Fluconazolo Teva*2cps 150mg Capsule

Principio attivo: Fluconazolo

Forma: Capsule

Fornitore: Teva Italia Srl

Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Fluconazolo Teva*2cps 150mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Indicazioni

La terapia puo' essere iniziata prima che i risultati delle colture odi altri esami di laboratorio siano noti; pero', una volta che tali risultati si rendono disponibili, bisogna modificare la terapia di conseguenza. E' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causateda funghi che notoriamente o verosimilmente sono sensibili a fluconazolo: candidosi vaginale, acuta o ricorrente se la terapia locale e' considerata inadeguata. Candidosi delle mucose, a tale gruppo appartengono le infezioni orofaringee, esofagee, broncopolmonari non invasive, lacandiduria, la candidosi mucocutanea e la candidosi orale atrofica cronica (lesione causata da protesi dentarie non trattate in modo adeguato con misure igieniche o locali). Dermatomicosi: Tinea unguium, tineapedis (come tentativo terapeutico), tinea corporis, tinea cruris, tinea (pitiriasi) versicolor e infezioni dermatologiche da Candida. Candidosi sistemica, comprese candidemia, candidosi disseminata altre formedi infezione invasiva da Candida. Meningite criptococcica, gli ospitinormali, e i pazienti con AIDS, pazienti sottoposti a trapianto d'organi o immunocompromessi per altre cause, possono essere trattati con tale farmaco. Fluconazolo puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire eventuali recidive della malattia criptococcica nei pazienti con AIDS. Per la prevenzione di infezioni fungine in pazienti immunodepressi considerati a rischio in conseguenza di neutropenia dovuta a chemioterapia citotossica o radioterapia, compresi i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo. Bisogna tenere in considerazionele direttive per l'uso appropriato di agenti antimicotici.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Non deve essere impiegato nei pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo, ad altri composti azolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza (tranne chein caso di pericolo di vita) e l'allattamento. Fluconazolo non deve essere utilizzato in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito. Fluconazolo non deve essere utilizzato insieme ad altri medicinali che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici diclasse IA e III. Non deve essere utilizzato in pazienti con disturbielettrolitici, in particolare in caso di ipokaliemia e ipomagnesiemia.Non deve essere utilizzato in pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante di astemizolo, terfenadina o cisapride e' controindicato nei pazienti trattati con fluconazolo. Non ci sono dati provenienti da adeguati studi condotti nelle donne in gravidanza. Sono stati segnalati casi di anomalie congenite multiple nei bambini le cui madri avevano assunto per 3 mesi o piu' dosi elevate di fluconazolo (400-800 mg/die) per coccidioidomicosi. Non e' chiaro se c'e' una relazione tra questi effetti e la somministrazione di fluconazolo. Il fluconazolo e' controindicato durante la gravidanza. L'unica eccezione a questa controindicazione e' il caso in cui la vita della paziente sia in immediato pericolo. Se il trattamento ha avuto luogo durante l'organogenesi, e' raccomandato un approfondito esame ecografico. Prima di iniziare la terapia con fluconazolo, deve essere esclusa la gravidanza (testdi gravidanza eseguito da un medico). Nelle donne in eta' fertile bisogna prevenire la gravidanza per mezzo di adeguate misure contraccettive per 7 giorni dopo la fine del trattamento. Il fluconazolo non deveessere somministrato alle donne che allattano perche' raggiunge nel latte materno le stesse concentrazioni del plasma. L'allattamento va interrotto prima di assumere fluconazolo.

Uso/Via Di Somministrazione

Sntimicotico per uso sistemico, derivato triazolico.

