Fluconazolo M.G.*7cps 200mg Capsule

Principio attivo: Fluconazolo

Forma: Capsule

Fornitore: Mylan Spa

Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Fluconazolo M.G.*7cps 200mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

FLUCONAZOLO MYLAN GENERICS

Categoria Farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico.

Principi Attivi

Fluconazolo.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, sodio laurilsolfato, silice colloidale diossido, magnesio stearato. Opercolo: blu patent V (E131), titanio biossido (E171) e gelatina. Solo in cps 50 mg anche rosso cocciniglia A (E124). Inchiostro nero contiene: lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).

Indicazioni

Candidosi vaginale acuta e ricorrente. Infezioni micotiche della cutecausate da dermatofiti, tinea corporis/cruris, verificate mediante microscopia diretta e/o esame colturale positivo e quando una terapia sistemica viene considerata appropriata. Infezioni da Candida delle mucose che includono candidosi oro-faringea, esofagea, mucocutanea e broncopolmonare non invasiva nonche' candiduria in pazienti con funzione immunitaria compromessa. Infezioni sistemiche da Candida inclusa candidemia in pazienti non neutropenici, candidosi diffusa, peritonite. Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti con neutropenia (es. trapianto di midollo osseo). Meningite criptococcica acuta negli adulti, inclusi pazienti con AIDS, pazienti sottoposti a trapianto di organo o con altre cause di immunodepressione. Terapia di mantenimento per prevenire ricadute della meningite criptococcica in pazienti con AIDS. Devono essere tenute in considerazione le linee-guida ufficiali per l'usoappropriato degli antimicotici. Non tutte le indicazioni sono applicabili ai bambini.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al fluconazolo o a composti azolici correlati o aglieccipienti. Trattamento concomitante con prodotti medicinali che possono potenzialmente prolungare l'intervallo QT e vengono metabolizzati dal CYP3A4, come cisapride, astemizolo, terfenadina, pimozide e chinidina.

