Ectiva*28cps Rig 10mg Capsule

Principio attivo: Sibutramina Cloridrato Monoidrato

Forma: Capsule

Fornitore: Abbott Srl *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto Non In Commercio

Ectiva*28cps Rig 10mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci contro l'obesita', esclusi i prodotti dietetici.

Indicazioni

E' indicato quale terapia integrativa nell'ambito di un programma perlariduzione e il controllo del peso corporeo, in: pazienti con obesita' e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2; pazienti in sovrappeso con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in associazione ad altri fattori di rischio correlati all'obesita', quali diabetedi tipo 2 o dislipidemia. Puo' essere prescritto esclusivamente a pazienti che non hanno rispostoadeguatamente ad un appropriato regime dieetico per la riduzione del peso corporeo, ossia a pazienti che hanno difficolta' a raggiungere o mantenere una perdita di peso > 5% in 3 mesi. Il trattamento con Ectiva 10 mg / 15 mg deve essere inquadrato solocome parte integrante di un programma terapeutico a lungo termine mirato alla riduzione del peso corporeo, sotto il controllo di un medicocon esperienza nel trattamento dell'obesita'. Un corretto approccio altrattamento dell'obesita' deve comprendere sia modificazioni delle abitudini alimentari e comportamentali, sia un aumento dell'attivita' fisica. Questo approccio terapeutico integrato e' essenziale per un cambiamento duraturo delle abitudini alimentari e dello stile di vita, condizione fondamentale per poter mantenere a lungo termine la riduzioneponderale ottenuta, una volta terminato il trattamento con Ectiva. I pazienti devono modificare il loro stile di vita mentre sono in trattamento con Ectiva in modo tale da riuscire a mantenere il loro peso anche dopo l'interruzione del trattamento farmacologico. I pazienti devonoessere informati del fatto che, se non si attengono a tali indicazioni, possono riacquistare peso. Anche dopo l'interruzione del trattamento con Ectiva, e' auspicabile un monitoraggio continuo del paziente daparte del medico.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' nota a sibutramina cloridrato monoidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Obesita' da cause organiche. Storia di disturbi maggiori del comportamento alimentare. Malattie psichiatriche. Sibutramina ha dimostrato una potenziale attivita' antidepressiva negli studi animali e, pertanto, non si puo' escludere che sibutramina possa indurre un episodio maniacale in pazienti bipolari. Sindrome di Gillesde la Tourette. Uso concomitante, o eventuale uso nelle due settimaneprecedenti, di inibitori delle monoaminossidasi o altri farmaci ad azione centrale per il trattamento di disturbi psichiatrici (ad esempio antidepressivi ed antipsicotici) o per la riduzione del peso corporeo otriptofano per disturbi del sonno. Anamnesi di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia, arteriopatia occlusiva periferica, aritmia o patologie cerebrovascolari (ictus o TIA). Ipertensione non adeguatamente controllata (> 145/90 mmHg). Ipertiroidismo. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave e in pazienti in dialisi affetti da patologia renale allo stadio terminale. Ipertrofia prostatica benigna con ritenzione urinaria. Feocromocitoma. Glaucoma adangolo stretto. Storia di abuso di droghe, farmaci o alcool. Gravidanza o allattamento. Bambini e giovani di eta' inferiore ai 18 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo. Pazienti di eta' superiore ai 65 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo.

Posologia

Adulti: La dose iniziale e' di 1 capsula di Ectiva 10 mg una volta algiorno, al mattino; la capsula va ingerita intera con una quantita' sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua), in presenza omeno di cibo. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente a Ectiva 10 mg (indicativamente una riduzione ponderale inferiore a 2 kg dopo 4settimane di trattamento), la dose puo' essere aumentata ad 1 capsuladi Ectiva 15 mg una volta al giorno, a condizione che Ectiva 10 mg siastato ben tollerato. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato a Ectiva 15 mg (indicativamente una riduzione ponderale inferiore a 2 kg dopo 4 settimane di trattamento). I pazienti non-responder sono esposti ad un rischio maggioredi effetti indesiderati. Durata del trattamento: il trattamento deveessere interrotto nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia, ossia nei casi in cui il calo ponderale si stabilizza ad un valore inferiore al 5% del loro peso corporeo iniziale oppure nei casi in cui il calo ponderale ottenuto dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento sia stato inferiore al 5% del peso iniziale. Non si deve proseguire con il trattamento nei pazienti che, dopo aver gia' ottenuto unariduzione del peso, riacquistino 3 o piu' Kg. In pazienti con condizioni patologiche associate, si raccomanda di continuare il trattamento con Ectiva 10 mg / 15 mg solo se puo' essere dimostrato che il calo ponderale indotto e' associato ad altri benefici clinici, quali il miglioramento del profilo lipidico nei pazienti con dislipidemia o il controllo glicemico del diabete di tipo 2. Ectiva 10 mg / 15 mg deve esseresomministrato solo per periodi fino ad un anno. I dati per un uso superiore ad un anno sono limitati.

