Domes*30cpr Orod 100mg Compresse Orodispersibili / Compresse Sublinguali

Principio attivo: Nimesulide

Forma: Compresse Orodispersibili / Compresse Sublinguali

Fornitore: So.Se.Pharm Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Domes*30cpr Orod 100mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

DOMES 100 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Nimesulide.

Eccipienti

Granulato per sospensione orale 100 mg: poliossietilenglicole monocetiletere, acido citrico, aroma di limone, saccarosio. Compresse orodispersibili 100 mg: magnesio trisilicato, crospovidone, sodio stearato, saccarina sodica, aroma menta.

Indicazioni

Trattamento del dolore acuto; dismenorrea primaria; nimesulide va prescritta esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisionedi prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi del singolo paziente.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto; precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria,polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei; precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide; esposizione concomitante adaltre sostanze potenzialmente epatotossiche; alcolismo, dipendenza dadroghe; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativaa precedenti trattamenti con FANS; emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o piu' episodi distinti di dimostrataulcerazione o sanguinamento); emorragie cerebrovascolari o altra emorragia o patologie emorragiche in corso; disturbi gravi della coagulazione; scompenso cardiaco grave; insufficienza renale grave; insufficienza epatica; pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali; bambinial di sotto dei 12 anni; terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Posologia

Le compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) devono essere usate per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La durata massima di un ciclo con nimesulide e' 15giorni. Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nonoccorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni): le compresseorodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) sono controindicate in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renaleda lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), le compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) sonoinvece controindicate in caso di insufficienza renale grave (clearancedella creatinina < 30ml/min). Insufficienza epatica: l'uso delle compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L'uso delle compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della Cicloossigenasi-2. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. Effetti epatici: in rari casi e' stata riportata un'associazione tra le compresseorodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) e reazioniepatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari. I pazienti cheaccusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con le compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche,reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in cui, nei pazienti che assumononimesulide, compaiano febbre e/o sintomi influenzali, il trattamentodeve essere interrotto. Effetti gastrointestinali: sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possonoessere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazioneo perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS in pazienti constoria di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione,e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento conla piu' bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori deve essere considerata per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia ditossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferirequalsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi dipreavviso o precedenti eventi gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usato con cautelanei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa morbo di Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono le compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) il trattamento deveessere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Di conseguenza, e' consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione allaterapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamentidi lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con il farmaco. I pazienti con ipertensione noncontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemicaaccertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Poiche' nimesulide puo' interferire con lafunzionalita' piastrinica, deve essere usato con cautela nei pazienticon diatesi emorragica. Le compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) non rappresentano tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Effetti renali: nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautelaperche' l'uso delle compresse orodispersibili (o 100 mg granulato persospensione orale) possono danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso. Effetti cutanei: reazionicutanee gravi,alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casientro il primo mese di trattamento. Le compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) devono essere interrotte alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altrosegno di ipersensibilita'. Effetti sulla fertilita': l'uso delle compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' aconcepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita',si deve considerare la sospensione del trattamento. Le compresse orodispersibili contengono lattosio. Il farmaco granulato per sospensione orale contiene sorbitolo.

Interazioni

Altri farmaci antinfiammatori non steroidei(FANS): l'uso contemporaneodel medicinale con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (>=1g come dose singola o >= 3 g come quantitativo giornaliero totale) non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazioneo emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. I pazienti chericevono warfarin, o simil agenti anticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con le compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale). L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori (ACE) o antagonisti (AIIA) dei recettori dell'angiotensina II:i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (per es. pazienti disidratati o anziani con funzione renale ridotta la somministrazione concomitante di un ACE- inibitore e di inibitori delle ciclossigenasi puo' accentuare la compromissione renale, inclusa la possibilita' d'insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile. Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere le compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto lasomministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devonoessere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. Effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci. Furosemide: nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodioe, in misura minore, sull'escrezione di potassio e riduce la rispostadiuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell'AUC e dell'escrezionetotale di furosemide, senza compromettere la clearance renale di quest'ultima. L'uso concomitante di furosemide e delle compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Litio: e' stato riportato che i farmaci anti- infiammatori non steroidei riducono la clearance dellitio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrive il farmaco a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano inconcomitanza con le compresse orodispersibili (o 100 mg granulato persospensione orale). Occorre cautela se nimesulide viene assunta menodi 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perche' i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicita' di questo farmaco puo' essere maggiore. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine.Effetto di altri farmaci su nimesulide: studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

Effetti Indesiderati

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati classificati come: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100,<1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Patologia del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia, eosinofilia; molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Patologia del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. Patologia del sistema nervoso. Non comuni: vertigini; molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). Patologie dell'occhio. Rari: visione sfuocata; molto rari: disturbi visivi. Patologia dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. Patologia cardiache. Rari: tachicardia. Patologia vascolari. Noncomuni: ipertensione; rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Patologia respiratorie o, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea; Molto rari: asma, broncospasmo. Patologia gastrointestinale. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: stipsi, flatulenza, gastrite, sanguinamento gastrointestinale, ulcera eperforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica; molto rari: dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica.Patologia epatobiliare. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione; rari: eritema, dermatite; molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso,eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermicatossica. Patologia renali e urinarie. Rari: disuria, ematuria; moltorari: ritenzione urinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema; rari: malessere, astenia; molto rari: ipotermia. Esami diagnostici. Comuni: Aumento degli enzimi epatici.

Gravidanza E Allattamento

L'uso delle compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza; none' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso nelle prime fasi della gravidanza diun inibitore della sintesi delle prostaglandine. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandineha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportata in animali a cui,durante il periodo organogenetico. Erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso delle compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano e' sconosciuto ede' sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Se le compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) sono usate da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devonoessere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale,che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios; lamadre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione della contrazioni uterinerisultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentementele compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) sono controindicate durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. Le compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) sono controindicate nelle donne che allattano.