Extroplex*28cpr Riv 1mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Anastrozolo

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Farma Group Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Extroplex*28cpr Riv 1mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

EXTROPLEX 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Inibitori enzimatici.

Principi Attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, cellulosa microcristallina pH 102, sodi amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), talco. Rivestimentodella compressa: ipromellosa 5cp (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne inpostmenopausa. L'efficacia di anastrozolo non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.

Controindicazioni/Eff.Secondar

L'uso di anastrozolo e' controindicato in: periodo di premenopausa; donne in gravidanza e in allattamento; pazienti con grave compromissionerenale (clearance della creatinina < 20 ml/min); malattie epatiche moderate o gravi; - non devono essere somministrate terapie a base di estrogeni in concomitanza con il farmaco poiche' ne contrasterebbero l'azione farmacologica. Terapia concomitante con tamoxifene. Pazienti conipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti compresi gli anziani: una compressa rivestita con film (1 mg) da assumere per via orale una volta al giorno. Bambini: l'uso nei bambini e' sconsigliato. In caso di compromissione della funzione renale dalieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose. In casodi lieve compromissione della funzione epatica non sono necessari aggiustamenti della dose.

Conservazione

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso di anastrozolo non e' raccomandato nei bambini poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti. La comparsa della menopausa deve essere accertata biochimicamente se lo stato ormonale della paziente non puo' essere accertato con metodi clinici. Non ci sono dati che supportino la sicurezza d'impiego di anastrozolo nelle pazienti con compromissione epatica moderata o gravee nelle pazienti affette da compromissione della funzione renale grave(con clearance della creatinina < 20 ml/min). Le donne con osteoporosi o ad alto rischio di tale patologia devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempio la scansione DEXA, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Non ci sono dati disponibili sulla somministrazione concomitante di anastrozolo con gli analoghi dell'LHRH; pertanto, l'uso diquesta associazione deve essere limitata agli studi clinici. Poiche' l'anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, esso puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea. Al momento non sono disponibili dati adeguati che dimostrino l'effetto dei bifosfonati sulla diminuzione della densita' minerale ossea causata dall'anastrozolo ola loro utilita' quando usati come misura preventiva. Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza al farmaco poiche' ne contrasterebbero l'azione farmacologica. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

L'anastrozolo inibisce in vitro il citocromo P450 1A2, 2C8/9 e 3A4, mauno studio di interazione clinica con il warfarin ha mostrato che l'anastrozolo, alla dose di 1 mg, non inibisce significativamente il metabolismo di sostanze che sono metabolizzate dal citocromo P450. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative tra anastrozolo e bifosfonati. Il tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con anastrozolo in quanto puo' diminuirne l'azione farmacologica.

Effetti Indesiderati

Patologie vascolari. Molto comuni (>=1/10): vampate di calore. Patologie sistemiche. Comuni (>=1/100, <1/10): astenia. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore/rigidita'articolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: secchezza vaginale; non comuni (>=1/1000, <1/100): sanguinamentovaginale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: assottigliamento dei capelli, eruzione cutanea; molto rari (<1/10000): eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazioni allergiche incluso angioedema, orticaria e anafilassi. Patologie gastrointestinali.Comuni: nausea, diarrea; non comuni: vomito. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: sonnolenza. Patologie epatobiliari. Comuni: aumenti della fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi easpartato aminotransferasi; non comuni: aumenti delle gamma GT e della bilirubina, epatite. Poiche' l'anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, esso puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea, esponendo alcune pazienti ad un piu' elevato rischio di fratture. A causa delle azioni farmacologiche dell'anastrozolo, possono comparire vampate di calore, secchezza vaginale e assottigliamento deicapelli. Durante l'uso di anastrozolo possono comparire disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito e diarrea), astenia, rigidita'/dolore articolari, sonnolenza, cefalea e lievi eruzioni cutanee, incluse rare forme di disturbi delle mucose e del derma, come eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson. Effetti indesiderati precedentemente specificati nello studio ATAC, segnalati in pazienti trattati durante lo studio e fino a 14 giorni dopo l'interruzione della terapia, indipendentemente dalla causalita': vampate di calore, rigidita'/dolorearticolare, disturbi dell'umore, affaticamento/astenia, nausea e vomito, fratture, fratture della colonna vertebrale, anca o polso/di Colles, fratture del polso/di Colles, fratture della colonna vertebrale, frattura dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, patologie ischemiche cardiovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, patologie coronariche, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, eventi tromboembolici venosi profondi inclusa l'embolia polmonare, eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell'endometrio. Nei gruppi trattati con anastrozolo e con tamoxifene sono state osservate incidenze di fratture rispettivamente del 22 per 1000 pazienti-anno e del 15 per 1000 pazienti -anno, dopo un follow-up medianodi 68 mesi. La frequenza di fratture osservata con l'anastrozolo e' simile a quella riportata nella popolazione in postmenopausa di eta' confrontabile. Non e' stato chiarito se le frequenze di fratture e di osteoporosi osservate nello studio ATAC in pazienti in trattamento con anastrozolo riflettano un effetto protettivo del tamoxifene o un effetto specifico dell'anastrozolo o entrambi. L'incidenza di osteoporosi e'stata del 10,5% in pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in pazienti trattate con tamoxifene.

Gravidanza E Allattamento

L'anastrozolo e' controindicato nelle donne in gravidanza e che allattano. Non vi sono dati sull'uso di anastrozolo in donne in gravidanza.Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per la donna non e' conosciuto. Anastrozolo e' controindicato nelle donne in gravidanza. Non e' noto se l'anastrozolo venga escreto nel latte materno. L'anastrozolo e' controindicato nelle donne cheallattano.