Enantone*Im Sc Fl+Sir 11,25mg/ Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Leuprorelina Acetato

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Takeda Italia Farmaceut.Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Enantone*Im Sc Fl+Sir 11,25mg/

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ENANTONE 11,25 MG/2 ML

Categoria Farmacoterapeutica

Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

Principi Attivi

Leuprorelina acetato 11.25 mg.

Eccipienti

Il flacone di microsfere contiene: acido polilattico, mannitolo. La siringa pre-riempita contiene: mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato80, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Nell'uomo: Ca. della prostata e suoi secondarismi. Nella donna: Endometriosi a localizzazione genitale ed extragenitale (stadi I-IV). Ca. della mammella in donne in pre e perimenopausa ove sia indicato il trattamento ormonale. Fibromi uterini. Nell'infanzia: puberta' precoce (prima degli 8 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Controindicato in presenza di sanguinamenti vaginali non diagnosticati.

Posologia

Posologia: sia nell'uomo che nella donna il dosaggio necessario e' pari a 11.25 mg (1 flacone) di principio attivo da somministrare una volta ogni 3 mesi. Nel bambino affetto da puberta' precoce il dosaggio necessario e' pari a: 5,63 mg (mezzo flacone) nel bambino di peso inferiore ai 20 Kg una volta ogni 3 mesi. 11,25 mg (1 flacone) nel bambino dipeso uguale o superiore ai 20 Kg una volta ogni 3 mesi. La durata deltrattamento dell'endometriosi e' di 6 mesi. La durata del trattamentodei fibromi uterini e' di 6 mesi. Modalita' d'uso: levare il cappuccio protettivo di materiale plastico dal flacone contentente la polvereliofilizzata. Togliere il cappuccio protettivo sulla parte terminale della siringa pre-riempita ed innestare l'ago nella sede. Avvitare a fondo lo stantuffo sulla siringa pre-riempita fino a percepire la rottura del diaframma. Iniettare il contenuto della siringa pre-riempita nelflacone contenente la polvere liofilizzata e agitare per qualche secondo fino ad ottenere una sospensione lattescente uniforme. Aspirare lasospensione nella siringa pre-riempita. Iniettare immediatamente la sospensione per via intramuscolare o sottocutanea.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nell'uomo nella fase iniziale di trattamento con gli analoghi LHRH sono stati segnalati casi di peggioramento della sintomatologia clinica,come ad esempio dolore osseo, ostruzione del tratto urinario ed ematuria, debolezza degli arti inferiori e parestesia, di tipo transitorio dovuto ad un aumento temporaneo del livello di testosterone sierico. Cio' giustifica un controllo medico particolarmente attento durante le prime settimane di trattamento per i pazienti portatori di ostruzione delle vie urinarie e per i malati che presentano metastasi vertebrali.Per la stessa ragione, all'inizio del trattamento i soggetti che presentano segni premonitori di compressione midollare devono essere attentamente controllati. Nel periodo iniziale di trattamento si puo' notareun aumento transitorio della fosfatasi acida. L'inizio del trattamento e' a volte accompagnato da accentuazione dei segni e dei sintomi clinici (in particolare dei dolori ossei). E' stato segnalato, con gli analoghi dell'LH-RH, qualche caso di accentuazione di ematuria preesistente o di ostruzione urinaria, sensazione di debolezza o di parestesiaagli arti inferiori. Queste manifestazioni sono abitualmente transitorie e scompaiono in una o due settimane dall'inizio del trattamento. Inoltre la possibilita' di una temporanea esacerbazione dei sintomi durante le prime settimane di trattamento deve essere presa in considerazione nei pazienti con segni neurologici da compressione midollare o inquelli che presentano ostruzione urinaria. Puo' essere utile verificare periodicamente la testosteronemia che non deve essere superiore a 1ng/ml, il PSA e la fosfatasi acida, che nelle prime settimane di trattamento possono transitoriamente aumentare. La risposta terapeutica puo' essere valutata a livello osseo attraverso esame scintigrafico e/o tomografico; a livello prostatico la risposta verra' valutata attraverso ecografia e/o tomografia (oltre l'esame clinico e l'esplorazione rettale). Nella donna affetta da endometriosi e fibromi uterini l'eventuale insorgenza di metrorragie gravi in corso di trattamento e' da considerarsi anormale e comporta la verifica del tasso di estradiolo plasmatico che, se inferiore a 50 pg/ml, richiede indagini per l'identificazione di eventuali lesioni organiche associate. In caso di insorgenza di sanguinamento vaginale grave durante il trattamento, la paziente dovra' essere monitorata attentamente e, qualora necessario, si dovra' intervenire opportunamente. Prima del trattamento le donne potenzialmente fertili devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludereuna gravidanza in atto. Durante il trattamento devono essere adottatimetodi contraccettivi non ormonali. Tali metodi devono essere mantenuti fino alla ripresa del ciclo mestruale. In caso di trattamento prolungato, puo' essere utile verificare periodicamente i valori di densitometria ossea poiche' gli analoghi LHRH, producono uno stato di ipoestrogenismo che induce una riduzione del contenuto minerale osseo. La durata del trattamento dovrebbe comunque essere limitata a 6 mesi. In un primo periodo, dopo la prima somministrazione del farmaco, potrebbe verificarsi un peggioramento temporaneo del quadro clinico. Comunque, tale sintomatologia scompare proseguendo il trattamento. Nella bambina affetta da puberta' precoce la stimolazione gonadica puo' essere responsabile di piccole emorragie genitali dopo la prima iniezione che necessitano l'aggiunta di un trattamento adeguato solo nel caso in cui queste si manifestino oltre il primo mese di trattamento. Nell'infanzia: l'inibizione dell'attivita' gonadotropa ipofisaria si manifesta nei duesessi con la soppressione della secrezione dell'estradiolo o del testosterone, con l'abbassamento del picco di LH e con un miglioramento delrapporto eta' staturale/eta' ossea. A causa della crescita del bambino si consiglia di controllare regolarmente che i tassi di estradiolo/testosterone rimangano bassi soprattutto nel caso il peso si avvicini ai 20 Kg.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.

