Enantyum*20cpr Riv 25mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Dexketoprofene Sale Di Trometamolo

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl *

Conservazione: NON SUPERIORE A +30 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE

Degrassi: Specialita' Medicinali Da Banco O Di Automedicazione

Categoria merceologica: FARMACO DA BANCO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Enantyum*20cpr Riv 25mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ENANTYUM

Categoria Farmacoterapeutica

Derivati dell'acido propionico.

Principi Attivi

Dexketoprofene trometamolo 18,45 mg o 36,9 mg equivalenti rispettivamente a dexketoprofene 12,5 mg o 25 mg.

Eccipienti

Amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico,macrogol 6000.

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al dexketoprofene, o altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Pazienti nei quali principi attivi adazione simile (es. aspirina, o altri FANS) scatenano attacchi d'asma,broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. Pazienti con attiva o sospetta ulcera peptica/emorragia o anamnesi positiva di ricorrente ulcera peptica/emorragia(due o piu' distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento) o dispepsia cronica. Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia a base di FANS. Pazienti che hanno sanguinamento gastrointestinale o altro sanguinamento attivo o disturbi della coagulazione. Pazienti con: malattia diCrohn o colite ulcerosa; storia di asma bronchiale; insufficienza cardiaca grave; insufficienza renale da moderata a severa; insufficienza epatica grave; diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione.Gravidanza ed allattamento.

Posologia

In base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose raccomandatae' in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace perla piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non e' indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco, pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti. Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore dell'intervallo terapeutico (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio potra' essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilita' generale. I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata dovranno iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e dovranno essere sottoposti a stretto controllo. Non usare in pazienti con insufficienza epatica grave. Il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale nei pazienti coninsufficienza renale lieve. Non usare in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa. Non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti; pertanto, non essendo state stabilite la sicurezza e l'efficacia, il prodotto non puo' essere usato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Con servare il blister nel proprio astuccio in modo da proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego nei bambini e negli adolescenti. Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L'uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre percontrollare i sintomi. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In casodi comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale si deve sospendere il trattamento. Il rischio aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Questi hanno unamaggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali; cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, bisogna ricercarepregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Somministrare con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate. Una terapiacombinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente aspirinaa basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale,in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e prolungareil tempo di sanguinamento mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l'uso di dexketoprofene trometamolo nei pazienti che ricevono altri trattatmenti che interferiscono con l'emostasi,come warfarin o altri cumarinici o eparine non e' raccomandato. Il medicinale puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Puo' essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possonoportare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Puo' causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degliaumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. Somministrare con cautela in pazienti con disturbi dell'emopoiesi, lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo. Il dexketoprofene puo' mascherare i sintomi di una malattia infettiva. Usare con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale e in pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca. In questi pazienti, l'uso dei FANS puo' provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di fluidi e edema. Cautela e' richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica oin quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Usare con particolare cautela nei pazienti con storia di cardiopatie, in particolare quelli con pregressiepisodi di insufficienza cardiaca, per il maggior rischio di scatenare una insufficienza cardiaca. I pazienti anziani tendono piu' facilmente ad avere insufficienza renale, cardiovascolare o epatica. Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluso dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all'inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesionimucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Puo' ridurre lafertilita' femminile ed e' sconsigliato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l'interruzione del trattamento con dexketoprofene trometamolo nelle donne che hanno difficolta' di concepimento osottoposte ad indagini sull'infertilita'. Un adeguato monitoraggio edopportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene trometamolo. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene trometamolosolo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienticon fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale. >>Associazioni non consigliabili.Altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (>= 3 g/die): puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causadi un effetto sinergico. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare glieffetti di anticoagulanti come warfarin a causa dell'elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell'inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale. Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Corticosteroidi:aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestionale.Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematicidel litio che puo' raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l'istituzione, l'aggiustamento e l'interruzione del trattamento con dexketoprofene. Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15mg/settimana o piu': aumentata tossicita' ematologica del metotrexatoa causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata daifarmaci antinfiammatori in genere. Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. >>Associazioniche richiedono cautela. Diuretici, ACE-inibitori ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurne l'effetto. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi egli ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito e' reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, e' essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzionedella sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell'associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. Pentossifillina: aumentato rischiodi emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumentata tossicita' a carico della linea eritrocitaria a causa dell'azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopol'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. >>Associazioni da prendere in considerazione. Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporine e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la nefrotossicita' a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. Trombolitici : rischio accresciuto di emorragia. Agenti antiaggreganti edinibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: puo' aumentarele concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANSpossono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glucosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere impiegati per 8-12 giorni dal terminedella somministrazione di mifepristone a causa del rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Chinoloni: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgere di convulsioni.

Effetti Indesiderati

Reazioni avverse, probabilmente correlate con dexketoprofene trometamolo, verificatesi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione. Comuni (>= 1/100 < 1/10); non comuni (>= 1/1.000 < 1/100); rare (>= 1/10.000 < 1/1.000) e molto rare (< 1/10.000). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto rare: neutropenia trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni anafilattiche,incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rare: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia; ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, capogiri, sonnolenza. Rare: parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto rare: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomuni: vertigini. Molto rare: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni. Molto rare: bachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: vampate di calore. Rare: ipertensione. Molto rare: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: bradipnea. Molto rare: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia. Non comuni: gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza. Rare: ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica. Molto rare: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rare: danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni:rash. Rare: orticaria, acne, aumento della sudorazione. Molto rara: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), edema angioneurotico, edema facciale, reazione di fotosensibilita', prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Rare: poliuria. Molto rare: nefrite o sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rare: disturbi mestruali; disturbiprostatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere. Rare: edema periferico. Esami diagnostici. Rare: anomalie nei test di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati piu' comuni sono di natura gastrointestinale; si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvoltafatali, soprattutto negli anziani. Sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia diCrohn. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienticon lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica,e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose,tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'usodi alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza E Allattamento

E' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. L'inibizionedella sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente lagravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell'1% fino acirca l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose ela durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con ildexketoprofene trometamolo non hanno indicato tossicita' riproduttiva. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene trometamolo e' usato da una donna in attesa di concepimento, odurante il primo e secondo trimestre, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzotrimestre, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e/o disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios;la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo'manifestarsi anche a basse dosi e/o inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Non e' statoaccertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno.