Femara*100cpr Riv 2,5mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Letrozolo

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Novartis Farma Spa *

Conservazione:

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto Non In Commercio

Femara*100cpr Riv 2,5mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

FEMARA 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi Attivi

Letrozolo.

Eccipienti

Contenuto delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precocein donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo; trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo indonne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni; trattamento di prima linea del carcinomamammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa;trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni; trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinomamammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo incui la chemioterapia non e' possibile e un immediato intervento chirurgico non e' indicato. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienticon stato recettoriale ormonale negativo.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato ormonale premenopausale; gravidanza; allattamento.

Posologia

Pazienti adulte ed anziane: 2,5 mg una volta al giorno. Non e' richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane. Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento deve essere continuato finche' la progressione tumorale risulta evidente. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standardcon tamoxifene, il trattamento deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima. Nel trattamento adiuvante puo' essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito datamoxifene per 3 anni). Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzioneottimale del tumore. Se la risposta non e' adeguata, il trattamento deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' raccomandato perl'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia delmedicinale nei bambini e negli adolescenti di eta' maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Compromissione renale: non e' richiesta alcuna modifica della dose delmedicinale per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >=10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a10 ml/min. Compromissione epatica: non e' richiesta alcuna modifica della dose per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata(Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epaticagrave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere assunto per via orale e puo' essereassunto con o senza cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Stato menopausale: nelle pazienti dove lo stato menopausale non e' chiaro prima di iniziare il trattamento con il medicinale devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. Solo le donne con stato ormonale postmenopausalepossono ricevere il farmaco. Compromissione renale: il medicinale none' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di Femara. Compromissione epatica: in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono approssimativamente doppie rispettoai volontari sani. Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo. Effetti sull'osso: il farmaco e' un potente agente di riduzione degli estrogeni. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture, o con aumentato rischio di osteoporosi, devono esseresottoposte ad una valutazione della densita' minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene e devono essere monitorate durante e dopoil trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato emonitorati attentamente. Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente. La somministrazione concomitante del medicinale con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitatain quanto queste sostanze possono diminuire l'azione farmacologica delletrozolo. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Il metabolismo del letrozolo e' mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450,non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. L'effetto degli inibitori potenti di CYP450 non e' noto. Ad oggi non vi e'esperienza clinica sull'uso del farmaco in combinazione con estrogenio altri agenti antineoplastici, oltre che il tamoxifene. Il tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. In aggiunta la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurresostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri agenti anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata. In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente il 2C19 del citocromo P450,ma la rilevanza clinica non e' nota. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico e' ristretto (es. fenitoina, clopidrogel).

Effetti Indesiderati

Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con il farmaco nella fase metastatica e circa l'80% delle pazienti in trattamento adiuvante, cosi' come nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, hanno manifestato delle reazioni avverse. La maggior parte delle reazioni avverse si sono manifestate durante le prime settimane di trattamento. Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza negli studi clinici sono state vampate, ipercolesterolemia, artralgia, affaticamento, aumento della sudorazione e nausea. Ulteriori reazioni avverseimportanti che si possono manifestare con Femara sono: eventi scheletrici come osteoporosi e/o fratture ossee ed eventi cardiovascolari (comprendenti eventi cerebrovascolari e tromboembolici). La categoria difrequenza per queste reazioni avverse e' descritta di seguito. Le frequenze delle reazioni avverse per il farmaco sono principalmente basatesu dati raccolti da studi clinici. Le seguenti reazioni avverse, sonostate segnalate dagli studi clinici e dall'esperienza successiva allacommercializzazione del medicinale. Le reazioni avverse sono classificate all'interno di ciascuna classe di frequenza, in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>= 10%),comune (da >=1% a <= 10%), non comune (da >=0.1% a <=1%), raro (da >=0.01% a <=0.1%), molto raro (<=0.01%), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto urinario. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipercolesterolemia; comune: anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansieta' (incluso nervosismo), irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri;non comune: sonnolenza, insonnia, compromissione della memoria, disestesia (incluse parestesia, ipoestesia), alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta, irritazione agli occhi, visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia, eventi ischemici cardiaci (inclusa anginadi nuova insorgenza o aggravamento di angina, angina che richiede unintervento chirurgico, infarto del miocardio e ischemia miocardica). Patologie vascolari. Molto comune: vampate; comune: ipertensione; non comune: tromboflebiti (incluse tromboflebiti delle vene superficiali eprofonde); raro: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia1, costipazione, dolore addominale, diarrea, vomito; non comune:secchezza della bocca, stomatiti. Patologie epatobiliari. Non comune:aumento degli enzimi epatici; non nota: epatite. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: alopecia, eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa, maculopapulare, simile a psoriasi, e eritema vescicolare), secchezza dellapelle; non comune: prurito, orticaria; non nota: angioedema, necrolisiepidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune:mialgia, dolore alle ossa, osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento vaginale; non comune: secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento (inclusaastenia, malessere); comune: edema periferico; non comune: edema generale, secchezza delle mucose, sete, piressia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso. Reazioni avverse cardiache: nel trattamento adiuvante, sono state riportate le seguenti reazioni avverse rispettivamente per il farmaco e tamoxifene (alla duratamediana del trattamento di 60 mesi piu' 30 giorni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico; insufficienza cardiaca; ipertensione;accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transiente. Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene sono stati riportatirispettivamente per il medicinale (durata mediana del trattamento di5 anni) e placebo (durata mediana del trattamento 3 anni): angina cheha richiesto un intervento chirurgico; angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina; infarto del miocardio; eventi tromboembolici; ictus/attacco ischemico transitorio. Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, significativamente piu' pazienti trattatecon il medicinale hanno riportato fratture ossee o osteoporosi rispetto ai pazienti nel gruppo. La durata mediana del trattamento era di 5anni per il farmaco, rispetto a 3 anni per il placebo.

