Eligard*Iniet Sir+Sir22,5mgkit Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Leuprorelina Acetato

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Astellas Pharma Spa *

Conservazione: DA +2 A +8 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Eligard*Iniet Sir+Sir22,5mgkit

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ELIGARD 22,5 MG

Categoria Farmacoterapeutica

Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

Principi Attivi

Una siringa preriempita con polvere per soluzione iniettabile contiene22,5 mg di leuprorelina acetato, pari a 20,87 mg di leuprorelina.

Eccipienti

Solvente (siringa A): copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (75:25), N-metilpirrolidone. Polvere (siringa B): nessuno.

Indicazioni

Trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' alla leuprorelina acetato, ad altri agonisti del GnRH, o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti precedentemente sottoposti ad orchiectomia. Come unico trattamento in pazienti con cancro prostatico con compressione midollare o evidenza di metastasi spinali. Controindicato nelle donne e nei pazienti in eta' pediatrica.

Posologia

Somministrare il farmaco sotto il controllo di personale sanitario ingrado di controllare la risposta al trattamento. Somministrare il farmaco mediante una singola iniezione sottocutanea ogni tre mesi. La soluzione iniettata forma un deposito di medicinale, garantendo il rilascio prolungato di leuprorelina acetato per tre mesi. Di norma, la terapia del cancro della prostata in stadio avanzato con il farmaco richiedeun trattamento a lungo termine e non deve essere sospesa quando si verifica una remissione o miglioramento della patologia. La risposta alfarmaco deve essere monitorata mediante parametri clinici e rilevandoi livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA). I livellidi testosterone aumentano nel corso dei primi 3 giorni di trattamentonella maggior parte dei pazienti non sottoposti a orchiectomia e successivamente si riducono al di sotto dei livelli di castrazione medica nell'arco di 3-4 settimane. Una volta raggiunti, i livelli di castrazione sono mantenuti per l'intera durata del trattamento. Qualora la risposta di un paziente si riveli subottimale, e' necessario verificare che i livelli di testosterone sierico abbiano raggiunto o mantengano i livelli di castrazione. Il contenuto delle due siringhe sterili preriempite deve essere miscelato immediatamente prima della somministrazionemediante iniezione sottocutanea. Le iniezioni endoarteriose o endovenose, devono essere rigorosamente evitate. La sede dell'iniezione deveessere cambiata periodicamente. Non c'e' esperienza sull'uso nei bambini (al di sotto di 18 anni di eta'). Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con compromissione epatica o renale.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C) nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

La leuprorelina acetato determina un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di testosterone, diidrotestosterone e fosfatasi acidadurante la prima settimana di trattamento. I pazienti possono notareun peggioramento dei sintomi o l'insorgenza di nuovi sintomi: inclusidolore osseo, neuropatia, ematuria od ostruzione ureterale o al deflusso vescicale. La somministrazione aggiuntiva di un antiandrogeno appropriato deve essere considerata iniziando 3 giorni prima della terapiacon la leuprorelina e continuando per le prime due o tre settimane ditrattamento. E' stato segnalato che tale procedura previene le conseguenze di un iniziale aumento del testosterone sierico. In seguito a castrazione chirurgica, il farmaco non determina un'ulteriore diminuzionedei livelli di testosterone sierico nei pazienti di sesso maschile. Con gli agonisti del GnRH sono stati segnalati casi di ostruzione ureterale e compressione del midollo spinale. Qualora insorgano compressione del midollo spinale o alterazione della funzionalita' renale, deve essere effettuato il trattamento standard previsto per tali complicanze. I pazienti con metastasi vertebrali e/o cerebrali cosi come i pazienti con ostruzione delle vie urinarie devono essere monitorati attentamente nel corso delle prime settimane di trattamento. Una percentuale di pazienti presenta tumori che non sono sensibili alla manipolazione ormonale. La mancanza di miglioramenti clinici nonostante una soppressione adeguata del testosterone e' elemento diagnostico per tale condizione, la quale non migliorerebbe con un ulteriore trattamento con il farmaco. Sono stati segnalati casi di riduzione della densita' ossea inuomini sottoposti a orchiectomia o trattati con gli agonisti del GnRH.La terapia antiandrogenica determina un aumento significativo del rischio di fratture dovute a osteoporosi. Oltre a una carenza di testosterone nel lungo periodo, anche fattori quali l'aumento dell'eta', il fumo e il consumo di alcolici, l'obesita' e l'insufficiente esercizio fisico possono influenzare lo sviluppo dell'osteoporosi. Sono stati registrati rari casi di apoplessia ipofisaria in seguito a somministrazione di agonisti del GnRH. L'apoplessia ipofisaria si e' presentata comecefalea improvvisa, vomito, visione disturbata, oftalmoplegia, alterazione dello stato mentale e talvolta collasso cardiocircolatorio. In alcuni pazienti sottoposti a terapia con agonisti del GnRH sono state segnalate variazioni della tolleranza al glucosio.