Effetti Indesiderati

L'effetto piu' comune durante la terapia con leuprorelina acetato (o leuprolide acetato) e' rappresentato dalla vampate di calore secondariealle modificazioni endocrine causate dal prodotto (soppressione dellasecrezione testosteronica nell'uomo e all'ipoestrogenismo similmenopausale nella donna). Altri effetti endocrini nell'uomo sono diminuzionedella libido, perdita della massa ossea, impotenza, ginecomastia e diminuzione del volume testicolare, atrofia testicolare e nella donna diminuzione della libido, turbe mestruali, vaginiti con perdite ematiche, secchezza vaginale, diminuzione del volume mammario, artralgia, mialgia. Altri effetti del farmaco nell'uomo sono rappresentati dall'iniziale peggioramento della sintomatologia ostruttiva urinaria (disuria, ematuria, dolore lombare), della sintomatologia muscoloscheletrica (dolori ossei) o dei segni neurologici da compressione (senso di debolezzao parestesie agli arti inferiori). Queste manifestazioni sono abitualmente transitorie e scompaiono in genere entro una o due settimane dall'inizio della terapia. Durante il trattamento con il farmaco sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti collaterali: cefalea, nausea,vomito, turbe dell'alvo (stipsi o diarrea), anoressia, febbre, aumentodella sudorazione, rash cutaneo, prurito, reazioni anafilattiche, reazioni al sito di iniezione, caduta dei capelli, vertigini, turbe del sonno (sonnolenza o insonnia), dolori generalizzati, parestesie, disturbi della vista, irritabilita', labilita' emotiva, depressione, palpitazioni, edema, dispnea, alterazioni ponderali, alterazioni, generalmente transitorie, dei parametri di funzionalita' epatica. Nelle bambine affette da puberta' precoce e' possibile la comparsa di piccole emorragie genitali dopo la prima iniezione. E' possibile l'irritazione nel punto di iniezione. Come con altri farmaci di questa classe, sono statiriportati casi molto rari di apoplessia ipofisaria a seguito di iniziale somministrazione in pazienti con adenoma ipofisario.

