Faxine*10cps 150mg R.P. Capsule

Principio attivo: Venlafaxina Cloridrato

Forma: Capsule

Fornitore: Wyeth Lederle Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Faxine*10cps 150mg R.P.

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

FAXINE

Categoria Farmacoterapeutica

Altri antidepressivi.

Principi Attivi

Venlafaxina cloridrato.

Eccipienti

Capsule rigide a rilascio prolungato da 37,5 mg. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa. Involucrodella capsula: gelatina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero, titanio diossido. Inchiostro di stampa rosso S-1-15094 e S-1-15095 (lacca di rivestimento in etanolo, ossido di ferro rosso, alcool n-butilico, alcool isopropilico, glicole propilenico,ammonio idrossido, simeticone). Capsule rigide a rilascio prolungato da 75 mg. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa. Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferrorosso, ossido di ferro giallo, titanio diossido. Inchiostro di stamparosso S-1-15094 e S-1-15095 (lacca di rivestimento in etanolo, ossidodi ferro rosso, alcool n-butilico, alcool isopropilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, simeticone). Capsule rigide a rilascio prolungato da 150 mg. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,etilcellulosa, ipromellosa. Involucro della capsula: gelatina, ossidodi ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio diossido. Inchiostrodi stampa bianco TekPrint SB-0007B (lacca, alcool etilico, alcool isopropilico, alcool n-butilico, glicole propilenico, sodio idrossido, polivinilpirrolidone, titanio diossido).

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia.Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsialmeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Posologia

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule rigide a rilascioprolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'.A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementidi dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. Il trattamento deveessere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivimaggiori (MDE) puo' anche essere appropriato. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. La dose iniziale raccomandata di venlafaxina arilascio prolungato e' di 75 mg al giorno, una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die.La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchimesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattatiper un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.DSi raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxinaa rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno. Pazienti che non rispondono ad unadose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose finoad un massimo di 225 mg/die. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essererivalutato regolarmente su base individuale. Non si ritiene necessarioalcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani. Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando sirichiede un aumento della dose. L'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllati in bambinied adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostratoefficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere una riduzione della dose del 50% deve essere considerata. Comunque, a causadella variabilita' individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di piu' del 50% deve essere presa in considerazione. Sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave insufficienza renale, la dosedeve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggiosarebbe preferibile. Si deve evitare un brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deveessere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, alfine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si verificanosintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxinain capsule rigide a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino. Puo' essere necessario un adattamento individualedel dosaggio. Le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina contengono sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel trattodigestivo. La porzione insolubile di questi sferoidi e' eliminata e puo' essere ritrovata nelle feci.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitoratifino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per lequali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Il farmaco in capsule rigide a rilascio prolungato non deve essereutilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, puo' verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delleMAO. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale, instabilita' autonomica, aberrazioni neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. In associazione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Aumenti dose-dipendente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina.Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione ematica e un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione ematica deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. L'uso di venlafaxina non e' stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile.Nell'esperienza post-marketing, casi di aritmia cardiaca fatale sonostati riportati con l'uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose. Durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni. Come tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essereusata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino convulsioni. Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina. Cio'si e' verificato piu' frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici,e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento. I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalita' piastrinica ridotta. Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose,inclusa l'emorragia gastrointestinale, puo' essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina. Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici. Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti perla perdita di peso non e' raccomandata. Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina. Si puo'verificare aggressivita' in una piccola proporzione di pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina. Come con altriantidepressivi, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressivita'. Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione. Negli studi clinici, gli eventi avversi osservati all'interruzione del trattamento, si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevanoplacebo. Il rischio di sintomi da astinenza puo' dipendere da diversifattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' diriduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono dalievi a moderati. Generalmente, questi sintomi sono auto-limitanti edi solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individuipossano durare piu' a lungo. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente. L'uso della venlafaxina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamentespiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacita' a restare seduto o fermo. Nei pazienti che riportanoquesti sintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. Il 10% deipazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci. Cio'puo' comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell'importanza dell'igiene dentale.

Interazioni

La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. L'associazione della venlafaxina conun I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, e' controindicata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenzainferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile.L'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevanotremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Come con altri farmaci serotoninergici, conla venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare ilsistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadol o l'erba di San Giovanni, con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione dellaserotonina (compresi gli I-MAO), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano). Se il trattamento concomitante dellavenlafaxina con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina. Il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altrifarmaci che agiscono sul SNC. E' stato dimostrato che la venlafaxinanon aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitareil consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. Uno studio di farmacocineticacon il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatoripoveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina che di O-desmetilvenlafaxina a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxina su altri medicinali Litio La sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio. La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non e' notose ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico conaltre benzodiazepine. La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 voltequando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico diquesta interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina. Uno studio difarmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42%della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della C max ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. La venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. La somministrazione concomitante di venlafaxina emetoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l'alfa-idrossimetoprololo. Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non e' noto. Il metoprololo non ha alterato il profilofarmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina. La co-somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela. Uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della C max dell'indinavir. L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina.

Effetti Indesiderati

Le piu' comuni reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione. Le reazioniavverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo efrequenza. Sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopenia, discrasia ematica (comprese aganulocitosi,anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia), aumento del colesterolo sierico, perdita di peso, aumento di peso, anormalita' dei test di funzionalita' epatica, iponatremia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina, nervoso, secchezza delle fauci (10,0%), sogni anormali, diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia,nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione, apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissione della coordinazione e dell'equilibrio, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale, sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazione e comportamento suicidari, sensi speciali, anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbidella visione, senzazione del gusto alterata, tinnito, glaucoma ad angolo chiuso, cardiovascolare, ipertensione, vasodilatazione (principalmente vampate/rossore), palpitazioni, ipotensione ortostatica, sincope,tachicardia, ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes), respiratorio, sbadigliamento, eosinofilia polmonare, digerente, nausea (20,0%), diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito,bruxismo, diarrea pancreatite, cute, sudorazione (compresi sudori notturni) [12,2%], rash, alopecia, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria, muscoloscheletrico, rabdomiolisi, urogenitale, eiaculazione/orgasmo anormali (maschio), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), compromissione della minzione (principalmente esitazione), alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare(menorragia, metrorragia), pollachiuria, orgasmo anomalo (femmina), menorragia, ritenzione urinaria, eventi generali, astenia (affaticamento), brividi, reazione di fotosensibilita', anafilassi. In studi clinicia gruppi, l'incidenza dell'emicrania era del 30,3% con venlafaxina rispetto al 31,3% con placebo. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxinao immediatamente dopo l'interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportatesono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi delsonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente talieventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcunipazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina nonsia piu' necessario. In generale, il profilo delle reazioni avverse davenlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' statosimile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono statiosservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

Gravidanza E Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Lavenlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se ibenefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina, i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino allanascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxinaalla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hannorichiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. I seguenti sintomi possono essere osservatinei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistentee difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. La venlafaxina e ilsuo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto,si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno ocontinuare/interrompere la terapia con Faxine capsule rigide a rilascio prolungato, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Faxine capsule rigide a rilascio prolungato per la donna.