Dolmen*Os Grat 30bust 20mg Granulato

Principio attivo: Tenoxicam

Forma: Granulato

Fornitore: Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa*

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BUSTINA

Prodotto In Commercio

Dolmen*Os Grat 30bust 20mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

DOLMEN

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, oxicam-derivati.

Principi Attivi

Tenoxicam.

Eccipienti

Compresse rivestite con film: lattosio, amido di mais, talco, magnesiostearato, idrossipropil metilcellulosa, titanio biossido, ferro ossido giallo E 172. Supposte: gliceridi semisintetici solidi, propilenglicole stearato, ricinoleato di glicerina etossilata. Granulato per sospensione orale: latte magro polvere, aspartame, etilvanillina. Polvere esolvente per soluzione iniettabile: mannite, sodio idrossido, trometamolo, acido ascorbico, sodio edetato. Una fiala di solvente contiene:acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative. La formulazione fiale e' particolarmente indicata nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Il farmaco non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilita' al principio attivo o verso qualcuno degli eccipienti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico ne' in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, ne' in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Esiste lapossibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Il prodotto non deve esseresomministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici o ad anestesia.Soggetti di eta' inferiore a 15 anni. La formulazione granulare non deve essere somministrata a soggetti con intolleranza al latte o ai suoiderivati, inoltre, per la presenza di aspartame, il granulare e' controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Le compresse rivestite con film, supposte e granulato per sospensioneorale va somministrato alla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei trattamenti a lungo termine la dose giornaliera di mantenimento puo' essere ridotta a 10 mg. Nelle forme reumatiche acute la posologia raccomandata e' di 40 mg al giorno per i primi due giorni, e successivamente 20 mg una volta al giorno per 7-14 giorni. La polvere e solvente per soluzione iniettabile da 20 mg/2 ml va somministrato endovena o intramuscolo alla dose di 20 mg al giorno. La polvere e solvente per soluzioneiniettabile da 40 mg/2 ml e' per solo uso intramuscolare. Nelle formereumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg per via intramuscolare al giorno per i primi due giorni in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento la dose va ridotta a 20 mg al giorno;appena possibile per la terapia di mantenimento si dovra' ricorrere adaltre forme di somministrazione del medicinale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Le iniezioni dovranno essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, antisepsi. L'uso endovenoso della polvere e solvente per soluzione iniettabile da 20 mg/2 ml e' riservato agli ospedali e alle case di cura. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.

Avvertenze

Evitare l'uso in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettividella COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, funzionalita' epatica e/o renale ridotta, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, eta' avanzata. Analogamente ci si comportera' in caso di alterazioni ematiche inatto o pregresse. Se si hanno problemi cardiaci, o precedenti di ictus o si pensa di poter essere a rischio per queste condizioni si deve discutere la terapia con il medico o il farmacista. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego della preparazione per l'uso non parenterale che, purdando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, e' meno incline a indurre reazioni gravi; l'eventuale impiego del farmaco per periodi piu' prolungati e' consentito solo negli ospedali e case di cura. Inpazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale, il medicinale puo' essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani e i pazienti con storia di ulcera devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'usoconcomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompaprotonica) per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassedosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio dieventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione oemorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin,inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, sospendere il trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti constoria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Usare cautela anche nel trattamento di soggetti che presentino funzionalita' epatica orenale ridotta, alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale, e di soggetti in eta' avanzata. Tenoxicam inibisce la sintesi renale delle prostaglandine e quindi possono verificarsi degli effetti indesiderati sulla emodinamica renale e sul bilancio sodio idrico. In particolari gruppi di pazienti a rischio di sviluppo di insufficienza renale e' necessario monitorare con attenzione la funzionalita' cardiacae renale. Sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della terapia, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.Il medicinale diminuisce l'aggregazione piastrinica ed interferisce sui processi di emostasi; il farmaco, peraltro, non influenza significativamente i fattori di coagulazione ematica, il tempo di coagulazione,di protrombina o della tromboplastina. Queste eventualita' vanno ricordate quando si effettuano prove ematologiche ed impongono vigilanza inpazienti con disordini della coagulazione o in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Poiche' sono stati riportati degli effetti indesiderati di tipo oftalmico, si raccomanda una adeguata valutazione, in pazienti sottoposti a trattamentocon tenoxicam, in caso di comparsa di tali fenomeni. Sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindromi di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazientidevono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segnisi SJS o TEN il sospendere il trattamento. I migliori risultati nellagestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precocee l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso del farmaco, questo non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Tenoxicam maschera icomuni segni di infezione. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Sospendere la somministrazione nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. La formulazione granulare contiene latte magro in polvere. Le compresse contengono lattosio. In associazione al trattamentocon FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia dalieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per tenoxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata,malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con tenoxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare.