Posologia

Puo' essere somministrato per via orale o per infusione endovenosa. Qualora si passi dalla via endovenosa a quella orale, o viceversa, non e' necessario modificare la dose giornaliera. La dose giornaliera di fluconazolo deve essere calcolata in base alla natura e alla gravita' dell'infezione micotica. La maggior parte dei casi di candidosi vaginalerisponde alla terapia con singola somministrazione. Il trattamento delle infezioni che richiedono la somministrazione di dosi multiple deveessere continuato finche' i parametri clinici o i tests di laboratorio non indichino la scomparsa dell'infezione fungina attiva. Un periodoinadeguato di trattamento puo' causare la ricorrenza dell'infezione attiva. Di solito, i pazienti con AIDS e meningite criptococcica richiedono una terapia di mantenimento per prevenire ricadute. Somministrazione nell'adulto, vaginite da Candida: 150 mg in dose singola orale. Candidosi della mucosa, candidosi orofaringea: la dose usuale e' di 50 mg una volta al giorno per 7-14 giorni. Normalmente, il trattamento nondovrebbe superare la durata di 14 giorni, tranne nei pazienti immunodepressi. Candidosi orale atrofica associata con protesi dentarie: la dose usuale e' 50 mg una volta al giorno per 14 giorni, somministrata insieme a misure antisettiche locali alla protesi. Per le altre infezioni da Candida delle mucose (ad eccezione della candidosi genitale), per es. esofagite, infezioni broncopolmonari non invasive, candiduria, candidosi mucocutanea, ecc. la dose efficace usuale e' di 50 mg al giorno da somministrarsi per 14-30 giorni. In casi gravi e ricorrenti particolari la dose puo' essere aumentata fino a 100 mg di fluconazolo algiorno. Per tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea (pitiriasi) versicolor e infezioni dermatologiche da Candida la dose raccomandata e' di 50 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' normalmente di 2-4 settimane, ma la tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. La durata del trattamento non deve superare le6 settimane. Per la tinea unguium, devono essere somministrati 150 mguna volta alla settimana. Il trattamento deve continuare fino a che l'unghia infetta non e' stata sostituita. Cio' puo' richiedere 3-6mesiper le unghie della mano e 6-12 mesi per le unghie dei piedi. Per la candidemia, la candidosi disseminata e altre infezioni invasive da Candida la dose usuale e' di 400 mg per il primo giorno, e in seguito di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica la dose puo' essere aumentata fino a 400 mg al giorno. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica. Per la meningite criptococcica la dose usuale e' 400mg per il primo giorno seguita da 200-400 mg una volta al giorno. Perle infezioni criptococciche la durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e micologica, ma per la meningite criptococcica e' di solito di almeno 6-8 settimane. Per prevenire eventuali recidive dellameningite criptococcica nei pazienti affetti da AIDS, dopo un ciclo intero di terapia primaria, fluconazolo puo' essere somministrato per untempo indefinito alla dose giornaliera di 200 mg. In alcuni casi possono essere efficaci anche 100 mg. Per prevenire le infezioni fungine nei pazienti immunodepressi considerati a rischio in conseguenza di neutropenia dovuta a chemioterapia citotossica o radioterapia, la dose deve essere 50-400 mg una volta al giorno, in base al rischio del paziente di sviluppare infezioni fungine. Nei pazienti ad alto rischio di infezione sistemica, per esempio pazienti che si prevede possano avere neutropenia intensa o prolungata, come durante un trapianto di midolloosseo, la dose raccomandata e' 400 mg una volta al giorno. Nei pazienti con AIDS e nei pazienti con neutropenia da chemioterapia citotossicao radioterapia, la dose e' 50 mg al giorno, ma puo' essere utilizzatauna dose piu' alta di 100 mg al giorno nei pazienti considerati a rischio di gravi infezioni ricorrenti. La somministrazione di fluconazolodeve iniziare numerosi giorni prima dell'insorgenza prevista della neutropenia e continuare per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofiliha superato 1000 cellule per mmcubo. Fluconazolo non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anniin quanto non sono state sufficientemente dimostrate efficacia e sicurezza. In mancanza di alternativa terapeutica, utilizzare il dosaggio raccomandato sotto riportato. Somministrazione nei bambini di 6 anni eoltre, nota: nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, per i