Exemestane Teva*30cpr Riv 25mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Exemestan

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Teva Italia Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Exemestane Teva*30cpr Riv 25mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

EXEMESTANE TEVA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi Attivi

Exemestane 25 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), copovidone, crospovidone, cellulosa microcristallina silicizzata, sodio amido glicolato (di tipo A), magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene; trattamentodel carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopoil trattamento con terapia antiestrogenica. L'efficacia non e' statadimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Donne in pre-menopausa; donne in gravidanza o che allattano al seno; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Pazienti adulte e anziane: 1 compressa rivestita con film (25 mg) unavolta al giorno dopo un pasto. Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento deve proseguire fino al completamentodi una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da exemestane) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore. In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento deve proseguire fino a quando e' evidente la progressione del tumore. Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con insufficienza epatica o renale. L'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il medicinale non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto divista clinico, lo stato di post-menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, FSH ed estradiolo. Il farmaco deve essere usatocon cautela in pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. Il farmaco e' un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e in seguito alla somministrazione, e' stata osservata una riduzione della densita' minerale ossea e un aumento della percentuale di fratture.Durante il trattamento, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a un controllo della densita' mineraleossea valutata con densitometria ossea all'inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti diun trattamento della riduzione della densita' minerale ossea causata dal farmaco, il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziato nellepazienti a rischio. Le pazienti trattate con il prodotto devono essere attentamente monitorate.

Interazioni

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del chetoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane. In uno studio di interazione con rifampicina, un potenteinduttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dosesingola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane e' stata ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poiche' la rilevanza clinica di tale interazione non e' stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum noti per indurre il CYP3A4, puo' ridurre l'efficacia del medicinale. Il farmaco deve essere usato con cautelacon farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 eche hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante del prodotto con altri farmaci antitumorali. Il farmaco non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiche' questi annullerebbero la suaazione farmacologica.

Effetti Indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sindrome del tunnel carpale; non comune: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: rash, alopecia. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e delle ossa. Molto comune: dolore muscoloscheletrico e articolare; comune: osteoporosi, fratture. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: spossatezza; comune: dolore, edema periferico; non comune: astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: in pazienti con carcinoma mammarioin fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti e' stata osservata in alcune pazienti che ricevevano exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente; tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non e' stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati nelle pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale. Patologie epatobiliari: e' stato osservato un aumento dei valori di funzionalita' epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina ela fosfatasi alcalina. La tabella sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio sulcarcinoma mammario in fase iniziale (IES), indipendentemente dalla causalita', segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studioe fino a 30 giorni dalla fine della terapia. Eventi avversi e patologie: vampate di calore, spossatezza, cefalea, insonnia, aumento della sudorazione, disturbi ginecologici, capogiri, nausea, osteoporosi, emorragia vaginale, altro tumore primario, vomito, disturbi visivi, tromboembolia, fratture osteoporotiche, infarto miocardico. Nel corso di unostudio separato randomizzato, in doppio cieco condotto su donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase iniziale a basso rischio e trattate con exemestane o placebo per 24 mesi, exemestane e' stato associato a una riduzione media dei livelli plasmatici di colesterolo HDL del 7-9%, rispetto a un aumento dell'1% nel gruppo placebo. Nel gruppo trattato con exemestane e' stata inoltre osservata una riduzione dell'apolipoproteina A1 pari al 5-6% rispetto allo 0-2% nel gruppoplacebo. L'effetto sugli altri parametri lipidici esaminati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina a) e' stato molto simile in entrambi i gruppi di trattamento. Non e' chiaro il significato clinico di questi risultati. Nello studio IES, e' stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nelbraccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene. La maggior parte delle pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva unaprecedente storia clinica. Periodo post-marketing: patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica. Poiche' le reazioni avverse vengonosegnalate spontaneamente da parte di una popolazione non ben definita, non e' sempre possibile fare una stima affidabile della frequenza con la quale si manifestano o stabilire un nesso di causalita' con l'esposizione del medicinale.

Gravidanza E Allattamento

Non sono disponibili dati clinici adeguati sulle gravidanze esposte con exemestane. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, il farmaco e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se l'exemestane venga escreto nel latte umano. Il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento. Donne in perimenopausa o in eta' fertile: il medico deve valutare la necessita' di una contraccezione efficace alle donne in eta' fertile, comprese le donne in perimenopausa o chehanno raggiunto la menopausa di recente, almeno finche' lo stato di postmenopausa non sia stato completamente stabilito.