. Rifampicina: riduzione del 25% dell'AUC e del 20% dell'emivita del fluconazolo. Ciclosporina: in pazienti sottoposti a trapianto di rene e' stato evidenziato cheil fluconazolo alla dose di 200 mg/die comporta un lento incremento delle concentrazioni di ciclosporina. Tuttavia, nel corso di un altro studio condotto su pazienti sottoposti a trapianto di midollo con dosimultiple da 100 mg/die, il fluconazolo non ha modificato i livelli diciclosporina. Teofillina: la somministrazione di 200 mg di fluconazoloper 14 giorni ha comportato una riduzione del 18% della clearance plasmatica media della teofillina. I pazienti in terapia con alti dosaggidi teofillina o che sono maggiormente a rischio per episodi di tossicita' indotti dalla teofillina devono essere attentamente controllati quando assumono contemporaneamente il fluconazolo. Terfenadina: in seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri azoli antimicotici e terfenadina, sono stati condotti studi di interazione tra la terfenadina ed il fluconazolo. Cisapride: sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta. Rifabutina: interazione, caratterizzata da aumento delle concentrazioni sieriche di rifabutina. Sono stati riportati casi di nefrotossicita' nei pazienti a cui venivano contemporaneamente somministrati fluconazolo e rifabutina. Tacrolimus: e' stata osservatainterazione, caratterizzata da aumento delle concentrazioni sieriche di tacrolimus. Sono stati riportati casi di nefrotossicita' nei pazienti a cui venivano contemporaneamente somministrati fluconazolo e tacrolimus. Zidovudina: aumento dei livelli della zidovudina, causato moltoprobabilmente da una ridotta conversione della zidovudina nel suo metabolita principale. I pazienti sottoposti ad una terapia concomitante con i 2 farmaci devono essere attentamente monitorati a causa del possibile sviluppo di eventi avversi correlati alla zidovudina. L'uso di fluconazolo in pazienti sottoposti a terapia concomitante con astemizoloo altri farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P-450 puo' essere associato ad aumenti delle concentrazioni sieriche di questi farmaci. In assenza di informazioni definitive, si consiglia di usare cautela nel caso di somministrazione concomitante di fluconazolo e di monitorare attentamente i pazienti.

Effetti Indesiderati

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo. Alterazioni del sistema nervoso: cefalea. In alcunipazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l'AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalita'epatica, renale o ematologica durante trattamento con fluconazolo e farmaci di confronto, ma il significato clinico e la correlazione con il trattamento sono incerti. Alterazioni del sistema epatobiliare: tossicita' epatica tra cui rari casi fatali, elevazioni della fosfatasi alcalina, elevazioni della bilirubina, elevazioni delle transaminasi SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Popolazione pediatrica: la tipologia e l'incidenza degli effetti indesiderati e delle alterazioni dei parametri dilaboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici sonoparagonabili a quelli osservati negli adulti. Inoltre, nella fase successiva alla commercializzazione del fluconazolo, si sono verificati iseguenti effetti indesiderati. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: dispepsia, vomito. Alterazioni del sistema nervoso: vertigini,convulsioni, alterazione del gusto. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: leucopenia comprendente neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario: anafilassi (comprendente angioedema, edema facciale, prurito, orticaria). Alterazioni del sistema epatobiliare: insufficienza epatica,epatite, necrosi epatocellulare, ittero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia.Alterazioni cardiache: prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta.

Gravidanza E Allattamento

Non sono disponibili adeguati studi clinici controllati condotti su donne in gravidanza. In neonati di madri affette da coccidioidomicosi, trattate con fluconazolo ad alti dosaggi (400-800 mg/die) per un periodo >= 3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple. Il rapporto tra l'uso di fluconazolo e tali eventi non e' chiaro. Studi sullariproduzione animale hanno evidenziato danni a carico del feto associati a tossicita' materna solo quando il farmaco e' stato utilizzato adosaggi elevati, mentre cio' non si e' verificato quando il farmaco e'stato utilizzato a dosi di 5 o 10 mg/kg. L'uso del prodotto durante la gravidanza deve comunque essere limitato ai casi di infezioni micotiche gravi quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. I livelli di fluconazolo raggiunti nel latte materno sono simili ai livelli plasmatici; pertanto, si sconsiglia l'usodel prodotto durante l'allattamento.