quali le capsule risultino non adatte, e' possibile ricorrere ad altre forme di somministrazione. Come per le infezioni dell'adulto, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Fluconazolo vienesomministrato in dose singola giornaliera. Per la candidosi della mucosa la dose raccomandata di fluconazolo e' di 3 mg/kg al giorno. Una dose di carico di 6 mg/kg puo' essere somministrata il primo giorno perottenere piu' rapidamente lo stato stazionario. Per il trattamento della candidosi sistemica e dell'infezione criptococcica la dose raccomandata e' di 6-12 mg/kg al giorno, a seconda della gravita' della malattia. Per prevenire le infezioni fungine nei bambini immunodepressi considerati a rischio in conseguenza di neutropenia dovuta a chemioterapia citotossica o radioterapia, la dose deve essere di 3-12 mg/kg al giorno, a seconda dell'entita' e della durata della neutropenia indotta (vedere dosaggio per adulti). Nei bambini non superare la dose massimagiornaliera di 400 mg. Sebbene molti dati sostengano l'uso del fluconazolo nei bambini, i dati disponibili sull'uso del fluconazolo per la candidosi genitale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a16 anni sono limitati. Attualmente, l'uso non e' raccomandato a meno che non sia indispensabile un trattamento antifungino e non esista un altro agente adatto. Somministrazione negli anziani, se non c'e' evidenza di compromissione renale, si somministra la dose normale. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min) la posologia deve essere adattata come segue: somministrazione nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Fluconazolo viene escreto prevalentemente nelle urine sottoforma di sostanza attiva immodificata. Non si richiedono adattamenti della terapia adose singola. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa che assumono dosi multiple di fluconazolo, la dose normale raccomandata (inbase alle indicazioni) deve essere somministrata il primo giorno e seguita da una dose giornaliera in base alla seguente tabella: clearancedella creatinina (ml/min) >50, dose raccomandata 100%; clearance dellacreatinina (ml/min) <50, dose raccomandata 50%; in caso di dialisi regolare dpse raccomandata 100% dopo ogni dialisi.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono associate all'uso di dosi ripetute di fluconazolo e la rilevanza rispetto alla singola dose di 150 mg di fluconazolo non e' ancora stata determinata. Sono stati segnalati casi di manifestazioni cardiache, tra cui torsioni di punta, nei pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride. Nellamaggior parte di questi casi, i pazienti potevano essere predispostialle aritmie o avevano gravi malattie sottostanti, e la relazione tragli eventi riportati e una possibile interazione fluconazolo-cisapridenon e' chiara. Ci sono stati casi di segnalazione spontanea di palpitazioni, tachicardia, vertigini e dolore toracico in pazienti che assumevano contemporaneamente fluconazolo e terfenadina, in cui la relazione non era chiara. Il sovradosaggio di astemizolo ha causato prolungamento dell'intervallo QT e aritmia ventricolare grave, torsioni di puntae arresto cardiaco. In caso di somministrazione concomitante di fluconazolo e rifampicina e' opportuno considerare la possibilita' di aumentare la dose di fluconazolo. Fluconazolo e' un potente inibitore del citocromo P450 (CYP) isoenzima 2C9 e un moderato inibitore di CYP3A4. Esiste un rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di altrifarmaci metabolizzati da CYP2C9 o CYP3A4 (per es. alcaloidi della segale cornuta, chinidina), l'effetto di inibizione enzimatica di fluconazolo puo' persistere per 4-5 giorni dopo la fine del trattamento con fluconazolo a causa del suo tempo di dimezzamento di lunga durata. E' stato segnalato aumento dei livelli sierici di rifabutina, e sono statisegnalati episodi di uveite con somministrazione contemporanea. Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati eventi emorragici in associazione con aumenti del tempo di protrombina in pazienti che hannoricevuto fluconazolo contemporaneamente a warfarin. La somministrazione concomitante di fluconazolo 200 mg e fenitoina 250 mg puo' provocareaumento dei livelli di fenitoina ad un grado clinicamente rilevante.La somministrazione concomitante di fluconazolo 400 mg e alfentanil 20microg/kg per via endovenosa in volontari sani ha raddoppiato circa il valore di AUC10 di alfentanil e ha diminuito la clearance del 55% probabilmente attraverso l'inibizione del CYP3A4. Dopo la somministrazione orale di midazolam, il fluconazolo ha provocato notevoli aumenti delle concentrazioni di midazolam e effetti psicomotori. Questo effettosul midazolam sembra essere piu' pronunciato con la somministrazione orale di fluconazolo piuttosto che con la sua somministrazione endovenosa. Il rischio di miopatia o rabdomiolisi aumenta quando gli antimicotici azolici vengono somministrati contemporaneamente a inibitori dellaHMG-CoA riduttasi come l'atorvastatina, la terapia con HMG-CoA deve essere interrotta se i livelli di CK mostrano un aumento marcato o se viene diagnosticata o sospettata miopatia o rabdomiolisi. Se non fossepossibile evitare la somministrazione concomitante di trimetressato efluconazolo, bisogna controllare attentamente i livelli serici di trimetrexato e la sua tossicita'. A causa della diminuzione della trasformazione della zidovudina nel suo metabolita principale, i pazienti sottoposti a terapia combinata devono essere controllati per l'eventuale sviluppo di reazioni avverse correlate alla zidovudina. Si raccomanda di tenere sotto controllo la concentrazione plasmatica di ciclosporinanei pazienti che assumono fluconazolo. L'interruzione del trattamentocon fluconazolo ha causato un aumento dell'attivita' di CYP3A4 portando ad un aumento nella degradazione del prednisone e allo scatenamentodi una crisi Addisoniana. Sono stati rilevati casi di nefrotossicita'acausa di potenziali aumenti del Cmin di tacrolimus di 1,4 e 3,1 voltecon dosi di fluconazolo di 100 e 200 mg rispettivamente. Sebbene nonsiano stati condotti studi di interazione con fluconazolo e sirolimus,si raccomanda di controllare i livelli di sirolimus perche' puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Pazienti trattati contemporaneamente con tacrolimus o sirolimus e fluconazolo devono essere attentamente controllati per un aumento della tossicita' di tacrolimus/sirolimus. Fluconazolo ha dimostrato di prolungare il tempo di dimezzamento sierico delle sulfaniluree somministrate per via orale in concomitanza in volontari sani, possono essere somministrati in concomitanza a pazienti diabetici, ma bisogna considerare l'eventuale insorgenza di episodi ipoglicemici. Sono stati condotti due studi di cinetica somministrando contraccettivi orali associati e usando dosi multiple di fluconazolo. Nello studio in cui e' stata impiegata una dose di fluconazoloda 50 mg, non pare essere influenzata l'efficacia dei contraccettivi orali associati. stato segnalato che la somministrazione concomitantedi fluconazolo con nortriptilina, il metabolita attivo dell'amitriptilina, ha causato aumento dei livelli di nortriptilina, e' opportuno controllare i livelli da amitriptilina e fare adeguamenti della dose se necessario. La terapia con celecoxib deve essere iniziata con la dose raccomandata piu' bassa nei pazienti trattati anche con fluconazolo per un possibile raddoppio delle concentrazioni plasmatiche di celecoxib. A causa della inibizione di CYP2C9 da parte del fluconazolo, si verifica una diminuita conversione di losartan al suo metabolita attivo (E-3174) che e' responsabile per la maggior parte dell'antagonismo del recettore dell'angiotensina II che si verifica durante la terapia con losartan. necessario sottoporre a osservazione per i segni di tossicita' da teofillina i pazienti che assumono dosi elevate di teofillina, oche siano altrimenti a maggior rischio di tossicita' da tale farmaco,durante la terapia con fluconazolo, nonche' modificare opportunamentela dose di teofillina qualora insorgano segni di tossicita'. In letteratura sono documentati edema periferico resistente e/o elevate concentrazioni seriche di calcio-antagonisti durante la somministrazione concomitante di itraconazolo e felodipina, isradipina o nifedipina. Puo'verificarsi interazione anche con fluconazolo. La somministrazione concomitante di didanosina e fluconazolo sembra essere sicura ed ha pocoeffetto sulla farmacocinetica o l'efficacia di didanosina. Puo' essereutile distribuire nel tempo le somministrazioni di fluconazolo primadella somministrazione di didanosina. Studi condotti su animali in vivo e in vitro hanno evidenziato antagonismo tra l'amfotericina B e i derivati azolici. Gli studi sulle interazioni hanno dimostrato che, quando il fluconazolo viene somministrato per via orale in concomitanza con cibo, cimetidina, antiacidi, o in seguito a irradiazione corporea totale in conseguenza di un trapianto di midollo osseo, non si verificaalcuna compromissione clinicamente significativa nell'assorbimento delfluconazolo.