Interazioni

Sibutramina ed i suoi metaboliti attivi sono eliminati per via metabolica epatica; l'enzima principalmente coinvolto e' il CYP3A4; possono inoltre contribuire gli enzimi CYP2C9 e CYP1A2. Deve essere usata cautela nel somministrare Ectiva 10 mg / 15 mg in associazione a farmaci cheinteragiscono con l'attivita' dell'enzima CYP3A4. Tra gli agenti inibitori del CYP3A4 sono inclusi ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina e ciclosporina. In uno studio di interazione, la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di eritromicina con sibutramina ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) dei metaboliti attivi di sibutramina (23% o 10% rispettivamente). La frequenza cardiaca media e' aumentata fino a 2,5 battitial minuto in piu' rispetto al gruppo trattato solamente con sibutramina. Rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e desametazonestimolano l'attivita' dell'enzima CYP3A4 e possono quindi accelerareil metabolismo della sibutramina, anche se questo non e' stato studiato a livello sperimentale. L'uso concomitante di piu' farmaci, ognuno dei quali aumenti i livelli plasmatici di serotonina a livello cerebrale, puo' dare origine a gravi interazioni. Questo fenomeno viene denominato sindrome daserotonina e si puo' presentare, in rari casi, in seguito all'uso concomitante di un inibitore selettivo del reuptake di serotonina [ISRS] in associazione a certi farmaci contro l'emicrania (come sumatriptano, diidroergotamina), o in associazione a certi oppioidi(come pentazocina, petidina, fentanile, destrometorfano), oppure nel caso in cui due ISRS vengano somministrati contemporaneamente. Dato chesibutramina inibisce il reuptake di serotonina (tra gli altri effetti), Ectiva 10 mg / 15 mg non deve essere somministrato in associazionead altri farmaci che aumentino anch'essi il livello diserotonina nel cervello. L'uso concomitante di Ectiva 10 mg / 15 mg con altri farmaciche possono indurre un aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (es. simpaticomimetici) non e' stato valutato in manierasistematica. A questa classe appartengono alcuni agenti per il trattamento della tosse, del raffreddore e delle allergie (ad esempio efedrina e pseudoefedrina) ed alcuni decongestionanti (ad esempio xilometazolina). Va usata cautela nel prescrivere Ectiva 10 mg / 15 mg a pazienti che utilizzano questi medicinali. Ectiva 10 mg / 15 mg non modifical'efficacia degli anticoncezionali orali. A dosi singole, sibutramina,somministrata in associazione ad alcool, non ha causato ulteriori alterazioni delle abilita' cognitive e psicomotorie. Tuttavia, in linea generale, il consumo di alcool non e' compatibile con le misure dietetiche raccomandate. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di Ectiva 10 mg / 15 mg con orlistat. Devono trascorrere due settimane tral'interruzione del trattamento con sibutramina e l'inizio del trattamento con inibitori delle monoaminossidasi.

Effetti Indesiderati

La maggior parte degli effetti collaterali si sono verificati all'inizio del trattamento (durante le prime 4 settimane). La loro gravita' efrequenza sono diminuite nel tempo. In generale non sono stati gravi,non hanno comportato l'interruzione del trattamento e sono risultati reversibili. Gli effetti collaterali osservati negli studi clinici di fase II/III vengono riportati qui di seguito, suddivisi per classe organico-sistemica (molto frequente >1/10, frequente <=1/10 e >1/100). Sistema cardiovascolare. Frequente: tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa/ipertensione, vasodilatazione (arrossamento con sensazione di calore). Apparato gastrointestinale. Molto frequente:stipsi; frequente: nausea, aggravamento delle emorroidi. Sistema nervoso centrale. Molto frequente: secchezza delle fauci, insonnnia; Frequente: leggero stordimento, parestesia, cefalea, ansia. Cute. Frequente:sudorazione. Organi sensoriali. Frequente: alterazione del gusto. Sistema cardiovascolare. E' stato osservato un aumento medio di 2-3 mmHgdella pressione sistolica e diastolica a riposo ed un incremento mediodella frequenza cardiaca di 3-7 battiti al minuto. Non si puo' escludere che, in casi isolati, si possano verificare incrementi della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca superiori a quelli indicati.Un eventuale aumento clinicamente rilevante della pressione arteriosae della frequenza cardiaca tende a verificarsi nella fase iniziale del trattamento (nelle prime 4-12 settimane). In questi casi il trattamento deve essere interrotto. Eventi avversi clinicamente significativiosservati nel corso di studi clinici o di farmacovigilanza postmarketing sono riportati di seguito, organizzati secondo classi organico-sistemiche: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Trombocitopenia, porpora di Henoch-Schnlein. Alterazioni cardiovascolari: Fibrillazione atriale, tachicardia parossistica sopraventricolare. Alterazioni del sistema immunitario: Sono state osservate reazioni da ipersensibilizzazione allergica, che vanno da lievi eruzioni cutanee ed orticaria all'angioedema ed anafilassi. Disturbi psichiatrici: Agitazione. Depressione in pazienti con o senza un precedente per storia di depressione.Alterazioni del sistema nervoso: Convulsioni. Disturbi transitori della memoria a breve termine. Disturbi oculari: Visione offuscata. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Diarrea, vomito, emorragia gastrointestinale. Alterazioni dei tessuti cutanei e sottocutanei: Alopecia, rash, orticaria, reazioni di emorragie cutanee (echimosi, petecchie). Alterazioni renali e delle vie urinarie: Nefrite interstiziale acuta, glomerulonefrite mesangiocapillare, ritenzione urinaria. Alterazioni dell'apparato riproduttivo e della ghiandola mammaria: Orgasmo/eiaculazione anomali, impotenza, anomalie del ciclo mestruale, metrorragia. Indagini diagnostiche: Aumento reversibile degli enzimi epatici. Altro: Raramente sono stati osservati sintomi da sospensione quali cefalea ed aumento dell'appetito.