Dolgosin*Im 6f 100mg 2ml Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Ketoprofene

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Boniscontro & Gazzone Srl *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Dolgosin*Im 6f 100mg 2ml

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Indicazioni

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corsodi affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Dolgosin Soluzione i.m. e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al ketoprofene o ad altri componenti del prodotto; in corso diterapia diuretica intensiva; ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite; grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia, soggetticon emorragie in atto, diatesi emorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione; severa insufficienza cardiaca; cirrosi epatica o epatiti gravi. Dolgosin e' inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed inoltre nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di eta'. Esiste la possibilita' di ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico oaltri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomidi asma, rinite, orticaria. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazioneo emorragia).

Posologia

Via iniettabile i.m. - 50/100 mg 1 - 2 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Avvertenze

L'uso di Dolgosin, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Dolgosin dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Per l'interazionedel farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici esoggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo dei medico. Inoltre, superato l'episodiodoloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego di Dolgosin iniettabile i.m. per periodi prolungati, e' consentito solo negli ospedali e case di cura. Il prodotto, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzionifisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolare precauzioni ose ne impone l'esclusione dell'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattierenali, eta' avanzata. Tenere fuori dalla portata dei bambini. L'uso concomitante di Dolgosin con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficaceper la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienticon ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltantodopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti confattori di rischio per malattia cardiovascolare (p. es. ipertensione,iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischiodi tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattuttoad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosiaumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento conla piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosidi aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali,anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verificaemorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Dolgosin il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sonostate riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Dolgosin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

Interazioni

Poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapiacon farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. E' opportuno non associare il farmaco con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. Agenti antiaggreganti e inbitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dellangiotensina II : I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dialtri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renalecompromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitoreo di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienzarenale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono DOLGOSIN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve preso inconsiderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Effetti Indesiderati

Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitoria carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza. Piu' raramente sono state segnalateulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia, reazioni di fotosensibilita'. Sono stati inoltre segnalati alcuni casi di shock anafilattico. Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Dolgosin sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione altrattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinicie dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza E Allattamento

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Gravidanza: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali acui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possonoesporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.