Effetti Indesiderati

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento in 4.048 pazienti ai quali e' stato somministrato fluconazoloper 7 o piu' giorni in studi clinici, comuni >1/100, < 1/10: cefalea,eruzioni cutanee, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea; aumenticlinicamente significativi di AST e ALT e fosfatasi alcalina. Non comuni >1/1.000; <1/100: affaticamento, malessere, astenia, febbre. Convulsioni, capogiri, parestesia, tremore, vertigini; prurito; anoressia, stipsi, dispepsia, flatulenza; mialgia; secchezza delle fauci, aumentata sudorazione; insonnia, sonnolenza; colestasi, danno epato-cellulare,ittero, aumenti clinicamente significativi della bilirubina totale. Alterazione del gusto, anemia. Rari >1/10.000; <1/1.000: dermatite esfoliativa (sindrome di Stevens-Johson), necrosi epatica, anafilassi. Sono stati riportati piu' frequentemente effetti clinici indesiderati inpazienti affetti da HIV (21%) rispetto ai pazienti non affetti da HIV(13%). Comunque i tipi di effetti indesiderati tra le due tipologie dipazienti erano simili. Inoltre non e' certo se i seguenti effetti collaterali verificatisi in alcune condizioni siano casuali (per es. studi aperti, durante l'esperienza post-marketing), rari >1/10.000; <1/1.000: attacchi epilettici; alopecia; insufficienza epatica, epatite, necrosi epatica; leucopenia, compresa neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia; ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipocaliemia. Molto rari <1/10.000 incluse segnalazioni isolate: disturbi esfoliativi (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); anafilassicompreso angioedema, edema e prurito facciali. La somministrazione dicisapride, terfenadina e astemizolo puo' causare gravi effetti cardiovascolari come torsioni di punta. Pazienti trattati contemporaneamentecon medicinali non controindicati che possono indurre prolungamento dell'intervallo QT devono essere tenuti strettamente sottocontrollo mediante ECG. In alcuni pazienti, in particolare in quelli con gravi malattie sottostanti come AIDS e tumori, durante il trattamento con fluconazolo sono state osservate anormalita' nei risultati dei test ematologi, epatici, renali e di altre funzioni biochimiche ma la loro rilevanza clinica e la relazione con il trattamento e' incerta. Molto raramente, pazienti deceduti per gravi malattie sottostanti e che avevano ricevuto dosi ripetute di fluconazolo, hanno mostrato risultanze post mortem comprendenti necrosi epatica. Tali pazienti avevano ricevuto contemporaneamente piu' medicinali, alcuni noti come potenzialmente epatotossici, e/o avevano malattie sottostanti che potrebbero avere causato lanecrosi epatica. In casi di epatotossicita' non e' stata osservata alcuna relazione evidente con la dose giornaliera totale di fluconazolo,con la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente; di solito, le anormalita' si sono dimostrate reversibili interrompendo la terapia con fluconazolo. Poiche' non puo' essere esclusa una relazione causale col fluconazolo, i pazienti che sviluppano valori anormali nei test epatici devono essere tenuti sotto controllo per il possibile sviluppo di un danno epatico piu' grave. Il trattamento con fluconazolo deve essere interrotto se si sviluppano, durante il trattamento stesso, segni o sintomi clinici compatibili con epatopatia. Durante la terapiacon fluconazolo i pazienti hanno di rado sviluppato reazioni cutanee di tipo esfoliativo, quali la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti con AIDS sono piu' soggetti a svilupparereazioni cutanee gravi a numerosi farmaci. Se un paziente trattato per un'infezione micotica superficiale sviluppa una eruzione cutanea attribuibile al fluconazolo, la terapia a base di tale farmaco deve essere interrotta. In rari casi e' stata riportata anafilassi. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. In considerazione del contenuto di azorubina, Fluconazolo Teva puo' causare reazioni allergiche. Deve essere preso in considerazione il trattamento dei partner di pazienti con candidosi vaginale che presentano candidosi genitale sintomatica.