Fareston*30cpr 60mg Compresse

Principio attivo: Toremifene Citrato

Forma: Compresse

Fornitore: Schering Plough Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Fareston*30cpr 60mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

FARESTON 60 MG COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi Attivi

Toremifene (come citrato).

Eccipienti

Amido di mais; lattosio; povidone; glicolato di amido di sodio; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra.

Indicazioni

Trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastaticoormone-dipendente, in pazienti in post-menopausa; il farmaco non e' raccomandato in pazienti affette da tumori con recettore per l'estrogeno negativo.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Una pregressa iperplasia dell'endometrio e una grave insufficienza epatica rappresentano controindicazioni all'impiego a lungo termine del toremifene; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, aseguito dell'esposizione a toremifene, sono state osservate variazioninell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, toremifene e' quindi controindicato in pazienti con: prolungamento congenito o documentato prolungamento acquisito dell'intervallo QT; squilibri elettrolitici, specialmente in caso di ipocaliemia non trattata; bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con ridotta emissione della frazione ventricolare sinistra; precedente anamnesi di aritmia sintomatica. Toremifene non deve essere usato in concomitanza ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT.

Posologia

La dose raccomandata e' di 60 mg al giorno. Danno renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale. Danno epatico: toremifene deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del medicinale nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: toremifene e' somministrato per via orale. Toremifene puo' essere assunto durante o lontano dai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Prima dell'inizio del trattamento deve essere effettuata una visita ginecologica, prestando particolare attenzione a pre-esistenti anormalita' dell'endometrio. Successivamente la visita ginecologica deve essereripetuta almeno una volta l'anno. Le pazienti che presentano in aggiunta un rischio di tumore dell'endometrio, es. pazienti ipertese o diabetiche, con elevato BMI (> 30) o trattate precedentemente con terapiaormonale sostitutiva, devono essere attentamente controllate. Pazienticon anamnesi positiva per grave malattia tromboembolica, in generale,non devono essere trattate con toremifene. Il medicinale ha mostratodi prolungare l'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma di alcuni pazienti in modo dose-dipendente. Le seguenti informazioni sul prolungamento del QT sono di particolare importanza. E' stato condotto uno studioclinico con un disegno a 5 bracci paralleli (placebo, moxifloxacina 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg e 300 mg) in 250 pazienti maschi per caratterizzare gli effetti di toremifene sulla durata dell'intervallo QTc. I risultati di questo studio evidenziano un chiaro effetto positivodi toremifene nel gruppo 80 mg con un prolungamento medio di 21-26 msec. Per quanto riguarda il gruppo 20 mg, questo effetto e' ugualmentesignificativo, in accordo alle linee guida ICH, con un limite superiore dell'intervallo di confidenza pari a 10-12 msec. Questi risultati suggeriscono fortemente un importante effetto dose-dipendente. Poiche' le donne tendono ad avere un intervallo QTc piu' lungo al basale rispetto agli uomini, possono essere piu' sensibili a medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti legati ai farmaci sull'intervallo QT. Il farmaco deve essereusato con cautela in pazienti con condizioni di proaritmia in corso (soprattutto pazienti anziani) come ischemia acuta del miocardio o prolungamento del QT, in quanto possono portare ad un aumentato rischio diaritmie ventricolari (compresa la sindrome daTorsade de pointes) e arresto cardiaco. Se durante il trattamento con il prodotto si verificassero segni o sintomi che potrebbero essere associati ad aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato unECG. Il medicinale non deve essere usato se l'intervallo QTc e' > 500msec. Pazienti con insufficienza cardiaca non compensata o affette daangina pectoris grave devono essere attentamente controllate. All'inizio del trattamento con toremifene puo' insorgere ipercalcemia in pazienti con metastasi ossee che, pertanto, devono essere attentamente controllate. Non sono disponibili dati sistematici in pazienti con diabeteinstabile, in pazienti con condizioni generali gravemente compromesseo in pazienti con insufficienza cardiaca. Il prodotto contiene lattosio (30 mg/compressa).

Interazioni

Non si puo' escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT fra il farmaco ed i seguenti altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc. Cio' potrebbe portare ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari, compresa la sindrome da Torsade de pointes.Per questo motivo la somministrazione concomitante del medicinale conuno dei seguenti medicinali e' controindicata: antiaritmici di classeIA (p. es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) o antiaritmici diclasse III (p. es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), neurolettici (p. es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), alcuni agenti antimicrobici (moxifloxacina, eritromicina EV, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina), altri (cisapride, vincamina EV, bepridil, difemanil). I farmaci che riducono l'escrezione renale di calcio, es. i diuretici tiazidici, possono aumentare il rischio di ipercalcemia. Gli induttori enzimatici, quali il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono aumentare il metabolismo del toremifene riducendone cosi' la concentrazione sierica allo steady-state. In casi di questo genere puo' essere necessario raddoppiare la dose giornaliera. Esiste una nota interazione tra antiestrogeni e anticoagulanti tipo warfarin, la quale induce un importante aumento del tempo di sanguinamento. Pertanto la somministrazione contemporanea di toremifenecon i suddetti farmaci deve essere evitata. Il metabolismo del toremifene viene teoricamente inibito da farmaci inibitori del sistema enzimatico CYP 3A, indicato come responsabile delle principali vie metaboliche del toremifene stesso. Esempi di questi farmaci sono il ketoconazolo e gli antimicotici della stessa classe, eritromicina e troleandomicina. L'uso concomitante di questi farmaci con il toremifene deve essere valutato con attenzione.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequenti sono vampate di calore, sudorazione, sanguinamento uterino, leucorrea, affaticamento, nausea, rash, prurito, sensazione di instabilita' e depressione. Le reazioni sono in genere di carattere lieve e per la maggior parte dovute all'azione ormonale del toremifene. Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); moltoraro (< 1/10.000); non nota. Tumori benigni, maligni e non specificati(cisti e polipi compresi). Molto raro: tumore dell'endometrio. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto raro: opacita' corneale transitoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore; non comune: eventi tromboembolici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi;molto raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Molto comune: sudorazione; comune: rash, prurito; molto raro: alopecia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento uterino, leucorrea; non comune: ipertrofia endometriale; raro: polipi endometriali; molto raro: iperplasia endometriale. Patologiesistemiche e condizioni rela-tive alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema; non comune: aumento di peso. Gli eventi tromboembolici includono trombosi venosa profonda, tromboflebite ed emboliapolmonare. La terapia con il toremifene e' stata associata a variazioni dei livelli degli enzimi epatici (aumento delle transaminasi) e, inoccasioni molto rare, a piu' gravi anormalita' della funzionalita' epatica (ittero). In pazienti con metastasi ossee sono stati riportati alcuni casi di ipercalcemia all'inizio della terapia con il toremifene.Durante il trattamento puo' svilupparsi ipertrofia endometriale a causa del parziale effetto estrogenico del toremifene. Esiste un rischiodi aumento di alterazioni dell'endometrio che includono iperplasia, polipi e tumore. Cio' puo' essere dovuto al sottostante meccanismo/stimolazione estrogenica. Il medicinale aumenta l'intervallo QT in modo dose-dipendente. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale.

Gravidanza E Allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del toremifene in donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani none' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Nei ratti, nel corso dell'allattamento e' stata osservata una diminuzione dell'incremento del peso corporeo della prole. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento. L'uso del toremifene e' raccomandato nelle pazienti in post-menopausa.