Fastum Antidolor*Gel 50g 1% Gel

Principio attivo: Diclofenac Sale Di Dietilamina

Forma: Gel

Fornitore: A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl *

Conservazione: A TEMPERATURA AMBIENTE

Degrassi: Specialita' Medicinali Da Banco O Di Automedicazione

Categoria merceologica: FARMACO DA BANCO

Confezione: TUBETTO

Prodotto In Commercio

Fastum Antidolor*Gel 50g 1%

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Principi Attivi

Diclofenac dietilammonio.

Eccipienti

Carbomeri, metil paraidrossibenzoato (E218), alcool etilico 96%, trolamina, olio essenziale di lavanda, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altri farmaci antifiammatori non steroidei, come adesempio l'acido acetilsalicilico; pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Bambini: l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

Posologia

A seconda dell'estensione delle zone o delle superfici dolenti, si applicheranno 3-4 volte al giorno 2-4 g di gel e si frizionera' leggermente. Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare il farmaco 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Peresempio 2-4 g di gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare il prodotto 3o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di gel sono sufficienti per trattare un'areadi 400-800 cm^2. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 14 anni.Pertanto, l'uso del prodotto e' controindicato. Anziani: puo' essereimpiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Non usare per trattamenti protratti. La possibilita' di eventi avversisistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Il diclofenac topico deve essere applicato solamente sulla cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se sisviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazionedella mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici,infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu' spessodi altri pazienti. L'impiego, specie se prolungato, di altri prodottiper uso topico, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In talcaso e' necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indaginisulla fertilita'. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendagginon occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo chenon lasci passare aria. Uso cutaneo.

Interazioni

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto potere legante con le proteine plasmatiche.

Effetti Indesiderati

Il medicinale e' generalmente ben tollerato. Possono manifestarsi prurito, arrossamento, bruciore alla pelle o eruzioni cutanee. L'utilizzodel medicinale, in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione alla luce (fotosensibilita'), eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee ad evoluzione anche grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Qualora il farmaco venga applicato su zonecutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si puo'escludere completamente l'eventualita' di effetti indesiderati sistemici. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu'frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000);molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario.Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'.

Gravidanza E Allattamento

Il medicinale non va somministrato nel terzo trimestre di gravidanza edurante l'allattamento. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazionetopica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizionedella sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delleprostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandineha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenzadi varie malformazioni, inclusa quella cardivoascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve esseresomministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenace' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo esecondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesidi prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale conoligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza,a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'uso del medicinale e' sconsigliato nelledonne che intendano iniziare una gravidanza. Il diclofenac passa nellatte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il farmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estesedella pelle o per un periodo prolungato di tempo.