Eligard*Iniet Sir+Sir 45mg Kit Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Leuprorelina Acetato

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Astellas Pharma Spa *

Conservazione: DA +2 A +8 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Eligard*Iniet Sir+Sir 45mg Kit

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ELIGARD

Categoria Farmacoterapeutica

Ormoni e sostanze correlate.

Principi Attivi

Leuprorelina acetato.

Eccipienti

Solvente (siringa A): copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (85:15); N-metilpirrolidone. Polvere (siringa B): nessuno.

Indicazioni

Trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' alla leuprorelina acetato, ad altri agonisti del GnRH, o a uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti precedentemente sottoposti ad orchiectomia (come con altri agonisti del GnRH, il farmaco nondetermina un ulteriore calo del testosterone sierico in caso di castrazione chirurgica); come unico trattamento in pazienti con cancro prostatico con compressione midollare o evidenza di metastasi spinali; il farmaco e' controindicato nelle donne e nei pazienti in eta' pediatrica.

Posologia

Pazienti adulti di sesso maschile: il farmaco deve essere somministrato sotto il controllo di personale sanitario in grado di controllare larisposta al trattamento. Il medicinale deve essere somministrato mediante una singola iniezione sottocutanea ogni sei mesi. La soluzione iniettata forma un deposito di medicinale, garantendo il rilascio prolungato di leuprorelina acetato per sei mesi. Di norma, la terapia del cancro della prostata in stadio avanzato con il farmaco richiede un trattamento a lungo termine e non deve essere sospesa quando si verifica una remissione o miglioramento della patologia. La risposta al farmacodeve essere monitorata mediante parametri clinici e rilevando i livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA). Gli studi clinicihanno dimostrato che i livelli di testosterone aumentano nel corso deiprimi 3 giorni di trattamento nella maggior parte dei pazienti non sottoposti a orchiectomia e successivamente si riducono al di sotto deilivelli di castrazione medica nell'arco di 3-4 settimane. Una volta raggiunti, i livelli di castrazione sono mantenuti per l'intera durata del trattamento (episodi di rialzo del testosterone inferiori all'1%).Qualora la risposta di un paziente si riveli subottimale, e' necessario verificare che i livelli di testosterone sierico abbiano raggiunto omantengano i livelli di castrazione. Modo di somministrazione: il contenuto delle due siringhe sterili preriempite deve essere miscelato immediatamente prima della somministrazione del farmaco mediante iniezione sottocutanea. In base ai dati raccolti su animali, le iniezioni endoarteriose o endovenose, devono essere rigorosamente evitate. Analogamente ad altri farmaci somministrati mediante iniezione sottocutanea, la sede dell'iniezione deve essere cambiata periodicamente. Bambini e adolescenti: non c'e' esperienza sull'uso del prodotto nei bambini (aldi sotto di 18 anni di eta'). Non sono stati condotti studi clinici supazienti con compromissione epatica o renale.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

