Dolgosin*28cps Rig 200mg R.P. Capsule

Principio attivo: Ketoprofene

Forma: Capsule

Fornitore: Boniscontro & Gazzone Srl *

Conservazione: INFERIORE A + 25, AL RIPARO DALL'UMIDITA'

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Dolgosin*28cps Rig 200mg R.P.

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Indicazioni

E' indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrite, della spondilite anchilosante, delle manifestazioni acute articolarie periarticolari (borsite, capsulite, sinovite, tendinite); della spondilite cervicale, del dolore in sede lombare (strappi, lombaggine, sciatica, fibrosite), delle sindromi dolorose muscolo-scheletriche e della dismenorrea.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Esiste la possibilita' di ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei che agiscono per inibizione della sintetasi prostaglandinica; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite e orticaria; questi pazienti (cosi' come quelli con anamnesi di asma bronchiale o di allergia) potrebbero andare incontro a grave broncospasmo. Ulcera peptica in fase attiva; anamnesi di ulcera peptica ricorrente o di dispepsia cronica; gravi disfunzioni renali. DOLGOSIN e' generalmente controindicato in gravidanza,durante l'allattamento ed in eta' pediatrica. DOLGOSIN e' inoltre generalmente controindicato nei soggetti con malattie renali, stati di ipoperfusione del rene, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, eta' avanzata. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativaa precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). Severa insufficienza cardiaca.

Posologia

Negli adulti la dose e' di 100-200 mg una volta al giorno, secondo ilpeso del soggetto e la gravita' dei sintomi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita con valutazione di un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Benche' i dati clinici e farmacocinetici non abbiano rivelato fenomeni di incremento delle manifestazioni secondarie e' opportuno, come con altri farmaci, iniziare un trattamento alla dose minima prevista, e praticare unaterapia di mantenimento con la minima dose efficace. In pediatria laposologia non e' ancora stata definita. Le capsule vanno assunte per via orale dopo un pasto.

Avvertenze

L'uso di DOLGOSIN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di DOLGOSIN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Il prodotto, cometutti gli antiinfiammatori non steroidei, puo' interferire con la sintesi delle prostaglandine renali e di loro importanti intermedi, partecipi di funzioni fisiologiche. Pertanto, DOLGOSIN Retard richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorche' nel paziente siano presenti malattie renali, stati di ipoperfusione delrene, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, eta' avanzata. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. L'uso concomitantedi Dolgosin con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu'breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia dalieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatiaischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate primadi iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori dirischio per malattia cardiovascolare (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stateriportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggerisconoche ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirinao altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nellefasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina oagenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia oulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Dolgosin il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate(vedi sezione 4.8 Effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche',in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.Dolgosin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

Interazioni

Poiche' il legame proteico di ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmacia base di litio la contemporanea somministrazione di farmaciantiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. Sono stati segnalati gravi fenomeni di interazione nell'uso concomitante di metotressato ad alte dosi e di farmaci antiinfiammatori non steroidei, incluso il ketoprofene. Per l'interazionedel farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici esoggetti predisposti puo' sorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. E' opportuno non associare conacido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effettidegli anticoagulanti come warfarin. Agenti antiaggreganti e inbitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonistidell'angiotensina II : I FANS possono ridurre l'effetto dei diureticie di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anzianicon funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devonoessere considerate in pazienti che lo assumono in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Effetti Indesiderati

Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitoria carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza. Piu' raramente sono state segnalateulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia. Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsiulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Dolgosinsono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza E Allattamento

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Gravidanza: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato diprovocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animalia cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre digravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.