Eristrol*28cpr Riv 1mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Anastrozolo

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Farma Group Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Eristrol*28cpr Riv 1mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ERISTROL 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi Attivi

Anastrozolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento della compressa. Opadry II bianco 85F18422 consistente in: polivinil alcool - parzialmente idrolizzato, titanio diossido, macrogol 3350, talco.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettoriormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettoriormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio raccomandato negli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa concarcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino e' di5 anni. Popolazione pediatrica: il farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Insufficienza renale: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieveo moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione del farmaco deve essere eseguita con cautela. Insufficienzaepatica: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienticon insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere assunto per via orale.

Conservazione

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In generale il farmaco non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante[FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitantedi anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica. Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' anastrozolo abbassai livelli circolanti di estrogeno, esso puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture. Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione,in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' mineraleossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa. Insufficienza epatica: anastrozolo non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica; la somministrazione del medicinale nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela. Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente. Insufficienza renale: anastrozolo none' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentatanei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione del medicinale deve essere eseguita con cautela. Popolazione pediatrica: anastrozolo non e' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sonostate dimostrate. Anastrozolo non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita. Poiche' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deveessere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in eta' pediatrica ed adolescenti. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarindimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati. La somministrazione concomitante del farmaco con tamoxifene o terapie contenenti estrogenideve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo lafrequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia,ipercolesterolemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi edell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma GT e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia),reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme,reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Sch´┐Żnlein); molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo; non comune: dita a scatto.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Eventiavversi pre-definiti nello studio ATAC: vampate di calore, dolore/rigidita' delle articolazioni, disturbi dell'umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito, fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'ancao del polso/di Colles, fratture del polso/di Colles, fratture della colonna vertebrale, frattura dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattie ischemiche cardiovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde inclusa embolia polmonare (EP), eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell'endometrio. Il tasso di fratture osservato per anastrozoloe' simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettano un effetto protettivo di tamoxifene o un effettospecifico di anastrozolo oppure entrambi.

Gravidanza E Allattamento

Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Anastrozoloe' controindicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso dianastrozolo durante l'allattamento. Anastrozolo e' controindicato nelle donne che allattano al seno. Non sono stati studiati gli effetti diAnastrozolo sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animalihanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.