Posologia

Puo' essere somministrato per via orale o endovenosa. La via di somministrazione dipende dallo stato clinico del paziente. La dose giornaliera non richiede di essere modificata passando dalla somministrazione endovenosa a quella orale o viceversa. Le capsule devono essere ingerite intere e possono essere assunte indipendentemente dal cibo. La dosedipende dal tipo e dalla gravita' dell'infezione. Il trattamento di infezioni che richiedono somministrazioni ripetute deve continuare finoa quando i parametri clinici o i risultati di laboratorio dimostrano che l'infezione si e' ridotta. Un periodo insufficiente di trattamentopuo' dar luogo alla ricomparsa di infezione attiva. >>Adulti. Candidosi vaginale: 150 mg in dose singola. Tinea corporis/cruri: 150 mg una volta alla settimana per 4-6 settimane. Candidosi delle membrane mucose. Candidosi oro-faringea: la dose normale e' 50 mg/die per 7-14 giorni. Il trattamento puo' essere continuato se necessario. Candidosi esofagea, muco-cutanea e bronco-polmonare non invasiva e candiduria: la dose normale e' 50 mg /die per 14-30 giorni. La dose puo' essere aumentata a 100 mg in casi gravi. Profilassi delle infezioni profonde da Candida: 400 mg una volta al giorno. La profilassi con fluconazolo deve iniziare precocemente prima della comparsa dell'attesa neutropenia e continuare per 7 giorni dopo che il conteggio dei neutrofili e' aumentatoa >1x10^9 /l. Infezioni sistemiche da Candida: per la candidemia e peraltre infezioni invasive da Candida la dose usuale raccomandata e' 800 mg il primo giorno, seguita da 400 mg/die. La durata del trattamentodipende dalla risposta clinica, ma spesso puo' arrivare a diverse settimane. Meningite criptococcica: 400 mg il primo giorno e poi 200-400mg/die. La durata del trattamento delle infezioni criptococciche dipende dalla risposta clinica, ma per la meningite criptococcica, di solito e' almeno 6-8 settimane. La dose giornaliera di 200 mg e' raccomandata come trattamento di mantenimento per prevenire ricadute di meningite criptococcica in pazienti con AIDS. Il trattamento di mantenimento alungo termine dei pazienti con AIDS non deve essere iniziato senza validi motivi a causa dell'aumentato rischio di sviluppare resistenza. >>Bambini (quando e' possibile la somministrazione in capsule): somministrare una volta al giorno. Non deve essere superata la dose di 400 mg. Il fluconazolo non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti sotto i 16 anni, salvo che non siano disponibili altre alternative terapeutiche, perche' l'effetto e la sicurezza del fluconazolo in queste fasce di eta' non sono stati sufficientemente documentati. Candidosidelle membrane mucose: 3 mg/kg una volta al giorno. 6 mg/kg possono essere somministrati il primo giorno per raggiungere piu' rapidamente la concentrazione allo stato stazionario. Profilassi delle infezioni profonde da Candida: la dose raccomandata e' 8-12 mg/kg una volta al giorno. La dose dipende dall'entita' e dalla durata della neutropenia. Infezioni sistemiche da Candida: la dose raccomandata e' 8-12 mg/kg unavolta al giorno a seconda della gravita' dell'infezione. >>Anziani: ipazienti anziani senza riduzione della funzione renale possono ricevere una dose normale. La dose per pazienti con funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina < 50 ml/min) e' riportata qui sotto. >>Compromessa funzionalita' renale in adulti e bambini: non sono richiesti aggiustamenti della somministrazione in singola dose. Per somministrazioni ripetute, la dose normale va somministrata nei giorni 1 e2, dopo di che l'intervallo tra dosi o la dose giornaliera vanno aggiustati in relazione alla clearance della creatinina secondo quanto segue. Clcr > 50: posologia normale (100%). Clcr 11-50: meta' della normale dose giornaliera (50%). Clcr di pazienti in dialisi: una dose dopoogni seduta di dialisi.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Grave tossicita' epatica, anche fatale, e' stata riportata in rari casi durante trattamento con fluconazolo, specialmente in pazienti con gravi patologie sottostanti. La tossicita' epatica da fluconazolo e' disolito reversibile dopo l'interruzione del trattamento. I pazienti chesviluppano valori epatici anormali durante il trattamento con fluconazolo devono essere sorvegliati per la possibilita' di sviluppare gravidanni epatici. Nessuna chiara connessione e' stata trovata tra epatotossicita' e dose giornaliera, durata del trattamento, sesso o eta'. Alcuni composti azolici sono stati associati con prolungamento dell'intervallo QT. Sono stati segnalati casi isolati di torsioni di punta durante il trattamento con fluconazolo. Benche' non sia stata stabilita una relazione definita tra fluconazolo e prolungamento dell'intervallo QT, il fluconazolo deve essere usato con cautela in pazienti ad aumentato rischio di aritmia per motivi quali: prolungamento dell'intervalloQT congenito o acquisito cardiomiopatia, specialmente nell'insufficienza cardiaca bradicardia sinusale aritmia sintomatica contemporanea somministrazione di farmaci che non sono metabolizzati da CYP3A4 ma che sono noti per causare prolungamento dell'intervallo QTc. Prima dell'inizio del trattamento con fluconazolo, devono essere corretti i disturbidell'equilibrio degli elettroliti come ipopotassiemia, ipomagnesiemiao ipocalcemia. In rari casi, pazienti in trattamento con fluconazolohanno sviluppato reazioni cutanee esfoliative, incluse la sindrome diStevens-Johnson e la necrolisi tossica epidemica. I pazienti con AIDSsono piu' soggetti a sviluppare gravi reazioni cutanee a diversi prodotti medicinali. Se pazienti con infezioni micotiche esterne trattate con fluconazolo capsule, sviluppano eruzioni cutanee che si pensa possano essere in connessione con il fluconazolo, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con infezioni invasive o sistemiche che sviluppano eruzioni cutanee devono essere sorvegliati attentamente. Il trattamento deve essere interrotto in caso si sviluppino eruzioni bolloseo eritema multiforme. Il fluconazolo e' un potente inibitore dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) ed un moderato inibitore del CYP3A4. Pazienti in trattamento concomitante con fluconazolo e prodotti medicinali con ridotto indice e che sono metabolizzati da CYP2C9 o CYP3A4devono essere sorvegliati attentamente. Il fluconazolo puo' aumentareil tempo di protrombina dopo somministrazione di warfarin. Si raccomanda un attento controllo del tempo di protrombina. Sono stati riportatirari casi di reazioni anafilattiche. Pazienti con rari casi di intolleranza ereditaria al galattosio, deficienze di LAPP lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Neipazienti con ridotta funzionalita' epatica e clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min e' necessario un aggiustamento della dose. Ledonne in eta' fertile in trattamento a lungo termine con fluconazolodevono usare una adeguata contraccezione.

