Eritrocina*12cpr Riv 600mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Eritromicina Etilsuccinato

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: 1x2 Pharma Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Eritrocina*12cpr Riv 600mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ERITROCINA

Categoria Farmacoterapeutica

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

Principi Attivi

Eritromicina.

Eccipienti

Compresse compresse rivestite con film 250 mg: sodio citrato, povidone, amido di mais, carmellosa sodica, resina Amberlite IRP-88, acetoftalato di cellulosa, glicol propilenico, polisorbato 80, olio di ricino,macrogol 6000. Prima infanzia 0,1% granulato per sospensione orale: isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola. Compresse masticabili 200 mg: mannitolo, citrato disodio anidro, saccarina sodica, stearato di magnesio, essenza al cherry, amberlite XE 88. Ccompresse rivestite con film 600 mg: calcio fosfato bibasico, amido sodio glicolato, amido di mais, povidone, magnesiostearato, ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, titanio diossido,acido sorbico. Granulato per sospensione orale 500 mg: saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aromaall'arancia, biossido di silicio colloidale, sodio carbossimetilcellulosa, poloxamer 188. Granulato per sospensione orale 1000 mg: saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica,aroma all'arancia, carmellosa sodica, biossido di silicio colloidale,copolimero poliossietilen- poliossipropilenico. Granulato per sospensione orale 10%: isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.

Indicazioni

Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico gruppo A): infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute e dei tessuti molli. Nel caso di somministrazione per via orale, occorre sottolineare l'importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. Una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno 10 giorni. Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridans): profilassi a breve termine dell'endocardite batterica prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica o malattia cardiaca congenita. Staphilococcus aureus: infezioni acute della pelle e dei tessuti molli. Nel corso della cura possono comparire organismi resistenti. Diplococcus pneumoniae:infezioni delle vie respiratorie superiori (p. es.: otite media, faringiti) ed infezioni delle vie respiratorie inferiori (p. es.: polmonite). Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuro- pneumonio simili): nel trattamento della polmonite primaria atipica quando siadovuta a tale organismo. Treponema pallidum: l'eritromicina costituisce un'alternativa di trattamento della sifilide primaria in pazienti allergici alle penicilline. Corynebacterium diphteriae e C. minutissimum: come coadiuvante della antitossina al fine di prevenire la creazione di portatori e per la eliminazione dell'organismo nei portatori stessi. Nel trattamento dell'eritrasma. Listeria monocytogenes: infezioniprovocate da questo organismo. Bordetella pertussis: l'eritromicina e'efficace nell'eliminare l'organismo infettante dal distretto naso-faringeo. Alcuni studi suggeriscono che il farmaco possa essere utile nella profilassi della pertosse nelle persone esposte a tale organismo. Malattia dei Legionari: diversi studi hanno dimostrato la validita' clinico-terapeutica del trattamento di tale malattia con eritromicina. Clamidia Trachomatis: l'eritromicina e' indicata nel trattamento delle infezioni sostenute da questo germe quali: congiuntiviti nei neonati, polmoniti nell'infanzia, infezioni uro-genitali ed endocervicali negliadulti.

Controindicazioni/Eff.Secondar

L'eritromicina e' controindicata nei pazienti che presentano una ipersensibilita' verso i componenti del prodotto. L'Eritromicina e' controindicata nei pazienti trattati con terfenadina, astemizolo, cisapride,pimozide e ergotamina o diidroergotamina.

Posologia

>>Lattanti (2-6 kg). Prima infanzia 0,1% granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato): la dose media consigliata e' di 50 mgper ogni kg di peso corporeo al giorno in tre somministrazioni, o secondo il giudizio del medico (5 ml = 200 mg). Il contagocce e' tarato a50 mg (mezza dose) e 100 mg (1 dose). (Esempio: 3 kg = 1/2 dose, 3 volte al di'). >>Bambini (6-30 kg). Granulato per sospensione orale 10%: 50 mg/kg/die in tre somministrazioni; fino a 7,5 kg: 1 misurino piccolo (125 mg) 3 volte al di'; fino a 15 kg: mezzo misurino grande (250mg) 3 volte al di'; fino a 30 kg: 1 misurino grande (500 mg) 3 volte al di'. >>Eta' scolare (3-12 ANNI). Compresse Masticabili 200 mg (eritromicina etilsuccinato): 1 compressa masticabile ogni 12 kg di peso 3 volte al di' (1 compressa = 200 mg). Granulato per sospensione orale 500 mg (eritromicina etilsuccinato): 1 bustina 3 volte al di'. >>Adulti.Compresse rivestite con film 600 mg (eritromicina etilsuccinato): 1 compressa 3 volte al di' (1 compressa = 600 mg). Granulato per sospensione orale 1000 mg (eritromicina etilsuccinato): 1 bustina 2 volte al di'. La posologia consigliata puo' essere elevata sino a 4 g giornalieri o piu' a seconda del giudizio medico. E' consigliabile evitare la somministrazione del prodotto durante i pasti o subito dopo. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura e' ritornata alla norma. Per il trattamento della malattia dei Legionari la dose consigliata negli adulti e' di 1,6/4 g al giorno in dosi suddivise. Compresse rivestite con film 250 mg: da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore. La somministrazione deve esserecontinuata per 48 ore dopo che la temperatura del paziente e' tornatanormale. Nel trattamento delle infezioni streptococciche, si deve somministrare per almeno 10 giorni una dose terapeutica di eritromicina.Nella profilassi continua delle infezioni streptococciche in soggetticon anamnesi di affezioni cardiache reumatiche, la dose e' di 250 mg due volte al giorno. Preparazione della sospensione in flacone e in bustine: per preparare la sospensione di Eritrocina, aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno impresso. Agitare bene elasciare riposare qualche minuto. Poiche' la preparazione della sospensione avviene con riduzione di volume, e' necessario aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno. La sospensione cosi' preparata va conservata in frigo ed usata entro 10 giorni. Per preparare la sospensione in bustine al momento della somministrazione versare il contenuto in un bicchiere di acqua. Agitare fino adottenere una sospensione omogenea.