Gravidanza E Allattamento

Il medicinale deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente. Poiche' vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con il farmaco nonostante un chiaro stato postmenopausale all'inizio della terapia, occorre discutere di una contraccezione adeguata in caso di necessita'. Sulla base dei dati sull'uomo in cui ci sono stati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), il medicinale puo' causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza. None' noto se il letrozolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Ilrischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Il medicinalee' controindicato durante l'allattamento. L'azione farmacologica delletrozolo e' di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l'inibizione dell'aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l'inibizione della sintesi degli estrogeni determina come risposta aumenti nei livelli digonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH stimolano a lorovolta la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.

Consigli e commenti su Femara*100cpr Riv 2,5mg

Domande e risposte su Femara

Assunzione femara per cancro al seno?

Wed, 20 Apr 2011 02:53:34 +0000

mia madre è stata operate due anni fa per un tumore al seno...ha fatto la radioterapia e per cinque anni deve prendere una pillola antitumorale ke si riamaa femara....adesso,dopo due anni,le stanno uscendo delle macchie sparse per varie parti del corpo soprattutto sui piedi sui polsi e sul sedere....siccome il foglietto illustrativo delle pillole parla di eruzioni cutanee,volevo sapere se credere o meno a questa cosa...se qualcuno di voi assume femara e sa qualcosa riguardo questeMackieie mi faccia sapere al più presto perchè sono molto preoccupata....

Chi femarà la musica?

Thu, 24 Aug 2017 13:17:12 +0000

Se un' uomo assume il Femara cosa succede?

Sun, 18 Sep 2011 04:55:52 +0000

Come da sopra Per favore la gente analfabeta che non sa cosa è il Femara è gentilmente invitata ad astenersi alle risposte...

Radioterapia rischiosa in donna anziana? operata seno destro per carcinoma infiltr , 1 linfon su 3 posit?

Sat, 11 Aug 2012 10:32:24 +0000

Radioterapia rischiosa in donna anziana? operata seno destro per carcinoma infiltr , 1 linfon su 3 posit? MIA NONNA OPERATA AL SENO PER CARCINOMA AL SENO DESTRO DI CIRCA DUE CM, HA SUBITO QUADRANTECTOMIA E ALL ESAME ISTOLOGICO UN LINFONODO SU TRE POSITIVO.IL TUMORE ERA LENTISSIMO E QUINDI DICONO CHE LA CHEMIO NON SAREBBE STATA PRESCRITTA NEMMENO SE AVESSE AVUTO 30 ANNI PERO' A SETTEMBRE DEVE FARE LE RADIO E INOLTRE DEVE PRENDERE LA COMPRESSA FEMARA. SINCERAMENTE NON SO A CHI RIVOLGERMI PER UN CONSIGLIO. SONO CONTRARIA ALLE RADIO PERCHE' HO PAURA CHE SERVONO SOLO A FARE PIU' DANNI IN UNA DONNA ANZIANA MA ALLO STESSO TEMPO TEMO CHE IL CARCINOMA SI POSSA RIPRESENTARE. ESISTE QUALCUNO ESPERTO CHE NON SIA CONDIZIONATO DAGLI INTERESSI DEL BUSINESS SANITARIO E FARMACEUTICO E POSSA AIUTARMI A DECIDERE. PER FAVORE RISPONDETE NUMEROSI. MIA NONNA HA 79 ANNI , DIABETE 2 CHE CURA CON L'ALIMENTAZIONE, LIEVE DECADENZA COGNITIVA E IPERTENSIONE POSTMENOPAUSA BEN CONTROLLATA DAI TERAPIA. E' VERO CHE PUO' RIPRESENTAARSI IL CARCINOMA IN UNA FORMA PIU' AGGRESSIVA SE NON FA LE RADIO? SE SI, A DISTANZA DI QUANDO TEMPO? NON ESISTE UN SISTEMA OMEOPATICO ALTERNAIVO A QUESTE MALEDETTE RADIO? I MEDICI DICONO CHE SE NON FA LE RADIO C'E' IL 20% DI POSSIBILITA' CHE IL TUMORE POSSA RIPRESENTARSI!! E' UNA PROBABILITA' ALTA SECONDO VOI? IO SINCERAMENTE NON SO CHE FARE E NON SO A CHI CREDERE. MA VORREI SAPERE SE CI SONO ANZIANE CHE LE HANNO FATTE E SE DOPO HANNO RISCONTRATO BRONCOPATIE O DOLORI. GIA' IL FEMARA, OGGI E' IL PRIMO GIORNO CHE L HA PRESA NON SAPPIAMO SE LO TOLLERA E LA VEDIAMO UN PO' AGITATA. HO PROVATO A CONTATTARE ANCHE DI BELLA PER DEI SUGGERIMENTI MA IN QUESTO PERIODO SONO TUTTI IN FERIE ED IO A SETTEMBRE DOVRO' DARE UNA RISPOSTA PER LE RADIO. 1 secondo fa - 4 giorni rimanenti per rispondere. ti ringrazio per la risposta Cecilia ma sai siccome il medico diceva che puo' nascere una fibrosi dopo le radio e mia nonna e' affetta da bronchite cronica lieve, sinceramente mi preoccupo ed ho paura che le radio possono accentuarla! Poi sono quattro giorni che prende il femara ed abbiamo notato gonfiore alla caviglia destra del piede; e' normale ? Premetto che mia nonna non sa nulla della femara che asume, le viene detto che e' quella per il colesterolo, cosi' come non sa nulla ancora delle radio, di questo siamo molto attenti a non crearle panico! Quindi dici che puo farle tranquillamente? Scusa s e sono ripetitiva ma so per esperienza generale che ai medici non bisogna mai fare affidamento completa. Grzie cmq per la risposta.