Interazioni

Non deve essere somministrato in associazione con prodotti medicinaliche possono prolungare l'intervallo QT e che sono metabolizzati dal CYP3A4. E' controindicata l'associazione di fluconazolo con: cisapride,terfenadina, astemizolo. Il fluconazolo e' un potente inibitore dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) e un moderato inibitore del CYP3A4. Esercitare cautela nell'associazione con medicinali che sono metabolizzati via CYP2C9 e CYP3A4. Alfentanil(substrato CYP3A4): l'associazione puo' richiedere aggiustamento della dose. Amitriptilina: puo' essere necessario un aggiustamento delle dosi. Nei pazienti trattati confluconazolo in associazione con anticoagulanti cumarinici, il tempo diprotrombina deve essere attentamente controllato. Benzodiazepine (substrato 3A4): l'associazione deve essere evitata. Se il trattamento concomitante e' ritenuto necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di midazolam e il paziente deve essere attentamente sorvegliato. L'associazione con triazolam puo' richiedere una riduzione delle dose di quest'ultimo. Celecoxib(substrato CYP2C9): nell'associazione con fluconazolo si raccomanda di dimezzare la dose di celecoxib. Durante il trattamento concomitante con fluconazolo, le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina devono essere tenute sotto controllo. Fenitoina(substrato CYP2C9): sorvegliare la concentrazione plasmatica dellafenitoina e, se necessario, la dose aggiustata. I prodotti medicinaliche inibiscono il CYP3A4 possono inibire il metabolismo dell'alofantrina, e cio' puo' portare a un aumento delle concentrazioni plasmatiche.Usare cautela se e' considerato necessario il trattamento contemporaneo con fluconazolo ed inibitori dell'HMG-CoA riduttasi; l'associazionepuo' richiedere aggiustamento delle dose. Se si sospetta miopatia o rabdomiolisi, il trattamento con gli inibitori dell'HMG-CoA riduttasi deve essere interrotto. Calcioantagonisti (substrato CYP3A4): in letteratura, ci sono segnalazioni di edema periferico ed aumento delle concentrazioni del calcioantagonista nel trattamento concomitante con itraconazolo e felodipina, isradipina o nifedipina. Una simile interazionecon il fluconazolo non puo' essere esclusa. Losartan (substrato CYP2C9): il trattamento concomitante con fluconazolo puo' portare ad aumentodelle concentrazioni di losartan e riduzione delle concentrazioni delmetabolita attivo; assicurare il controllo continuo dell'ipertensionenei pazienti che ricevono tale combinazione. E' poco probabile che aqueste dosi le somministrazioni ripetute di fluconazolo abbiano effetti sulla associazione con contraccettivi orali. I pazienti in trattamento a lungo termine con fluconazolo e prednisone devono essere posti inosservazione per quanto riguarda segni di insufficienza corticosurrenalica quando viene interrotto il fluconazolo. Rifabutina(substrato CYP3A4): le concentrazioni sieriche di rifabutina sono aumentate in seguito al trattamento concomitante con fluconazolo e rifabutina. Sono stati segnalati casi di uveite. Il fluconazolo puo' essere somministrato ai diabetici in associazione con le sulfaniluree, ma devono essere tenuti presenti i rischi di ipoglicemia. Nel trattamento concomitante confluconazolo e tacrolimus o sirolimus, i pazienti devono essere sorvegliati strettamente e deve essere considerato un adeguamento della dosea causa di un possibile rischio di nefrotossitita'. Pazienti in trattamento con dosi elevate di teofillina o che sono maggiormente a rischiodi tossicita' da teofillina per altri motivi, devono essere strettamente controllati quando assumono contemporaneamente fluconazolo e la dose di teofillina puo' richiedere un adeguamento. Se l'associazione nonpuo' essere evitata, nel paziente devono essere sorvegliate le concentrazioni del trimetrexato e sua la tossicita'. Nei pazienti che ricevono l'associazione devono essere attentamente sorvegliati gli effetti indesiderati della zidovudina. Didanosina: e' stato riportato che la didanosina altera l'assorbimento del ketoconazolo e dell'itraconazolo acausa dell'elevato pH dello stomaco; il fluconazolo deve essere somministrato un'ora prima della didanosina. Idroclorotiazide: le concentrazioni di fluconazolo nel plasma sono aumentate del 40% quando viene somministrato in associazione con l'idroclorotiazide in volontari sani. Rifampicina (induttore del CYP450): considerare un aumento della dose di fluconazolo. Alcuni case report indicano che il fluconazolo puo' prolungare l'intervallo QTc, causando gravi aritmie cardiache. I pazientiin trattamento concomitante con fluconazolo ed altri medicinali notiper prolungare l'intervallo QTc devono essere attentamente sorvegliati, perche' non puo' essere escluso un effetto additivo. L'amfotericinaagisce legando gli steroli alle membrane cellulari e modificandone lapermeabilita'. Non sono noti effetti clinici di questo antagonismo. Uneffetto simile puo' essere prevedibile con il complesso amfotericinaB colesteril-solfato.