Conservazione

Tutte le Eritrocina sono stabili, in confezione chiusa e a temperaturaambiente.

Avvertenze

L'eritromicina e' escreta principalmente per via biliare. Di conseguenza, dovrebbe essere prestata particolare attenzione nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Nelle donne in stato di gravidanza, e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. La somministrazione di eritromicina, specie se sottoforma di estolato (lauril solfato propionato), a dosi elevate per periodi di tempo superiori a due settimane, puo' determinare disturbi della funzionalita' epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali. Raramente sono stati osservati effetti secondari all'uso di eritromicina, come urticaria o altre reazioni di tipo allergico. Se compaiono segni di ipersensibilita' si deve interrompere la somministrazione ed usare adrenalina o steroidi. Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In particolare, vomito non biliare e' stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente e' stata lorodiagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloromiotomia chirurgica. Considerato che l'eritromicina viene impiegata neibambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalita' o morbilita' quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro. I genitori devono essere informati affinche' segnalino eventuali episodi di vomito o difficolta' all'allattamento del neonato. In seguito alla somministrazione di Eritromicina, e' stata segnalata in rari casi l'insorgenza di disfunzioni epatiche, dell'aumento degli enzimi epatici e dell'epatite epatocellularee/o colostatica, con o senza ittero. Con quasi tutti gli antibatterici, incluso i macrolidi, e' stata segnalata l'insorgenza della colite pseudomembranosa che ha avuto gravita' di entita' variabile da lieve apericolosa per la vita. Alcune segnalazioni suggeriscono che l'Eritromicina non sia in grado di raggiungere il feto a concentrazioni adeguate, tali da prevenire la sifilide congenita. I neonati di madri trattate durane la gravidanza con Eritromicina somministrata per os allo scopo di curare la sifilide precoce dovrebbero essere trattati ricorrendoad un adeguato schema terapeutico a base di penicillina. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi con o senza compromissione renale in pazienti gravemente malati sottoposti a terapia con Eritromicina somministrata in concomitanza con il lovastatin. L'uso prolungato o ripetuto dieritromicina puo' condurre ad una crescita eccessiva di batteri o funghi non suscettibili. Nel caso in cui si verifichi una superinfezione,la somministrazione di Eritromicina dovrebbe essere immediatamente interrotta e dovrebbe essere istituita una terapia adeguata. Qualora fosse necessario, dovrebbero essere eseguite incisioni e drenaggio o altre procedure chirurgiche in associazione alla terapia antibiotica. Sonostati segnalati casi in cui l'assunzione di Eritromicina potrebbe aggravare lo stato di indebolimento dei pazienti che presentano miasteniagrave. L'Eritromicina interferisce con le determinazioni fluorometriche delle catecolamine urinarie.

