Feldene Fast*20cpr Subling20mg Compresse Orodispersibili / Compresse Sublinguali

Principio attivo: Piroxicam

Forma: Compresse Orodispersibili / Compresse Sublinguali

Fornitore: Pfizer Italia Srl *

Conservazione: IN LUOGO FRESCO E ASCIUTTO

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Feldene Fast*20cpr Subling20mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

FELDENE FAST 20 MG COMPRESSE SUBLINGUALI

Categoria Farmacoterapeutica

Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Piroxicam 20 mg.

Eccipienti

Aspartame, acido citrico anidro, gelatina, mannitolo.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante. A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non e'un FANS di prima scelta. La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti anamnestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale. Pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite. Pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale.Pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, diatesi emorragica Uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed acido acetilsalicilico,somministrati a dosi analgesiche. Uso concomitante di anticoagulanti.Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica. Precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravita') al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali. Gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini. Per la presenza nella formulazione di aspartame, il prodotto e' controindicato nella fenilchetonuria. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei. Il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria.

Posologia

La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumaticheinfiammatorie o degenerative. La dose massima giornaliera raccomandatae' 20 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio e latollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati entro 14 giorni. Se e' necessario proseguire il trattamento, quest'ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente. Poiche' l'impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale, l'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata, in particolare in pazienti anziani. Il dosaggio e le indicazioni neibambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazientianziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico chedovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Conservazione

Conservare in luogo fresco ed asciutto.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio clinico e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti. I FANS, incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali (GI) inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS. L'esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comportaun aumento del rischio di gravi eventi GI. Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS, puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale. I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattati con piroxicam solo dopo attenta valutazione. L'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere valutata con attenzione. Il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l'eta'. Un'eta' superiore a 70 anni e' associata ad un elevato rischio di complicazioni. La somministrazione a pazienti di eta' superiore ad 80 anni deve essere evitata. I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), anticoagulanti come warfarin o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali. L'uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione in questi pazienti a rischio. Prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam. Se nel corso deltrattamento si sospetta una complicazione gastrointestinale, l'uso dipiroxicam deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa inconsiderazione un'ulteriore valutazione clinica e un trattamento alternativo. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia poiche' in associazione al trattamento con iFANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienticon ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con piroxicam soltantodopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti confattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Il piroxicam diminuisce il potereaggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica. I pazienti nei quali la funzionalita' renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandinecausata dal piroxicam puo' comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo' esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Anche per questi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo edeventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tassoglicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TENsi ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi e i segni di SJS e TEN, il trattamento deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con unadiagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso dell prodotto, questo non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. L'uso di piroxicam, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donneche intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di piroxicam dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita'o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

Interazioni

Come con altri FANS, l'uso di piroxicam insieme all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse le altre formulazioni di piroxicam, deveessere evitato poiche' i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo; inoltre, la possibilita' di comparsadi reazioni avverse e' aumentata. Gli studi nell'uomo hanno dimostrato che l'uso concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riducela concentrazione plasmatica di piroxicam di circa l'80% del valore abituale. Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS, inclusopiroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, comeil warfarin. Pertanto, l'uso di piroxicam insieme agli anticoagulanticome il warfarin deve essere evitato. Antiaggreganti piastrinici ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto deidiuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, lacombinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renaledopo l'inizio della terapia concomitante. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinanouna ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumentodella concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). Litio: la contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Piroxicam si lega molto alle proteine ede' quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. Imedici dovranno tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamentodei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo. Evitare l'assunzione di alcool. Il piroxicam puo' diminuire l'efficacia deidispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatorinon steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

Effetti Indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di piroxicam sono stati riportati: nausea, vomito,diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo diCrohn. Meno frequentemente cono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione,infertilita' femminile reversibile e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Altri effetti indesiderati segnalati: anoressia, fenomeni di ipersensibilita' quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita', astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, anemia. Sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi dellasomministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normaliuna volta sospesa la terapia. Raramente possono verificarsi edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilita' cutanea,disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalita' epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono statiriportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi diematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, chepuo' manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declividegli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). Sono stati riportati casi di sindrome nefrosica, glomerulonefrite, nefrite interstiziale, insufficienza renale. In casi sporadicisono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale, reazioni bollose. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate.

Gravidanza E Allattamento

Piroxicam e' controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento. In base al meccanismo di azione, l'uso di FANS, compreso piroxicam, puo' ritardare o impedire la rottura dei follicoliovarici, il che e' stato associato ad infertilita' reversibile. In donne con difficolta' di concepimento o sottoposte a indagini per infertilita' occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso piroxicam. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita'embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, chepuo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Inoltre,puo' esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.