La leuprorelina acetato determina un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di testosterone, diidrotestosterone e fosfatasi acidadurante la prima settimana di trattamento. I pazienti possono notareun peggioramento dei sintomi o l'insorgenza di nuovi sintomi - inclusidolore osseo, neuropatia, ematuria od ostruzione ureterale o al deflusso vescicale. Tali sintomi di solito regrediscono con il proseguimento della terapia. La somministrazione aggiuntiva di un antiandrogeno appropriato deve essere considerata iniziando 3 giorni prima della terapia con la leuprorelina e continuando per le prime due o tre settimanedi trattamento. E' stato segnalato che tale procedura previene le conseguenze di un iniziale aumento del testosterone sierico. In seguito acastrazione chirurgica, il farmaco non determina un'ulteriore diminuzione dei livelli di testosterone sierico nei pazienti di sesso maschile. Con gli agonisti del GnRH sono stati segnalati casi di ostruzione ureterale e compressione del midollo spinale, che possono contribuire alla paralisi con o senza complicazioni fatali. Qualora insorgano compressione del midollo spinale o alterazione della funzionalita' renale, deve essere effettuato il trattamento standard previsto per tali complicanze. I pazienti con metastasi vertebrali e/o cerebrali cosi' come ipazienti con ostruzione delle vie urinarie devono essere monitorati attentamente nel corso delle prime settimane di trattamento. Una percentuale di pazienti presenta tumori che non sono sensibili alla manipolazione ormonale. La mancanza di miglioramenti clinici nonostante una soppressione adeguata del testosterone e' elemento diagnostico per tale condizione, la quale non migliorerebbe con un ulteriore trattamento conil farmaco. Nella letteratura medica sono stati segnalati casi di riduzione della densita' ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con gli agonisti del GnRH. La terapia antiandrogenica determina un aumento significativo del rischio di fratture dovute a osteoporosi.Al riguardo sono disponibili soltanto dati limitati. Fratture dovute aosteoporosi sono state osservate nel 5% dei pazienti a 22 mesi dall'inizio della terapia farmacologica di deprivazione androgenica e nel 4%dei pazienti a 5-10 anni di trattamento. Il rischio di fratture dovute a osteoporosi e' generalmente piu' elevato del rischio di fratture patologiche. Oltre a una carenza di testosterone nel lungo periodo, anche fattori quali l'aumento dell'eta', il fumo e il consumo di alcolici, l'obesita' e l'insufficiente esercizio fisico possono influenzare losviluppo dell'osteoporosi. Nel corso di studi post-marketing, sono stati registrati rari casi di apoplessia ipofisaria (sindrome clinica secondaria all'infarto della ghiandola pituitaria), in seguito a somministrazione di agonisti del GnRH. La maggior parte dei casi si sono verificati nelle prime due settimane successive alla prima dose, ed alcuninella prima ora. In questi casi l'apoplessia ipofisaria si e' presentata come cefalea improvvisa, vomito, visione disturbata, oftalmoplegia, alterazione dello stato mentale e talvolta collasso cardiocircolatorio. In tali situazioni e' richiesto un intervento medico immediato. Inalcuni pazienti sottoposti a terapia con agonisti del GnRH sono statesegnalate variazioni della tolleranza al glucosio. Durante il trattamento con il medicinale e' consigliabile monitorare i pazienti diabetici piu' frequentemente.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi farmacocinetici d'interazione tra il medicinale e altri farmaci. Non ci sono segnalazioni di interazioni trala leuprorelina acetato e altri farmaci.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse osservate durante il trattamento sono dovute principalmente all'azione farmacologica specifica della leuprorelina acetato, cioe' all'aumento e alla diminuzione di taluni livelli ormonali. Nel corso di studi clinici, in pazienti con carcinoma prostatico in stadio avanzato e trattati con il farmaco, sono stati osservati gli eventiavversi di cui sotto, classificati, in base alla frequenza, come molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000) e non nota. Infezioni e infestazioni. Comuni: rinofaringiti; non comuni: infezioni delle vie urinarie, infezioni cutanee locali. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non comuni: aggravamento del diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Non comuni: sogni anomali, depressione, calo dellalibido. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, cefalea,ipoestesia, insonnia, disturbi del gusto, disturbi dell'olfatto; rari:movimenti involontari anomali. Patologie vascolari. Molto comuni: vampate di calore; non comuni: ipertensione, ipotensione; rari: sincope ecollasso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinorrea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, diarrea; non comuni: stipsi, secchezza della fauci, vomito, dispepsia; rari: flatulenza, eruttazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: ecchimosi, eritema; comuni: prurito, sudorazione notturna; non comuni: sudorazione fredda, aumento della sudorazione;rari: alopecia, eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: artralgia, doloreagli arti, mialgia; non comuni: mal di schiena, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comuni: riduzione della frequenza di minzione, difficolta' alla minzione, disuria, nicturia, oliguria; non comuni:spasmi vescicali, ematuria, aumento della frequenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: tensione mammaria, atrofia testicolare, dolore testicolare, infertilita', ipertrofia mammaria; non comuni: ginecomastia, impotenza, disturbi testicolari; rari: dolore mammario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento, bruciore nella sede d'iniezione, parestesia nella sede d'iniezione; comuni: malessere, dolore nella sede di iniezione, ecchimosi nellasede d'iniezione, sensazione di puntura nella sede d'iniezione, rigidita', debolezza; non comuni: prurito nella sede d'iniezione, letargia,dolore, febbre; raro: ulcerazione nella sede d'iniezione; molto raro:necrosi nella sede d'iniezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: alterazioni ematologiche. Esami diagnostici. Comuni: aumento dei livelli ematici della creatinina-fosfochinasi, prolungamento deltempo di coagulazione; non comuni: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli ematici dei trigliceridi, prolungamento del tempo di protrombina, aumento ponderale. Altri eventi avversisegnalati in generale a seguito del trattamento con la leuprorelina acetato comprendono edema periferico, embolia polmonare, palpitazioni,debolezza muscolare, alterazione delle sensibilita' cutanea, brividi,vertigini periferiche, eruzioni cutanee, amnesia, disturbi visivi. Raramente, dopo la somministrazione di agonisti del GnRH sia a breve siaa lunga durata d'azione, e' stato segnalato infarto di un preesistenteadenoma ipofisario. Ci sono state rare segnalazioni di trombocitopenia e leucopenia. Sono state segnalate variazioni della tolleranza al glucosio. Gli eventi avversi locali osservati dopo l'iniezione del farmaco sono tipici di quelli frequentemente associati a farmaci iniettatiper via sottocutanea di natura simile. Generalmente, tali eventi avversi localizzati segnalati in seguito a iniezione sottocutanea si presentano in forma lieve e vengono descritti come effetti di breve durata.Variazioni della densita' ossea: nella letteratura medica e' stata segnalata una riduzione della densita' ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con un agonista del GnRH. Si puo' prevedere che lunghi periodi di trattamento con la leuprorelina acetato possano provocare segni crescenti di osteoporosi. Esacerbazione dei segni e dei sintomi della patologia: il trattamento con la leuprorelina acetato puo' determinare un'esacerbazione dei segni e dei sintomi della patologia nelcorso delle prime settimane di trattamento. In caso di aggravamento di condizioni quali le metastasi vertebrali e/o l'ostruzione delle vieurinarie o l'ematuria, possono verificarsi disturbi neurologici qualidebolezza e/o parestesia degli arti inferiori o peggioramento dei sintomi urinari.