Interazioni

Non ci sono segnalazioni di interazioni tra la leuprorelina acetato ealtri farmaci.

Effetti Indesiderati

Infezioni e infestazioni. Comune da >= 1/100 a < 1/10: rinofaringiti;non comune da >= 1/1000 a < 1/100: infezioni delle vie urinarie, infezioni cutanee locali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: aggravamento del diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali, depressione, calo della libido. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, ipoestesia, insonnia, disturbi del gusto, disturbi dell'olfatto; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: movimenti involontari anomali. Patologie vascolari. Molto comune >=1/10: vampate di calore; non comune: ipertensione, ipotensione; raro:sincope e collasso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: rinorrea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito, dispepsia; raro: flatulenza, eruttazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: ecchimosi, eritema; comune: prurito, sudorazione notturna; non comune: sudorazione fredda, aumento della sudorazione; raro: alopecia, eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: artralgia, dolore agli arti, mialgia; non comune: mal di schiena, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: riduzione della frequenza diminzione, difficolta' alla minzione, disuria, nicturia, oliguria; noncomune: spasmi vescicali, ematuria, aumento della frequenza urinaria,ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: tensione mammaria, atrofia testicolare, dolore testicolare, infertilita', ipertrofia mammaria; non comune: ginecomastia, impotenza, disturbi testicolari; raro: dolore mammario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:affaticamento, bruciore nella sede d'iniezione, parestesia nella seded'iniezione; comune: malessere, dolore nella sede d'iniezione, ecchimosi nella sede d'iniezione, sensazione di puntura nella sede d'iniezione, rigidita', debolezza; non comune: prurito nella sede d'iniezione, letargia, dolore, febbre; raro: ulcerazione nella sede d'iniezione; molto raro < 1/10000: necrosi nella sede d'iniezione. Patologie del sistema emolinfopoietici. Comune: alterazioni ematologiche. Esami diagnostici. Comune: aumento dei livelli ematici della creatinina-fosfochinasi,prolungamento del tempo di coagulazione; non comune: aumento dei livelli di alanina aminotrasferasi, aumento dei livelli ematici dei trigliceridi, prolungamento del tempo di protrombina, aumento ponderale. Altri eventi avversi segnalati comprendono: edema periferico, embolia polmonare, palpitazioni, mialgia, debolezza muscolare, brividi, vertiginiperiferiche, eruzioni, amnesia, disturbi visivi. Raramente e' stato segnalato infarto di un preesistente adenoma ipofisario. Ci sono staterare segnalazioni di trombocitopenia e leucopenia. Sono state segnalate variazioni della tolleranza al glucosio. E' stata segnalata una riduzione della densita' ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con un agonista del GnRH. Lunghi periodi di trattamento con la leuprorelina acetato possono provocare segni crescenti di osteoporosi. Iltrattamento con la leuprorelina acetato puo' determinare un'esacerbazione dei segni e dei sintomi della patologia nel corso delle prime settimane di trattamento. In caso di aggravamento di condizioni quali lemetastasi vertebrali e/o l'ostruzione delle vie urinarie o l'ematuria,possono verificarsi disturbi neurologici quali debolezza e/o parestesia degli arti inferiori o peggioramento dei sintomi urinari.

Gravidanza E Allattamento

Il farmaco e' controindicato nelle donne.

Consigli e commenti su Eligard*Iniet Sir+Sir22,5mgkit

Domande e risposte su Eligard

L'aspettativa di vita di mio padre con cancro alla prostata?

Thu, 04 Oct 2007 14:30:25 +0000

A mio padre è stato diagnosticato carcinoma prostatico con metastasi ossee in tre punti, abbastanza focalizzate, non a grappolo. Forse qualcosa nei polmoni, ma non è certo. Attualemnte la cura è quella ormonale, con l'aggiunta di un farmaco, Zonef, per -a quanto mi dicono- il problema osseo. Il PSA è molto alto, dopo essere stato a 56 è sceso a 17 con Eligard. Mio padre ha 80 anni ma è relativamente in buona salute, scrive, legge, passeggia col cane, fa la spesa, ecc. Forte fumatore, con problemi di cuore, ipeertensione ediabete non insulino-dipendente. Posto che comunque sarà da sentire un oncologo che mi dia questa risposta, vorrei chiedere se qualcuno sa, per esperienza diretta o indiretta, quale può essere l'aspettativa di vita di mio padre. Sto soffrendo molto, prego eventuali sfaccendati di eviatre commenti cinici. Grazie. Fatemi sapere se occorrono altri dettagli. Grazie ancora grazie a tutti per la comprensione MA NON ACCENDETEMI STELLE! La domanda è del 2008, MIO PADRE È MORTO nel 2010: cortesemente non rispondete più. Agli account spam posso dire che segnalerò ogni risposta. Mi riservo azioni legali nei confronti della società detentrice di questa piattaforma e di verso ogni eventuale acciunt frutto di spam. Grazie