Effetti Indesiderati

Disturbi generali. Non comuni (>1/1000, <1/100): affaticamento, malessere, astenia, febbre. Sistema nervoso centrale e periferico. Comuni (>1/100, <1/10): cefalea. Non comuni: convulsioni, capogiri, parestesie,tremori, vertigini. Cute e annessi. Comuni: eruzione cutanea. Non comuni prurito. Rari (>1/10.000, <1/1000): reazioni cutanee esfoliative (sindrome di Stevens-Johnson). Disturbi gastrointestinali. Comuni: nausea e vomito, dolori di stomaco, diarrea. Non comuni: anoressia, stipsi, dispepsia, flatulenza. Sistema muscolo-scheletrico. Non comuni: mialgia. Sistema nervoso autonomo. Non comuni: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Disturbi psichiatrici. Non comuni: sonnolenza,insonnia. Disturbi epatobiliari. Comuni: aumenti clinicamente significativi di transaminasi e fosfatasi alcalina. Non comuni: necrosi epatica. Rari: colestasi, danni epatocellulari, itterizia, aumento clinicamente significativo della bilirubina totale. Organi di senso. Non comuni: alterazioni del gusto. Sistema ematopoietico e linfatico. Non comuni: anemia. Sistema immunitario. Rari: anafilassi. Sono stati riportatipiu' frequentemente eventi clinici avversi nei pazienti con infezioneda HIV rispetto a quelli con infezioni non HIV. Comunque, il quadro degli effetti indesiderati era simile nei pazienti con e senza infezioneda HIV. I seguenti effetti collaterali aggiuntivi sono stati osservati in circostanze in cui non si e' potuto stabilire una chiara relazione con il trattamento. Reazioni allergiche: angioedema, edema facciale.Cute: alopecia, necrolisi epidermica tossica. Sistema emopoietico e linfatico: leucopenia, incluse neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia. Fegato e dotti biliari: insufficienza epatica, epatite. Metabolismo e disturbi alimentari: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipopotassiemia

Gravidanza E Allattamento

I dati ottenuti da diverse centinaia di donne in gravidanza trattate con dosi standard di fluconazolo (meno di 200 mg/die) somministrate come dosi singole o ripetute durante il primo trimestre, non indicano effetti indesiderati sul feto. Sono stati segnalati alcuni casi di anomalie congenite multiple in bambini le cui madri sono state trattate percoccidioidomicosi con fluconazolo ad alte dosi (400-800 mg/die) per 3mesi o piu'. La relazione tra questi effetti e l'uso del fluconazolo non e' chiara. In somministrazioni a dosi molto alte o a lungo termine(es. nella meningite criptococcica), ci puo' essere il rischio di grave danno fetale, ma la frequenza non e' nota. Il fluconazolo non deve essere usato in gravidanza a meno che si tratti di una infezione graveche potenzialmente costituisca un rischio per la vita e solo se la necessita' per la madre e' stata valutata nei confronti del rischio per il feto. Studi tossicologici sulla riproduzione nell'animale hanno mostrato effetti teratogeni. Durante la gravidanza, non deve essere somministrato un trattamento di breve periodo con dosi standard di fluconazolo a meno che non sia assolutamente necessario. Durante la gravidanza,non deve essere somministrato fluconazolo ad alte dosi e/o in trattamento a lungo termine, eccetto che in caso di rischio per la vita. Il fluconazolo passa nel latte materno in concentrazioni piu' basse di quelle plasmatiche. L'allattamento puo' continuare dopo una dose singoladi fluconazolo uguale o inferiore ai 200 mg. Il fluconazolo a dosi elevate e/o ripetute non e' raccomandato durante l'allattamento.