Gravidanza E Allattamento

Non pertinente in quanto il prodotto e' controindicato nelle donne.

Consigli e commenti su Eligard*Iniet Sir+Sir 45mg Kit

Domande e risposte su Eligard

L'aspettativa di vita di mio padre con cancro alla prostata?

Thu, 04 Oct 2007 14:30:25 +0000

A mio padre è stato diagnosticato carcinoma prostatico con metastasi ossee in tre punti, abbastanza focalizzate, non a grappolo. Forse qualcosa nei polmoni, ma non è certo. Attualemnte la cura è quella ormonale, con l'aggiunta di un farmaco, Zonef, per -a quanto mi dicono- il problema osseo. Il PSA è molto alto, dopo essere stato a 56 è sceso a 17 con Eligard. Mio padre ha 80 anni ma è relativamente in buona salute, scrive, legge, passeggia col cane, fa la spesa, ecc. Forte fumatore, con problemi di cuore, ipeertensione ediabete non insulino-dipendente. Posto che comunque sarà da sentire un oncologo che mi dia questa risposta, vorrei chiedere se qualcuno sa, per esperienza diretta o indiretta, quale può essere l'aspettativa di vita di mio padre. Sto soffrendo molto, prego eventuali sfaccendati di eviatre commenti cinici. Grazie. Fatemi sapere se occorrono altri dettagli. Grazie ancora grazie a tutti per la comprensione MA NON ACCENDETEMI STELLE! La domanda è del 2008, MIO PADRE È MORTO nel 2010: cortesemente non rispondete più. Agli account spam posso dire che segnalerò ogni risposta. Mi riservo azioni legali nei confronti della società detentrice di questa piattaforma e di verso ogni eventuale acciunt frutto di spam. Grazie