Dronal*4cpr 70mg Compresse

Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico

Forma: Compresse

Fornitore: Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa*

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Dronal*4cpr 70mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

DRONAL 70 MG COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

bisfosfonati, per il trattamento delle malattie delle ossa.

Principi Attivi

Una compressa contiene l'equivalente di acido alendronico 70 mg, comealendronato sodico triidrato 91,37 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Il farmaco riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Posologia

Una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento per l'osteoporosi. Lanecessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente, in particolare dopo 5 o piu' annid'uso. Il farmaco deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acquadi rubinetto. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato.Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre la possibilita' di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei: il medicinaledeve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziarela giornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di200 ml). Il paziente deve deglutire la compressa intera. Il pazientenon deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa, acausa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione dellacompressa. Il farmaco non deve essere assunto al momento di coricarsio prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato. Uso negli anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso in caso di alterazione della funzione renale:non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocita' di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR e' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Uso nei bambini (sotto i 18 anni): l'alendronato e'stato studiato in un numero limitato di pazienti di eta' inferiore a 18 anni con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti persupportare l'uso nei bambini. Il medicinale non e' stato studiato neltrattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. Si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del trattogastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa lapiloroplastica. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, si devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su baseindividuale. Sono state riportate reazioni indesiderate a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, doloreretrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. E' stata riportata osteonecrosi della mandibola in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per viaendovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bisfosfonato, via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento deveessere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatricocon le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare procedure dentarie invasive.Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamentocon i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola.Durante il trattamento, tutti i pazienti devono essere incoraggiati amantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore, o gonfiore. Sono stati riportati dolori ossei,articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi diesordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisariedel femore. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratturesi verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essereesaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Durante il trattamento i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzionedella dose settimanale, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere duecompresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito inprecedenza. Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la GFR e' minore di 35 ml/min. Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anche altri disordini riguardanti ilmetabolismo minerale devono essere trattati adeguatamente. In pazientiaffetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento. Possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici delcalcio e del fosfato. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. Contiene lattosio.

Interazioni

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, seassunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinicil'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

Effetti Indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (incluse orticaria e angioedema). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea, capogiro; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi,diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (sanguinamento, ulcere, perforazione) del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi inclusa lasindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta e' grave; comune: gonfiore alle articolazioni; raro: osteonecrosidella mandibola, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento.

Gravidanza E Allattamento

L'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.