Domanda per rouge e candle in the wind?

Wed, 10 Apr 2013 13:08:35 +0000

Vi copio la domanda che avevo messo in risposta a una ragazza che chiedeva del tumore al seno....Ho sentito che siete molto esperte e già ho capito delle cose, ma più ne so e meglio è. Anche io ho Ki-67 ( e non sapevo cosa era) ma di grado 1 .... Ma la reazione ai recettori per gli estrogeni 90% da debole a moderata e il progesterone 90% intensità moderata sono troppo alti? Perchè su questo mi sono documentata un pò dato che mi tocca prendere il femara per 5 anni ( già uno è passato) e oltre a non usare più parabeni, soia, fitoestrogeni,ecc. vorrei sapere se appunto sia una reazione tipica in hci ha il tumore al seno o quel 90% è troppo alto? ........ Grazie mille, siete molto preziose e mi piace conoscere tutto a fondo......Al momento,dopo 15 mesi sto bene e non ho recidive.......... :P Grazie Rouge!!!! Mi dovevano dare il tamoxifene come tutte ma ho una retina sofferente per la forte miopia e mi hanno preferito il Femara per questo....Lunedi vado proprio per il primo controllo MOC e ginecologico con ecografia dell'utero....speriamo bene............Grazie grazie, sei carinissima davvero.

Vorrei sapere rischi della pillola inibitore dell'aromatasi consiglitami dopo chemio e radio e dopo interevent?

Wed, 01 Apr 2009 04:45:16 +0000

ho fatto intervento di mastectomia il 28 maggio 2008 settecicli di chemio e 25 sedute di radio ora mi hanno pescritto la pillola femara che effetti collaterali ha? mi sono spaventata a legegre tutti quelli scritti sul bugiardino

Notizie sull' ag carcinoembrionario?

Sat, 03 Nov 2012 07:00:17 +0000

Ma madre a 10 mesi dall' intervento di quadrantectomia superiore al seno destro, dopo aver eseguito 4 cicli di chemio adiuvante, ed ora in radioterapia per un mese. Da luglio prende anche il Femara( terapia ormonale), la settimana scorsa ha effetuato gli esami tra cui Ag carcinoembrionario(cea) con risultato 1.9. Oggi ha effettuato rx torace con nulla di rilevante, e fra 15 giorni ecoaddome. Mi devo preoccupare il tumore sta tornando? Grazie

Ho paura de fare il test de gravidanza . . . è normal?

Sat, 20 Nov 2010 02:15:48 +0000

ormai sono più de 2 anni che cerco de diventar mamma, l`ultima mestruazione me sono arrivate dal 16-20 de ottobre al 3 e 4 giorno de mestruazione ho preso 6 pastiglie de femara, al 11 giorno, amoxicilina 500mg : 1-0-1 per 5 giorni, e anche il resyl sciroppo 20ml: 1-1-1 per 5 giorni, dal 1 de novembre utrogestan 200mg, 1-0-1 fino alle mestruazione, tutto sotto prescrizione dalla gine, siamo al 20 ed ho la tentazione de fare il test de gravidanza però ho paure de una ennesima delussione, voi che pensate, sono incinta, devo ancora aspettar per fare il test?