Interazioni

Dato che il principio attivo si trova, dopo la somministrazione, in gran parte (99%) legato con proteine, non puo' essere completamente escluso uno spiazzamento da altri farmaci con elevato legame farmacoproteico. Pertanto, qualora venga associato ad altri farmaci altamente legati a proteine plasmatiche, deve esservi un accurato controllo medico per poter eventualmente adeguare le dosi. Le seguenti interazioni sono state segnalate con tenoxicam o con altri antinfiammatori non steroidei. Anticoagulanti orali o eparina: i FANS possono aumentare gli effettidegli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Litio: l'assunzione contemporaneapuo' elevare la litiemia oltre la soglia di tossicita'. Metotrexate:potenziamento della tossicita' ematologica del metotrexate. Triamterene: peggioramento della funzionalita' renale. Ticlopidina: potenziamento dell'effetto antiaggregante. Tali associazioni vanno pertanto evitate a meno che non siano ritenute strettamente indispensabili da parte del medico che deve procedere ad un opportuno aggiustamento del dosaggio al fine di evitare indesiderati effetti da potenziamento e sorvegliare attentamente le condizioni cliniche del paziente. Evitare l'associazione con salicilati e altri farmaci antiflogistici per l'aumentato rischio di effetti collaterali. La somministrazione contemporanea di corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In particolare non si e' rilevata una interazionedi significato clinico tra il medicinale e furosemide, ma tenoxicam attenua l'effetto antiipertensivo dell'idroclorotiazide. In comune ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, Tenoxicam potrebbe ridurre l'effetto antiipertensivo dei bloccanti alfa-adrenergici e degli ACE-inibitori. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasipuo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, checomprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonistidell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Non sono segnalate interazioni tra antinfiammatori non steroideie alfa-adrenergici centrali o calcio antagonisti. La somministrazioneconcomitante del farmaco e atenololo non genera interazioni di rilevanza clinica. In corso di sperimentazioni cliniche non sono state riportate interazioni in pazienti trattati con digitalici. Pertanto la somministrazione contemporanea del farmaco e digossina appare scevra da seri eventi avversi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio sussiste il rischio di un aumento della concentrazione potassica nel siero (iperpotassiemia). Non sono state rilevate interazioni in caso di somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina, warfarin,ai dosaggi raccomandati. L'efficacia clinica di antidiabetici orali (glibornuride, glibenclamide e tolbutamide) non viene modificata dal medicinale. Allo stesso tempo si raccomanda un accurato monitoraggio inpazienti con concomitanti terapie a base di anticoagulanti o antidiabetici. Non sono state rilevate interazioni di interesse clinico tra ilfarmaco ed eparina a basso peso molecolare. Pur su casistiche ridotte,non sono state rilevate interazioni di rilevanza clinica in soggetticon concomitanti trattamenti a base di sali d'oro, penicillamina o probenecid.

Effetti Indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, bruciori, dolori gastrici e addominali, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, senso di pienezza, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. La frequenza di tali sintomi varia con l'aumento della posologia giornaliera. Altri effetti segnalatipossono essere: reazioni da ipersensibilita' quali eruzioni cutanee,cefalea, vertigini, astenia, disturbi del sonno, alterazioni dei parametri ematologici, aumento dell'azotemia, delle BUN e della creatinina.Raramente possono aggiungersi a queste reazioni: edemi allergici al viso, alle mani o generalizzati, aumento della fotosensibilita' cutanea(prurito, arrossamento, eruzioni maculari e vescicolose), alterazionivisive, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, trombocitopenia, aumento degli indici di funzionalita' epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina), ittero (sindrome colestatica), insufficienza renaleacuta, ritenzione idrica che puo' manifestarsi sotto forma di edema, soprattutto agli arti inferiori, o disturbi cardiocircolatori (palpitazioni, ipertensione, scompenso cardiaco). Analogamente ad altri antinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verificarsi ulcere perforanti, agranulocitosi, disturbi vescicali, shock e suo pre-stadio,insufficienza cardiaca acuta, caduta dei capelli e alterazioni ungueali. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate, con frequenza molto rara. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell'iniezione. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportatiedema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato adun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es.infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o la sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose ela durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi di prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteriosoe ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ininsufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, allafine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo oprolungamento del travaglio. Il medicinale non va usato durante l'allattamento.