Gravidanza E Allattamento

Il medicinale non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.Prima del trattamento le donne potenzialmente fertili devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere una gravidanza in atto. Durante il trattamento devono essere adottati metodi contraccettivi nonormonali. Tali metodi devono essere mantenuti fino alla ripresa del ciclo mestruale.

Consigli e commenti su Enantone*Im Sc Fl+Sir 11,25mg/

Domande e risposte su Enantone

Enantone 3.75 chi l'ha dovuto fare?

Fri, 20 Feb 2009 07:25:04 +0000

Ciao a tutte... chi come me ha fatto o sta facendo la cura con enantone? che effetti collaterali avete riscontrato? e per chi già l'ha fatta ora come si sente? Un abbraccio

Enantone, potreste dirmi se provoca effetti sulla psiche?

Mon, 04 Apr 2011 06:03:53 +0000

Ho posto un'atra domanda da poco per un amica e ora ne posto un'altra, questa riguarda mio padre. Lui sta prendendo l'enantone per un problema di prostata. L'enantone gli porterà problemi al sistema nervoso?Tipo starà giù psicologicamente? Sarà labile? Potrà guidare? grazie

DOPO AVER FATTO UNA CURA DI ENANTONE E FINITA A MAGGIO VOLEVO SAPERE DOPO QND TEMPO VIENE IL CICLO?

Wed, 01 Jul 2009 10:57:21 +0000

grazie mille creamy19 quindi io ho fatto l'ultima puntura di enantone 3.75 il 3 maggio ieri hanno fatto due mesi e qustione di pochi gori e vedrò comparire il ciclo??

L'enantone si prende solo a seguito di un intervento per endometriosi?

Fri, 08 Jun 2012 22:56:40 +0000

Ciao ragazze, 10 annia causa dell'endometriosi mi hanno asportato una cisti di 13 cm, dopo di che ho fatto 6 mesi di enantone e, nonostante tutto quello che si dice in giro, io sono stata benissimo... non avevo più il ciclo, quindi niente più dolori e sanguinamenti emorragici.Poi, mi hanno prescritto la pillola e per 8 anni è andato tutto bene... fino all'anno scorso, quando ho di nuovo avuto forti dolori, cicli emorragici ecc. Mi hanno cambiato la pillola almeno 3-4 volte (ho una cisti di 3 cm). Tutte leggerissime e tutte andate male, Ora è da 2 giorni che nonostante stia prendendo la pillola (Gracial, bifasica) ho forti sanguinamenti e mi chiedevo: è possibile che il ginecologo mi possa prescrivere di nuovo l'enantone?

Esperienza con enantone?

Thu, 31 Jan 2008 00:37:16 +0000

ciao a tutti. circa due settimane fa ho fatto la prima iniezione di enantone e ogni giorno sto scoprendo un effetto collaterale nuovo (vampate, dolori agli arti inferiori, mal di testa...).. non ne posso più! C'è qualcuno oltre a me che sta condividendo questa brutta esperienza o l'ha provata in passato e mi sa raccontare un po' com'è andata?

Sospensione enantone e mestruazioni?

Tue, 16 Jun 2009 09:37:26 +0000

se sospendo enantone, e' possibile il ritorno delle mesruazioni

Problema enantone.......!!!!!?

Fri, 11 Sep 2009 10:39:40 +0000

Mia mamma sta seguendo una cura di enantone 11-25....qualcuna k l'ha fatto sa dirmi se ha avuto disturbi e se si di quale tipo?? Grazie infinite a chi risponde! UN BACIO

Cura enantone?

Fri, 20 Jun 2008 01:46:51 +0000

ciao a tutte una semplice domanda sono sotto cura di enantone e' possibile rimanere incinta o no ? grazie a tutte Ol