Dramion*60cpr 30mg R.M. Compresse

Principio attivo: Gliclazide

Forma: Compresse

Fornitore: Stroder Srl *

Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: ASTUCCIO

Prodotto In Commercio

Dramion*60cpr 30mg R.M.

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

DRAMION 30 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

Categoria Farmacoterapeutica

Sulfonamidi, derivati dell'urea.

Principi Attivi

Gliclazide.

Eccipienti

Calcio fosfato dibasico diidrato, maltodestrina, ipromellosa, magnesiostearato, silice colloidale anidra.

Indicazioni

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' nota alla gliclazide o a uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici. Diabete di tipo I. Pre-coma e coma diabetico. Chetoacidosi diabetica. Grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina.Trattamento in corso con miconazolo. Allattamento.

Posologia

La posologia giornaliera puo' variare da 1 a 4 compresse, ovvero da 30a 120 mg, in un'unica somministrazione giornaliera a colazione. Si raccomanda di deglutire le compresse intere. In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo. La dose iniziale raccomandata e' di 30 mg al giorno. Se il controllo glicemico e' soddisfacente, questa posologia puo' essere adottata come trattamento di mantenimento. Se il controllo glicemico non e' soddisfacente, laposologia puo' essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno unmese , salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzionedella glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi e' possibile aumentare la posologia alla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massima raccomandata e' di 120 mg al giorno. Sostituzione di compresse di gliclazide da 80 mg con il medicinale: 1 compressa di gliclazide da 80 mg equivale a 1 compressa r.p. da 30 mg. La sostituzione puo' quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia. Sostituzione di un altro antidiabetico orale con il medicinale: quest'ultimo puo' essere usato per sostituire altri antidiabetici orali. Per passare a questo farmaco occorre tenere presenti la posologia el'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito. In generale, il passaggio avverra' senza fase di transizione. Si deve cominciare con unadose di 30 mg che verra' successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica di ogni singolo paziente. Nel casoin cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeuticadi qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe causare ipoglicemia. Nella fase di sostituzione siraccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l'inizio di una terapia con questo prodotto, cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica. Associazione con altri antidiabetici: il medicinalepuo' essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. In pazienti non sufficientemente controllati con questo farmaco e' possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico. Pazientianziani: il farmaco deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di eta' inferiore ai 65 anni. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti affetti da insufficienzarenale da lieve a moderata e' possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalita' renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studiclinici. Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per: stati di denutrizione o di malnutrizione; patologie endocrine gravi o mal compensate(ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa); interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato; patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa); si raccomanda di iniziareil trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini e negli adolescenti non e' stata stabilita.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarita' (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati e' importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell'assunzionedi un pasto o a causa di un'alimentazione insufficiente o povera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia e' piu' probabile in condizionidi regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l'ingestione di alcol o in corso di trattamento con un'associazione di agenti ipoglicemizzanti. In corso di trattamento con sulfanilureepuo' comparire ipoglicemia. In alcuni casi puo' essere grave e prolungata. Potrebbero rendersi necessarie l'ospedalizzazione del paziente ela somministrazione di glucosio per alcuni giorni. Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni alpaziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: rifiutoo (specialmente nel paziente anziano) incapacita' del paziente a collaborare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti o mancataassunzione di un pasto, periodi di digiuno o modificazioni del regimealimentare; squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati; insufficienza renale; insufficienza epatica grave; sovradosaggio;alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica; somministrazione concomitante di alcuni altrifarmaci. Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazientiaffetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiche' in questi pazienti un'ipoglicemia potrebbe essere prolungata, questi ultimi devonoessere adeguatamente controllati. L'equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico puo' essere influenzato dal verificarsi di febbre, traumi, infezione o di intervento chirurgico. In alcunicasi puo' rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L'efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti. Cio' puo' essere dovuto a un aggravamento del diabete o una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno e' definito fallimento secondario,per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivoe' inefficace come trattamento di prima intenzione. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Puo' anche essere utile l'autocontrollo della glicemia. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree

Interazioni

>>Associazioni controindicate. Miconazolo (via sistemica, gel orale):aumento dell'azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma. >>Associazioni sconsigliate. Fenilbutazone (via sistemica): aumento dell'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altroantiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'autocontrollo. Ove necessario adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l'antiinfiammatorio. Alcol: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che puo' portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. Danazol: effetto diabetogeno del danazol. Se l'uso di questo principio attivo non puo' essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Durante edopo il trattamento con il danazol potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. >>Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego. Un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, potrebbe intervenire in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-4, agonisti dei recettori GLP-1) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei. Clorpromazina (neurolettico): a posologie elevate (superioria 100 mg /die) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutaneae preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia conpossibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovutaai glucocorticoidi). Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina (via E.V.): aumento della glicemia da parte dei beta-2 stimolanti. Sottolineare l'importanza del controllo glicemico. Se necessario passare all'insulina. >>Associazioni che devono essere tenute in considerazione. Terapia anticoagulante (Warfarin, ecc.): le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Un adattamento della posologia dell'anticoagulante potrebbe rendersi necessario.

Effetti Indesiderati

Il trattamento puo' causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarita' dell'orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattivita', depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali,vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte.Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia. Generalmente i sintomi scompaionodopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che, malgrado misure inizialmente efficaci, un'ipoglicemia puo' recidivare. In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, si richiedono un'immediata terapia medica o anche un'ospedalizzazione. Sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stipsi: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione. Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo. Raramente: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica). Disturbi ematologici e del sistema linfatico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Disturbi epato-biliari. Raramente: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT,fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale i suddetti sintomi regrediscono con l'interruzione del trattamento. Disturbi visivi. Raramente: potrebbero verificarsi specialmente all'inizio del trattamento disturbi visivi transitori, legati a una modificazione dei livelli ematici di glucosio. Effetti attribuibili alla classe terapeutica.Raramente: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica,pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, casi di innalzamentodi enzimi epatici nonche' di insufficienza epatica (es. con colestasied ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epaticaa rischio di vita per il paziente.

Gravidanza E Allattamento

Non ci sono esperienze d'impiego della gliclazide nella donna in gravidanza, sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Negli studi condotti su animali da laboratorio la gliclazide non e'risultata teratogena. Il controllo del diabete deve essere conseguitoprima del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato. In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina e' il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuareil passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata. Non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale,il farmaco e' controindicato nelle donne che allattano.