Interazioni

In caso di somministrazione di eritromicina associata alla teofillinasi possono avere aumenti sierici di quest'ultima con un conseguente aumento di effetti tossici. In tal caso occorre ridurre la quantita' diteofillina somministrata. Triazolobenzodiazepine (come il triazolam el'alzoprazolam) e benzodiazepine correlate: e' stato segnalato che l'Eritromicina diminuisce la clearance del triazolam, midazolam e delle benzodiazepine correlate e di conseguenza puo' causare l'aumento dell'effetto farmacologico di queste benzodiazepine. Eritromicina potenzia l'effetto della digossina e degli anticoagulanti quando somministrata contemporaneamente. L'uso di eritromicina in pazienti che assumono in concomitanza farmaci metabolizzati dal citocromo P450 puo' essere associato ad aumento dei livelli sierici di questi farmaci. Sono state riportate interazioni di eritromicina con Carbamazepina, Ciclosporina, Esobarbital, Fenitoina, Alfentanil, Disopiramide, Bromocriptina, Valproato, Tacrolimus, Chinidina, Metilprednisolone, Cilostazolo, Vinblastina,Sildenafil, Terfenadina, Astemizolo. Le concentrazioni sieriche dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 devono essere monitorizzate quando assunti in concomitanza con Eritromicina. Dato che i macrolidi alterano significativamente il metabolismo della Terfenadina, la concomitante somministrazione di Eritromicina e Terfenadina e' sconsigliata cosi' come la contemporaneita' di Eritromicina e Lovastatina. Inibitoridella HMG-CoA riduttasi: e' stato segnalato che l'Eritromicina aumenta le concentrazioni degli inibitori della HMG-CoA riduttasi (ad es. lovastatina e simvastatina). Raramente si sono verificati casi di rabdomiolisi nei pazienti che assumono simultaneamente tali farmaci. L'uso concomitante di eritromicina e colchicina ha riportato casi post-marketing di tossicita' da colchicina. L'Eritromicina altera in maniera significativa il metabolismo della terfenadina e dell'astemizolo quando viene somministrata in concomitanza con essa. Raramente sono stati osservati casi di gravi episodi cardiovascolari tra i quali morte, arrestocardiaco, torsioni di punta e altre aritmie ventricolari. Sono stati segnalati livelli elevati di cisapride in pazienti trattati con eritromicina e cisapride in terapia concomitante. Cio' puo' condurre ad un prolungamento dell'intervallo QT e ad aritmie cardiache come la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e le torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumono pimozide e claritromicina, un altro antibiotico macrolide. Casi post-marketing indicano che la somministrazione concomitante di eritromicina con ergotamina o diidroergotamina e' stata associata con tossicita' acuta daergotamina caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' ealtri tessuti incluso il sistema nervoso centrale. E' stato osservatocome l'Eritromicina diminuisca la clearance dello zopiclone e di conseguenza possa causare un aumento dell'effetto farmacodinamico di talefarmaco.

Effetti Indesiderati

Gli effetti collaterali piu' frequenti dovuti alla somministrazione dieritromicina per via orale sono gastrointestinali e dose-correlati. Tali effetti includono nausea, vomito, dolori addominali, diarrea e anoressia. Possono insorgere sintomi di epatite, disfunzione epatica e/oi risultati dei test di funzionalita' epatica possono riportare valorianomali. Raramente sono stati riferiti casi di colite pseudomembranosa in associazione a terapia con eritromicina. Sono stati segnalati casi isolati di effetti collaterali transitori a carico del sistema nervoso centrale come confusione, allucinazioni, attacchi epilettici, vertigine e tinnito; tuttavia, non e' ancora stata stabilita una relazionedi causalita' con l'assunzione di questo farmaco. Analogamente ad altri macrolidi, sono stati raramente segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta. Si sonoverificate reazioni allergiche di varia entita' caratterizzate dall'insorgenza di orticaria, lievi eruzioni cutanee, anafilassi. Raramente sono state segnalate reazioni cutanee che hanno avuto gravita' variabile e sono state caratterizzate da eruzioni cutanee lievi, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Raramente, si sono manifestati casi di pancreatite e convulsioni. Nel corso di terapie prolungate o ripetute, esiste la rara possibilita' di una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili, ove si manifestino tali infezioni, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa e si deve ricorrere ad opportuna terapia. Sono stati inoltre riferiti casi di sordita' reversibile in pazienti con ridotta funzionalita'renale ed in pazienti che abbiano ricevuto alte dosi di eritromicina.Si sono verificati casi di nefrite interstiziale coincidenti con l'usodi eritromicina. Sono stati infine occasionalmente segnalati: aritmiecardiache, tra le quali tachicardia ventricolare; effetti sul sistemanervoso centrale (convulsioni, allucinazioni, vertigini, stati confusionali). Un rapporto causale tra questi eventi e l'assunzione del farmaco non e' comunque stato dimostrato. Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina.

Gravidanza E Allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti sulle donne ingravidanza. Tuttavia, studi osservazionali svolti sull'uomo hanno riportato la comparsa di malformazioni cardiovascolari dopo un'esposizionea prodotti medicinali contenenti eritromicina nel corso dei primi mesi di gravidanza. La sicurezza dell'eritromicina durante la gravidanzao l'allattamento non e' stata stabilita. L'eritromicina dovrebbe essere assunta dalle donne in gravidanza solo se ne e' stata accertata la necessita'. L'eritromicina attraversa la barriera placentare ma i livelli plasmatici di eritromicina nel feto sono risultati generalmente bassi ed e' nota anche la sua presenza nel latte materno.